Principio attivo:
didrogesterone 10 mg.
Per gli eccipienti, vedere sez.
6.1
Terapia ormonale sostitutiva Per bilanciare gli effetti degli estrogeni sull�endometrio in donne con utero intatto sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica inclusi quelli conseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica.
Insufficienza di progesterone Trattamento dei casi di insufficienza di progesterone che si possono verificare in:
- Minaccia d�aborto e aborto abituale - Infertilit� dovuta ad insufficienza del corpo luteo - Dismenorrea - Endometriosi - Cicli irregolari - Amenorrea secondaria - Menometrorragie funzionali
Terapia ormonale sostitutiva In associazione ad una terapia continuativa con estrogeni, 10 mg di Dufaston al giorno dal 15� al 28� giorno di un ciclo di 28 giorni.
In associazione ad una terapia ciclica con estrogeni, 10 mg di Dufaston al giorno durante gli ultimi 12.14 giorni di un ciclo di estrogeni.
Nel caso in cui la biopsia endometriale o l�ecografia transvaginale mostrino una inadeguata risposta al progestinico, possono essere prescritti 20 mg di didrogesterone.
Minaccia d'aborto:
dose iniziale 40 mg in una sola volta seguiti da 10 - 5 mg ogni otto ore.
Si consiglia di iniziare la terapia con la dose pi� alta indicata.
Se i sintomi non scompaiono o ritornano durante il trattamento si deve aumentare la dose di 10 mg ogni otto ore.
La dose efficace deve essere continuata per una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, poi pu� essere gradualmente ridotta.
Aborto abituale:
si deve iniziare il trattamento il pi� presto possibile, preferibilmente prima del concepimento alla posologia di 10 - 5 mg due volte al giorno dal 14� al 25� giorno del ciclo poi in modo continuativo dopo il concepimento.
Si consiglia di iniziare la terapia con la dose pi� alta indicata.
Il trattamento deve essere continuato fino alla ventesima settimana della gravidanza, poi la dose pu� essere gradatamente ridotta.
Il dosaggio pu� anche essere valutato in base ai risultati dell'esame citologico vaginale.
Se durante il trattamento si riscontrano segni di minaccia d'aborto, la terapia deve essere quella indicata sotto questa indicazione.
Infertilit� da insufficienza del corpo luteo:
10 mg al giorno dal 14� al 25� giorno del ciclo.
Continuare il trattamento per almeno sei cicli consecutivi.
E' consigliabile continuare questa terapia nei primi mesi di gravidanza alle dosi raccomandate per l'aborto abituale.
Poich� il didrogesterone non � termogenico � possibile, misurando la temperatura basale, controllare se l'ovulazione ha avuto luogo.
In questo modo si pu� individuare la gravidanza durante il trattamento non solo per la mancata mestruazione, ma anche in base alla temperatura basale.
Dato che il didrogesterone ha un effetto progestativo sull'epitelio della vagina, si possono valutare il dosaggio e la durata del trattamento per mezzo della citologia vaginale.
Dismenorrea:
10 - 5 mg due volte al giorno dal 5� al 25� giorno del ciclo.
Si consiglia di iniziare la terapia con la dose pi� alta indicata.
Endometriosi:
10 - 5 mg due o tre volte al giorno dal 5� al 25� giorno del ciclo o in modo continuativo.
Si consiglia di iniziare la terapia con la dose pi� alta indicata.
Cicli irregolari:
10 - 5 mg due volte al giorno dall'11� al 25� giorno dopo l'inizio della mestruazione.
Si consiglia di iniziare la terapia con la dose pi� alta indicata Amenorrea:
dal 1� al 25� giorno 17Beta-estradiolo a cui si aggiungono 10 - 5 mg di Dufaston due volte al giorno aggiunti dall'11� giorno.
Cinque giorni dopo l'emorragia da privazione ormonale ripetere lo stesso schema.
Menometrorragie funzionali:
per arrestare l�emorragia:
10 - 5 mg di Dufaston associati ad una terapia con 17Beta-estradiolo due volte al giorno per 5 - 7 giorni.
Si consiglia di iniziare la terapia con la dose pi� alta indicata.
Per prevenire forti emorragie successive:
10 - 5 mg di Dufaston due volte al giorno dall'11� al 25� giorno del ciclo.
Se necessario aggiungere quotidianamente 17Beta-estradiolo dall'11� al 25� giorno.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, emorragie vaginali di origine non accertata, processi tromboembolici in atto o recenti, insufficienza epatica grave, cancro mammario sospetto o accertato.
Speciali avvertenze Se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista, o diplopia, interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesioni dei vasi della retina.
Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possono indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari.
Per quel che riguarda la terapia ormonale sostitutiva (HRT) in donne in postmenopausa, attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per un periodo prolungato (pi� di cinque anni) vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilit� di diagnosi di cancro mammario.
Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.
La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all�et�.
E� stato stimato ch e nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all�et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
E� importante che il medico discuta l�aume nto di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.
Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Precauzioni per l�uso Pu� accadere che in qualche paziente si verifichino sanguinamenti interciclo.
Ci� si pu� comunque prevenire aumentando il dosaggio di didrogesterone.
Nelle donne in postmenopausa, prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni e didrogesterone, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l�anamne si personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l�uso anche degli estrogeni.
Durante il trattamento con estrogeni e didrogesterone in postmenopausa sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� cliniche individuali.
La comparsa di sanguinamenti interciclo o il riscontro di anomalie alla visita ginecologica possono rendere necessaria una valutazione endometriale.
