DAIVONEX soluzione cutanea 50 microgrammi per ml
1 ml di soluzione contiene 50 �g di calcipotriolo (come idrato) Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Soluzione cutanea, incolore, leggermente viscosa.
DAIVONEX soluzione � indicata per il trattamento topico della psoriasi da lieve a moderata del cuoio capelluto.
Adulti Applicare DAIVONEX soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).
La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml.
Quando DAIVONEX soluzione viene usato contemporaneamente a DAIVONEX crema o unguento, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es.
60 ml di DAIVONEX soluzione pi� un tubo da 30 g di crema o unguento, o 30 ml di DAIVONEX soluzione pi� 60 g (due tubi da 30 g) di crema o unguento.
La durata del trattamento deve essere decisa dal medico, ma, di norma, non deve superare le 22 settimane.
Bambini Non raccomandato dato che non c�� esperienza sull�uso di DAIVONEX soluzione nei bambini.
DAIVONEX soluzione � controindicato in pazienti che presentano disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti affetti da grave malattia epatica e renale.
Come altre preparazioni topiche, DAIVONEX soluzione � controindicato in pazienti con ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L�applicazione di DAIVONEX sul viso pu� provocare irritazione locale.
DAIVONEX soluzione non deve quindi essere applicato direttamente sul viso.
I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di DAIVONEX soluzione ed evitare il contatto accidentale con il viso.
I pazienti non devono superare la dose massima settimanale poich� pu� verificarsi una ipercalcemia che scompare prontamente all�interruzione del trattamento.
Non c�� esperienza sull'uso di DAIVONEX soluzione nei bambini, che perci� non � raccomandato nei bambini.
Durante il trattamento con DAIVONEX soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l�eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale.
Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX ed altri antipsoriasici sulla stessa area.
Non � stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l�allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni.
Evitare l'uso durante la gravidanza e l�allattamento a meno che non vi sia un�alternativa pi� sicura.
Non � noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.
Non pertinente.
Molto comune >1/10 Comune >1/100 e < 1/10 Non comune >1/1.000 e < 1/100 Raro >1/10.000 e
< 1/1.000 Molto raro <1/10.000 Circa il 25% dei pazienti trattati con DAIVONEX soluzione possono manifestare reazioni avverse che, generalmente, sono di intensit� lieve.
Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
reazioni allergiche (incluso l�angioedema).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro:
ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se viene superata la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
irritazione cutanea.
Comune:
rash*, sensazione di bruciore, sensazione di puntura, cute secca, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa dermatite facciale e periorale).
Non comune:
peggioramento della psoriasi, eczema.
Frequenza non determinata:
transitoria modificazione della pigmentazione cutanea, fotosensibilit� transitoria, orticaria, angioedema, edema del viso o periorbitale.
* sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo:
squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.
L�utilizzo del prodotto a dosi superiori a quelle raccomandate pu� causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.
Categoria farmacoterapeutica:
antipsoriasici per uso topico Codice ATC:
D05AX02 Il calcipotriolo � un derivato della vitamina D.
Studi in vitro hanno dimostrato che il calcipotriolo induce differenziazione e inibisce la proliferazione dei cheratinociti.
Questo � il meccanismo d�azione su cui si basa l�efficacia del prodotto nella psoriasi.
Il calcipotriolo � solo lievemente assorbito dalla cute.
L�effetto sul metabolismo del calcio � approssimativamente 100 volte inferiore a quello della forma ormonalmente attiva della vitamina D3.
Uno studio di cancerogenicit� cutanea condotto nel topo non ha evidenziato particolari rischi per l�uomo.
In uno studio in cui topi nudi albini sono stati ripetutamente esposti sia a radiazioni ultraviolette (UV) sia ad applicazioni topiche di calcipotriolo per 40 settimane a dosi corrispondenti a 9, 30 e 90 �g/m2/die (equivalenti rispettivamente a 0.25, 0.84, 2.5 volte la dose massima giornaliera raccomandata per un adulto di 60 kg), � stata osservata una riduzione del tempo di esposizione a radiazioni UV necessario per indurre la formazione di tumori cutanei (dato statisticamente significativo solo nei maschi), suggerendo che il calcipotriolo possa accrescere l�effetto delle radiazioni UV nell�indurre tumori cutanei.
La rilevanza clinica di questi risultati non � nota.
Idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.
Non pertinente.
2 anni.
Flaconi da 30 ml in polietilene con erogatore in polietilene � � 12,51 (SSN � RR)
La base alcolica � infiammabile.
Prodotti FORMENTI S.r.l.
� Via Correggio 43 � Milano Officina:
LEO Pharmaceutical Products � Ballerup (Danimarca)
Flacone 30 ml � A.I.C.
n.
028253045M
Gran Bretagna:
15 Agosto 1995
Febbraio 2007
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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