�
DIDRONEL
Compresse di etidronato bisodico 400 mg (per maggiori informazioni si veda "Lista degli eccipienti").
Compresse.�
Osteoporosi post-menopausale.
Prevenzione e trattamento della perdita ossea, allo scopo di ridurre il rischio di fratture osteoporotiche.
Posologia Somministrare 1 compressa di Didronel (400 mg) al giorno a stomaco vuoto per 14 giorni, quindi 500 mg di calcio al giorno per 76 giorni.
Questa terapia ciclica di Didronel + calcio pu� essere ripetuta.
Didronel e calcio non devono essere somministrati contemporaneamente.Posologia nell'insufficienza renale L'etidronato viene escreto immodificato attraverso urine.
Una posologia specifica per i pazienti affetti da insufficienza renale non pu� essere fornita, non essendo disponibile una specifica esperienza in merito.Bambini Al momento non esistono dati relativi all'impiego nei bambini e negli adolescenti.Modo di somministrazione Didronel deve essere somministrato in un'unica dose almeno 2 ore prima o dopo un pasto.
Pu� essere assunto con acqua.La presenza del cibo nello stomaco, soprattutto quello ad elevato contenuto di calcio (come latte, ecc.), riduce l'assorbimento dell'etidronato bisodico.
L'assunzione di cibo deve quindi essere evitata nelle 2 ore antecedenti e successive alla somministrazione del farmaco.Preparati vitaminici e a base di ferro, lassativi contenenti magnesio, antiacidi contenenti calcio o alluminio, non devono essere somministrati nelle 2 ore antecedenti e successive alla somministrazione di Didronel.�
Ipersensibilit� verso uno dei componenti.Stati di grave insufficienza renale, osteomalacia conclamata.
Didronel � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Il prodotto, inoltre, non va somministrato in et� pediatrica.�
I pazienti devono mantenere un normale apporto nutrizionale e, in particolare, un adeguato apporto di calcio e vitamina D3 .
Tuttavia, il calcio pu� ridurre l'assorbimento dell'etidronato bisodico e deve, quindi, essere evitato nelle 2 ore precedenti la somministrazione di Didronel e nelle 2 ore successive.Precauzioni d'impiego Pazienti con funzione renale alterata o con anamnesi positiva per calcoli renali devono essere attentamente sorvegliati nel corso del trattamento con Didronel.
In particolare, la funzionalit� renale, nonch� i livelli urinari e plasmatici di calcio devono essere regolarmente controllati, al fine di prevenire l'insorgenza di ipercalcemia o ipercalciuria.In pazienti osteoporotici � stata talvolta osservata iperfosfatemia transitoria ed occasionale apparentemente dovuta ad aumentato riassorbimento del fosfato a livello tubulare renale causato dall'etidronato.
Nessun effetto secondario n� conseguenza clinica � risultata associata all'iperfosfatemia.I risultati della scintigrafia scheletrica possono essere alterati se il test viene condotto nel corso di trattamento con etidronato disodico o immediatamente dopo un ciclo di terapia.
Non sono note interazioni farmacologiche eccetto quelle con il calcio e altri cationi bivalenti o trivalenti riportate ai punti "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
L'etidronato pu� causare danni al feto e/o al neonato, a causa dei suoi effetti sulla omeostasi del calcio.
Studi preclinici su ratti a cui � stato somministrato etidronato durante l'organogenesi e la fase fetale hanno mostrato alterazioni nella formazione ossea, la cui rilevanza nell'uomo non � chiarita.
Pertanto, Didronel non deve essere somministrato in gravidanza.Non � stato accertato se l'etidronato � presente nel latte materno.
Pertanto, Didronel non deve essere somministrato durante l'allattamento.�
Didronel non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
In studi clinici della durata di 2-3 anni, gli effetti secondari pi� comuni sono stati di tipo gastrointestinale.
Questi, in ordine di incidenza sono stati: diarrea, nausea, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, costipazione e vomito.
La loro incidenza � comparabile a quella del placebo (5-10%).
Lievi crampi agli arti, in genere transitori e notturni, sono stati osservati in meno del 5% dei casi.
Sono state evidenziate raramente anche reazioni di ipersensibilit�, quali rash, prurito, orticaria, angioedema.