Le pazienti in postmenopausa trattate con estrogeni e didrogesterone dovrebbero essere strettamente controllate se con storia familiare di neoplasie mammarie e se soffrono o hanno sofferto delle patologie che seguono:
- colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; - alterazioni della funzionalit� epatica; - insufficienza renale o cardiaca; - noduli al seno o mastopatia fibrocistica; - epilessia; - asma; - otospongiosi; - diabete mellito; - sclerosi multipla; - Lupus eritematoso sistemico.
L�uso dei progestinici nella minaccia d�aborto � consentito soltanto dopo prescrizione e sotto accurato controllo medico, in cui detto impiego sia assolutamente indispensabile in rapporto all�eziologia dello specifico quadro pa tologico (infertilit� da insufficienza della seconda fase, minaccia d�aborto da insufficiente attivit� del corpo luteo gravidico, deficit ormonale).
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
ND
Nessuna controindicazione in gravidanza.
Il didrogesterone � secreto nel latte materno.
ND
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico In casi isolati � stata riscontrata anemia emolitica.
Reazioni sistemiche e nel sito di somministrazione Molto raramente � stato riportato edema.
Disturbi epatobiliari Non frequentemente sono comparse alterazioni della funzionalit� epatica, talvolta con astenia e malessere, ittero e dolore addominale.
Disturbi dell�apparato riproduttivo e mammario Si possono verificare sanguinamenti interciclo (vedere sezione �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�).
Disturbi della cute e degli annessi sottocutanei Effetti indesiderati raramente segnalati sono rash cutaneo di tipo allergico, prurito e orticaria.
Molto raramente � stato riportato angioedema.
Non sono mai stati segnalati sintomi anche in caso di sovradosaggio.
Se venisse identificato un notevole sovradosaggio durante le prime due-tre ore e un trattamento risultasse opportuno, si pu� procedere con lalavanda gastrica.
Non esistono specifici antidoti e il trattamento deve essere di tipo sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica:
Progestinici, derivati del pregnadiene.
Codice ATC:
G03DB01 Il didrogesterone � un progestinico (orale) selettivo che appartiene agli steroidi con 21 atomi di carbonio.
Gli effetti progestinici del didrogesterone si esercitano quasi esclusivamente sull�endometrio, la vagina e la mucosa cervicale.
A differenza del progesterone il Dufaston alle posologie raccomandate non blocca l'ovulazione, non deprime la secrezione follicolinica n� quella del corpo luteo.
Il didrogesterone e i suoi metaboliti non sono termogenici.
Il didrogesterone non ha attivit� androgenica (non presenta alcun rischio di mascolinizzazione sul feto femmina e non sono mai stati evidenziati segni di virilizzazione nelle donne trattate), estrogenica, anabolizzante o corticoide.
Nelle donne nel periodo peri e postmenopausale, la terapia sostitutiva con estrogeni porta ad una continua stimolazione dell�endomet rio.
Il didrogesterone, quando somministrato ciclicamente in un utero precedentemente stimolato da estrogeni, produce una trasformazione secretoria dell�endometrio, pr oteggendo cos� l�endometrio dall�aumento di rischio di iperplasia e/o di carcinoma endometriale provocato dagli estrogeni.
A differenza dei progestinici con spiccata attivit� androgenica, il didrogesterone non influenza le concentrazioni plasmatiche di lipidi e lipoproteine, mantenendo inalterati gli effetti positivi indotti dagli estrogeni su tali parametri.
Dopo la somministrazione orale di didrogesterone marcato, in media il 63% della dose � eliminata con l�urina.
L�escrezione � completa entro le 72 ore.
Il didrogesterone � completamente metabolizzato.
Il principale metabolita del didrogesterone � il 20 alfa-didro-didrogesterone (DHD) ed � rintracciabile nell�urina per lo pi� sotto forma di glucuronide.
Una caratteristica comune di tutti i metaboliti individuati � la ritenzione della configurazione 4,6 diene-3.one del componente originale e l�assenza di 17alfa-idrossilazione.
Questo spiega la mancanza di attivit� estrogenica ed androgenica del didrogesterone.
Dopo la somministrazione orale del didrogesterone, le concentrazioni plasmatiche del DHD sono sostanzialmente pi� alte, se rapportate al farmaco di partenza.
L�AUC e il Cmax del DHD rispetto al didrogesterone sono nell�ordine di 40 e 25 volte rispettivamente.
Il didrogesterone � assorbito rapidamente.
I valori del Tmax di didrogesterone e DHD variano tra le 0,5 e 2,5 ore.
La durata media dell�emivita di eliminazione del didrogesterone e del DHD varia rispettivamente dalle 5 alle 7, e dalle 14 alle 17 ore.
Diversamente dal progesterone naturale, il didrogesterone non � escreto nell�urina sotto forma di pregnandiolo.
Rimane quindi possibile analizzare la produzione endogena di progesterone basandosi sull�escrezione urinaria del pregnandiolo.
Non ci sono interazioni farmacocinetiche tra estradiolo e didrogesterone.
Le variazioni osservate con il didrogesterone negli studi di tossicit� nell�animale sono caratteristiche delle sostanze simili al progesterone.
I dati disponibili in vitro e in vivo non danno indicazioni circa un effetto mutageno del didrogesterone.
In studi a lungo termine, le dosi somministrate a ratti e topi erano sufficienti a produrre variazioni ormono-mediate, ma non hanno dimostrato di possedere un potenziale cancerogeno.
lattosio, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato, opadry Y-1.7000.
ND
ND
Blister, astuccio da 14 o da 42 compresse rivestite con film da 10 mg.
SOLVAY PHARMA SpA, via della Libert� n.
30 - 10095 Grugliasco (TO).
ND
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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