DIACARDIN
DIACARDIN 90 mg capsule Una capsula rigida a cessione regolata contiene:
diltiazemcloridrato mg 90 DIACARDIN 120 capsule Una capsula rigida a cessione regolata contiene:
diltiazemcloridrato mg 120 DIACARDIN 180 mg capsule Una capsula rigida a cessione regolata contiene:
diltiazemcloridrato mg 180 DIACARDIN 300 mg capsule Una capsula rigida a cessione regolata contiene:
diltiazemcloridrato mg 300
Capsule contenenti una miscela di microgranuli a cessione regolata.
Capsule da 90 mg di diltiazem cloridrato:
-���Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris.
Capsule da 120 - 180 - 300 di diltiazem cloridrato:
-���Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris.
-���Trattamento dell�ipertensione arteriosa.
Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris La dose iniziale abituale � di 90 mg due volte al giorno.
Se necessario questa dose pu� essere progressivamente aumentata a 120 mg due volte al giorno oppure a 180 mg due volte al giorno, oppure a 300 mg una volta al giorno.
Nei pazienti anziani, la posologia iniziale sar� di 90 mg due volte al giorno e dovr� essere valutata attentamente dal medico.
Un adattamento della posologia in caso di insufficienza renale non � necessario.
Trattamento dell�ipertensione arteriosa La dose iniziale abituale � di 120 mg due volte al giorno.
Se necessario questa dose pu� essere progressivamente aumentata a 180 mg due volte al giorno, oppure a 300 mg una volta al giorno.
Ingerire le capsule senza masticarle, con un bicchiere d�acqua, ai pasti o al mattino, se � consigliata una sola somministrazione giornaliera.
Ipersensibilit� individuale verso i compomenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mm Hg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II e III grado), bradicardie (frequenza nel polso inferiore a 55 battiti al minuto).
Il Diltiazem non deve essere somministrato in gravidanza e durante l�allattamento.
In donne in et� fertile un�eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell�inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un�efficace copertura anticoncezionale.
L�uso del Diltiazem cloridrato nei diabetici pu� rendere necessario un adattamento del trattamento.
Valutare attentamente la posologia iniziale in pazienti anziani bradicardici.
Il prodotto dovr� essere utilizzato con precauzione nei pazienti che presentano insufficienza epatica grave.
Durante il trattamento possono insorgere anomalie della funzione epatica come si � riscontrato in alcuni casi.
Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovr� avvertire l�anestesista della terapia in corso.
Particolare cautela si raccomanda nei pazienti portatori di un blocco atrio-ventricolare di I grado.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Il Diltiazem cloridrato dovr� essere somministrato sotto particolare sorveglianza nei pazienti che ricevono medicinali antiipertensivi, o altri agenti ipotensivi, inclusi anestetici alogeni, o prodotti legati alle proteine plasmatiche.
Il Diltiazem cloridrato non protegge dagli effetti che seguono la brusca interruzione di un trattamento con beta-bloccanti n� dagli effetti collaterali osservati con altri antiipertensivi.
Pu� condurre ad una bradicardia l�associazione con beta-bloccante che subisce l�effetto di primo passaggio significativo, come ad esempio con il Propranololo.
Potr� essere necessario diminuire le dosi dei componenti di questa associazione.
Beta-bloccanti, anti-aritmici possono inibire eccessivamente la conducibilit� dello stimolo e la funzione cardiaca.
Il Diltiazem inibisce in particolare la conduzione atrio-ventricolare.
L�uso concomitante di Diltiazem e di Digossina pu� condurre ad un aumento dei tassi sierici di digossina.
Dovr� essere particolarmente sorvegliata la conduzione atrio-ventricolare.
L�uso concomitante di cimetidina pu� aumentare i tassi sierici del Diltiazem, mentre l�uso associato con Diazepam pu� diminuire i tassi sierici del Diltiazem.