Tra gli effetti secondari me no comuni in seguito a somministrazione orale o endovenosa di etidronato bisodico e considerati in relazione con la terapia sono state osservate artropatie (incluse artralgia e artrite).In pazienti trattati con etidronato sono stati osservati rari casi di confusione mentale, leucopenia, agranulocitosi e pancitopenia.Altre reazioni che sono state riportate raramente sono: esacerbazione dell'asma, parestesia, bruciore alla lingua, alopecia ed eritema multiforme.
Esacerbazioni di ulcera peptica sono stati osservati in pochi pazienti.Negli studi clinici sull'osteoporosi, cefalea, gastrite, crampi agli arti e artralgia sono stati osservati con una incidenza significativamente maggiore nei pazienti trattati con etidronato rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.
L'esperienza clinica in caso di sovradosaggio di etidronato bisodico � estremamente limitata.
Possono manifestarsi vomito e sintomi di ipocalcemia.Il trattamento consiste nella lavanda gastrica per rimuovere il farmaco non ancora assorbito e nell'effettuare un trattamento idoneo (compresa la somministrazione di calcio per via venosa) per alleviare i sintomi dovuti all'ipocalcemia.
L'etidronato � un bisfosfonato, un analogo del pirofosfato naturale, che agisce sul metabolismo osseo.Agisce inibendo principalmente il turnover osseo che viene ridotto del 50%.
La riduzione del processo di riassorbimento � dovuta all'azione di inibizione del farmaco sull'attivit� degli osteoclasti.
La ridotta attivit� osteoclastica ed il ridotto turnover determinano una riduzione (del 10-15%) delle cavit� di riassorbimento, che vengono riempite dalla usuale quantit� di osso neoformato prodotto dagli osteoblasti.Nonostante in alcuni pazienti trattati con terapia ciclica per un periodo superiore a 4 anni, le biopsie ossee abbiano dimostrato difetti di mineralizzazione (definiti su base istologica osteomalacia da lieve a moderata) e fibrosi peritrabecolare, peraltro non associati ad alcuna conseguenza clinica, negli studi clinici condotti non si sono verificati casi di osteomalacia generalizzata istomorfometrica o clinica in nessuno dei pazienti trattati ininterrottamente per 7 anni con terapia ciclica intermittente a base di etidronato.
L'etidronato bisodico non viene metabolizzato a livello epatico.
La quantit� di farmaco assorbita dopo una somministrazione � di circa il 4%.
L'emivita plasmatica (t1/2 ) � di circa 6 h.
Nell'arco delle 24 h, circa la met� della dose assorbita viene escreta nelle urine; la restante quantit� si distribuisce nel tessuto osseo e da qui viene eliminata lentamente (76 giorni emivita ossea nell'animale).
Il farmaco non assorbito viene escreto immodificato nelle feci.�
Sono stati condotti studi di tossicit� acuta e cronica con etidronato su topi, ratti, conigli e cani.
La via orale � stata privilegiata in quanto Didronel viene somministrato solo per questa via nell'uomo.
In particolare per via orale la DL50 � 2250 mg/kg nel topo, 3136 mg/kg nel ratto, 1140 mg/kg nel coniglio.
Nel cane la dose minima letale � di 1500 mg/kg.Negli studi di tossicit� subacuta e cronica alle dosi pi� elevate gli effetti tossici sono causati da un eccessivo accumulo dell'etidronato con effetti principalmente a livello osseo.
Gli effetti sugli altri organi e apparati sono marginali.�
Magnesio stearato, cellulosa microcristallina e amido pregelatinizzato.�
Nessuna nota.�
3 anni ad una temperatura inferiore ai 30 �C.�
Non sono previste.
Didronel � stabile nella confezione originale e a temperatura ambiente.�
Astuccio contenente blister da 14 compresse di etidronato bisodico.
Nessuna.�
PROCTER & GAMBLE S.p.A.V.le Cesare Pavese, 385 - 00144 Roma (RM)
AIC n.
032914018.�
Specialit� soggetta a prescrizione medica ripetibile.�
Novembre 1997.�
Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR 309/90.�
-----
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
|
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]
|