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BIOMUNIL aerosol
100 ml contengono: frazioni ribosomiali (contenenti 14 mg di ARN) da:ribosomi di Klebsiella pneumoniae 35%ribosomi di Diplococcus pneumoniae 30%ribosomi di Streptococcus pyogenes gr A30%ribosomi di Haemophilus influenzae 5%frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae (contenenti 30 mg di proteoglicani).
Aerosol dosato.�
Biomunil � indicato quale immunostimolante nella prevenzione delle infezioni batteriche recidivanti in:otorinolaringoiatria: rinofaringiti, laringiti, sinusiti, angine, faringiti, otiti, ecc.; e pneumologia: complicazioni infettive delle rinotracheobronchiti, e delle bronchiti.
La posologia va adattata, secondo il parere del medico, in funzione della gravit� della malattia e della reattivit� dei soggetti.Non esistono differenze posologiche tra adulti e bambini.Lo schema proposto ha esclusivamente carattere indicativo e pu� essere modificato secondo il parere del medico.1a -2a settimana: una erogazione in ciascuna narice e nell'orofaringe tre volte al giorno.3a settimana: sospensione del trattamento.4a settimana: una erogazione in ciascuna narice e nell'orofaringe tre volte al giorno.N.b.: Al fine di permettere al medicamento di svolgere la sua piena attivit�, si raccomanda di non interrompere il ciclo terapeutico, attenendosi alle indicazioni del medico.Modalit� d'uso Agitare il flacone prima dell'uso.Per erogazione nasale 1) Togliere dal flacone il cappuccio di protezione della valvola.2) Applicare sulla valvola l'erogatore nasale.3) Togliere il cappuccio di protezione dell'erogatore.4) Introdurre l'estremit� dell'erogatore in ciascuna narice ed esercitare pressione sulla valvola spingendo l'erogatore verso il basso: inspirare contemporaneamente a bocca chiusa.Non dimenticare di soffiarsi il naso prima di ogni erogazione.Per inalazione 1) Togliere dal flacone il cappuccio di protezione della valvola.2) Applicare sulla valvola l'inalatore.3) Introdurre l'estremit� dell'inalatore in bocca serrando le labbra.
Esercitare pressione sulla valvola spingendo verso il basso l'inalatore: inspirare nello stesso tempo a naso chiuso profondamente.Attenzione: ogni pressione esercitata sulla valvola libera una dose terapeutica.
Da ci� la necessit� di iniziare l'inspirazione prima di esercitare la pressione sulla valvola.�
Non esistono controindicazioni specifiche a Biomunil salvo i casi di riconosciuta ipersensibilit� individuale verso il prodotto.�
Nei soggetti nei quali pu� essere sospettata una iperreattivit� � consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.
Una certa cautela va osservata all'inizio nell'impiego dell'aerosol nei soggetti asmatici.Non lasciare il medicinale alla portata dei bambini.
Nessuna.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.�
Non risultano limitazioni.
Gli effetti collaterali che possono verificarsi in seguito a trattamento con Biomunil sono piuttosto modesti, transitori e sono dovuti alla reazione dell'organismo alla terapia.Tali fenomeni sono di tipo locale (rinorrea) e di tipo generale (episodi sub-febbrili transitori).Qualora questi fenomeni assumessero particolare intensit� si consiglia di farne segnalazione al medico curante, il quale potr� decidere per una riduzione della dose, che potr� successivamente essere aumentata, o eventualmente per l'interruzione del trattamento.
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
Biomunil stimola le difese locali e generali sia specifiche che aspecifiche dell'organismo.Studi farmacologici e clinici hanno infatti evidenziato che Biomunil:aumenta, a livello delle mucose delle vie aeree, la concentrazione delle IgA secretorie;attiva la produzione delle IgA, IgG e IgM seriche e in particolare aumenta la concentrazione delle immunoglobuline specifiche per gli antigeni ribosomiali presenti nel preparato e per i corrispondenti batteri omologhi;stimola la memoria immunitaria mediante attivazione degli specifici linfociti T;incrementa la fagocitosi da parte dei macrofagi, specie di quelli alveolari, e dei granulociti;aumenta la sintesi di interleuchina IL-1 e IL-2 e di interferone alfa;incrementa l'attivit� citotossica delle cellule N.K.
(natural killer).
Le caratteristiche granulometriche di Biomunil, le cui particelle pi� piccole hanno un diametro compreso fra 3 e 7,5 micron, consentono ai principi attivi di distribuirsi a tutto l'albero bronchiale e agli alveoli polmonari.�
La tossicit� acuta � estremamente bassa.
Non � stato possibile determinare la DL50 in quanto alle dosi pi� elevate possibili non si aveva alcun caso di morte n� alcun segno di tossicit�.
La tossicit� subcronica e cronica � stata valutata dopo somministrazioni ripetute dell'aerosol per periodi variabili da 6 settimane ad 1 anno nel topo.Non si sono rilevati in alcun animale n� segni di tossicit�, n� modificazioni dello sviluppo e del comportamento normale.
Dopo inalazioni per parecchi giorni successivi (5 giorni su 7 per 6 settimane o una settimana al mese per la durata di un anno) non si rilevavano modificazioni del comportamento e dell'incremento ponderale.Negli animali trattati i parametri ematologici, biochimici, enzimatici e i reperti istologici erano costantemente nei limiti della norma.
Anche la tolleranza al preparato � stata sempre eccellente sia per somministrazioni locali che sistemiche.
In particolare la funzionalit� ciliare della trachea era perfettamente rispettata, la funzionalit� cardiovascolare non veniva modificata e l'impiego del preparato non ha mai provocato reazioni anafilattiche e sensibilizzazioni.Anche dopo somministrazione sottocutanea o endovenosa, Biomunil non determina la comparsa di segni di tossicit� nelle diverse specie animali anche in dosi 600 volte superiori a quella terapeutica.
Eventuali effetti embriotossici e/o teratogenici sono stati ricercati in differenti specie animali: topi, ratti e conigli.
Biomunil somministrato per via sottocutanea non ha evidenziato in nessun animale effetti negativi sulla fecondit�, sulla percentuale di riassorbimenti placento-fetali, n� anomalie nei feti o nei neonati all'esame microscopico dei visceri o dello scheletro.�
Gliceridi oleici poliossietilenici, eucaliptolo, diclorodifluorometano�
Nessuna nota finora.�
36 mesi.�
Conservare a temperatura non superiore a 50 �C.
Il contenitore � pressurizzato.
Non danneggiare e tenere lontano da fiamma.�
Bomboletta in alluminio con valvola a dosaggio.
Astuccio in cartoncino contenente flacone aerosol da 10 ml ad erogazione dosata (circa 200 dosi), corredato di inalatore ed erogatore nasale.�
Vedere paragrafo `04.2 Posologia e modo di somministrazione'.�
LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 Milano
AIC n.
026730010�
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30.07.87 / 1.06.2000�
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1.06.2000
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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