Il Diltiazem � controindicato nelle donne in gravidanza accertata o presunta (vedi paragrafo 5.2).
Non sono noti effetti.
I pi� frequenti che talvolta richiedono la sospensione del trattamento sono:
bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori.
Altri effetti pi� rari sono:
astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, nausea, stipsi, diarrea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, lieve aumento degli enzimi epatici (ALT-AST ecc.).
Il quadro clinico dell�intossicazione acuta pu� comportare marcata ipotensione che pu� giungere fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica, anomalie nella conduzione atrio-ventricolare.
Il trattamento che deve essere effettuato in ospedale consister� in lavanda gastrica e diuresi osmotica.
Le anomalie nella conduzione possono beneficiare di un trattamento elettrosistolico temporaneo.
Gli antidoti proposti sono:
atropina, adrenalina, calcio gluconato.
Calcio antagonista, ben assorbito, il Diltiazem � ben metabolizzato dal fegato per desacetilazione, O-demetilazione e N-demetilazione.
L�eliminazione � essenzialmente biliare ed in misura minore urinaria.
Dopo somministrazione di dosi da 180 mg a 300 mg della formulazione, si raggiungono picchi plasmatici da 80 a 220 ng/ml dopo circa 5,5 ore.
Dopo somministrazione ripetuta di 300 mg al giorno fino all�ottenimento dello stato di equilibrio, i tassi plasmatici sono mantenuti al di sopra di 100 ng/ml durante le 24 ore.
Il tempo di emivita va dalle 6 alle 8 ore.
ND
Capsule da 90 mg Eccipienti:
microgranuli di saccarosio e amido di mais; povidone ; saccarosio; etilcellulosa mg 0,56; talco mg 0,80; aquacoat ECD 30 mg 8,82; dibutilsebacato mg 2,11.
Costituenti della capsula:
gelatina mg 48,02; titanio biossido (E171) mg 0,98.
Capsule da 120 mg Eccipienti:
microgranuli di saccarosio e amido di mais mg 28,00; povidone mg 5,55; saccarosio mg 2,75; etilcellulosa mg 0,75; talco mg 1,07; aquacoat ECD 30 mg 11,76; dibutilsebacato mg 2,81.
Costituenti della capsula:
gelatina mg 47,88; eritrosina (E127) mg 0,37, indigotina (E132) mg 0,002; titanio biossido (E171) mg 0,75.
Capsule da 180 mg Eccipienti:
microgranuli di saccarosio e amido di mais mg 42,00; povidone mg 8,32; saccarosio mg 4,13; etilcellulosa mg 1,13; talco mg 1,61; aquacoat ECD 30 mg 17,64; dibutilsebacato mg 4,23.
Costituenti della capsula:
gelatina mg 60,95; indigotina (E132) mg 0,0365; titanio biossido (E171) mg 1,01.
Capsule da 300 mg Eccipienti:
microgranuli di saccarosio e amido di mais mg 70,00; povidone mg 13,87; saccarosio mg 6,87; etilcellulosa mg 1,87; talco mg 2,67; aquacoat ECD 30 mg 29,40; dibutilsebacato mg 7,03.
Costituenti della capsula:
gelatina mg 95,10; eritrosina (E127) mg 0,015; indigotina (E132) mg 0,21; titanio biossido (E171) mg 1,68.
Nessuna.
36 mesi a confezionamento integro.
Tenere al riparo dall�umidit�.
Blister termosaldati (PVC/Alluminio), confezionati in astucci di cartone.
Nessuno
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PLIVA Pharma S.p.A.
Via Tranquillo Cremona, 10 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)
-���28 capsule da 90 mg - Codice n� 029302015
-���24 capsule da 120 mg - Codice n� 029302027
-���24 capsule da 180 mg - Codice n� 029302039
-���14 capsule da 300 mg - Codice n� 029302041
26 marzo 1997 GU n.
100 02.05.1997
Ottobre 2003
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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