DOPAMINA MAYNE PHARMA
Una fiala contiene:
Principio attivo:
Dopamina cloridrato 200 mg.
Per gli eccipienti vd 6.1.
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Stati di shock di qualsiasi natura:
shock cardiogenico-postinfartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico.
L�impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.
Si diluiscono 2 fiale da 200
mg in 500
ml di soluzione fisiologica clorosodica o glucosata o Ringer- lattato
(oppure si diluisce una fiala da 200 mg
in 250 ml).
La soluzione cos� ottenuta
conterr� 0,8mg (800
mcg) di dopamina
per ml.
Poich� impiegando
i comuni deflussori un ml equivale a
20 gocce, ogni goccia conterr�
40 mcg di dopamina.
In genere sono sufficienti
dosi di 5-15
mcg/kg/min,
ma in qualche caso pu� essere
necessario raggiungere
i 20 o pi� mcg/kg/min.
Raggiunto un aumento
soddisfacente dei valori
pressori della diuresi e un
miglioramento
delle condizioni circolatorie generali, l�infusione deve essere continuata con il dosaggio
rivelatosiefficace.
Nei pazienti
di vario peso corporeo il
numero
di gocce della soluzione
di DOPAMINA (2fiale da 200 mg in 500 ml oppure 1
fiala da 200 mg in 250 ml) da
infondere quando si vogliono usare dosaggi da 5 a 15
mcg/kg/min
� il seguente:
|
Peso (kg) |
5 mcg/kg/min mcg/min n� gtt/min |
10 mcg/kg/min mcg/min n� gtt/min |
15 mcg/kg/min mcg/min n� gtt/min |
|
40 |
200 5 |
400 10 |
600 15 |
|
50 |
250 6 |
500 12 |
750 19 |
|
60 |
300 7 |
600 15 |
900 22 |
|
70 |
350 9 |
700 17 |
1050 26 |
|
80 |
400 10 |
800 20 |
1200 30 |
|
90 |
450 11 |
900 22 |
1350 34 |
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non deve essere usato in pazienti con feocromocitoma e non pu� essere somministrato in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.
Prima del trattamento con DOPAMINA l�ipovolemia deve essere corretta con opportune quantit� di sangue o di plasma secondo l�indicazione.
Durante la terapia con DOPAMINA tenere sotto controllo:
flusso urinario, gittata cardiaca, pressione sanguigna.
Qualora ci si trovi di fronte ad uno sproporzionato aumento della pressione diastolica (cio� una notevole diminuzione della pressione al polso) l�infusione dovr� essere ridotta ed il paziente sar� osservato con cura al fine di evitare che l�attivit� vasocostrittrice non divenga predominante, qualora non sia questo l�effetto desiderato.
DOPAMINA dovr� essere infuso nelle vene pi� grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti.
Stravasi possono provocare necrosi e piaghe.
Sar� necessario pertanto che venga controllata in continuazione la regolarit� dell�infusione.
Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoartrite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremit�.
Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa possa essere il risultato di una compromissione della circolazione nelle estremit�, occorrer� valutare i benefici derivanti dal continuare l�infusione con DOPAMINA e i rischi di possibile necrosi.
Questa condizione pu� essere invertita sia diminuendo che fermando la perfusione.
Antidoto alla ischemia periferica per prevenire piaghe e necrosi sar� l�infiltrazione pi� rapida possibile delle aree interessate con 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina.
Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale).
Non aggiungere a DOPAMINA soluzioni alcaline.
Attenzione:
Dopamina Mayne contiene potassio metabisolfito; in rari casi pu� provocare reazioni di tipo allergico e broncospasmo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Poich� la dopamina � metabolizzata dalle monoamino ossidasi (MAO), l�inibizione di questo enzima per somministrazione di MAO inibitori, prolunga e potenzia l�effetto della dopamina.
La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a causa del pericolo di aritmie.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.
Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.
Tra i pi� frequenti sono:
battiti ectopici, nausea, vomito, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni, dispnea, mal di testa, ipotensione e vasocostrizione.
Pi� rari:
conduzione aberrante, bradicardia, piloerezione, ampliamento del complesso QRS, azotemia e pressione ematica elevata.
In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocit� di infusione o sospenderla temporaneamente finch� le condizioni si ristabilizzano.
Poich� l�attivit� di DOPAMINA � estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti.
Qualora le misure adottate non fossero sufficienti, si pu� usare un bloccante i recettori adrenergici alfa a vita breve quale la fentolamina.
Categoria farmacoterapeutica:
Adrenergici e dopaminergici, codice ATC:
C01CA04 La dopamina agisce come agonista su specifici recettori dopaminergici e sui recettori alfa e beta adrenergici.
Diminuisce le resistenze periferiche e provoca vasodilatazione mesenterica e renale.
Aumenta il flusso sanguigno renale, la filtrazione glomerulare e il flusso urinario.
A livello cardiaco la dopamina d� un aumento dell�inotropismo.
Si differenzia dalla noradrenalina per l�azione sul distretto renale e dall�isoproterenolo in quanto non fa aumentare la frequenza cardiaca.
Le conoscenze acquisite circa le attivit� cardiovascolari della dopamina che coinvolgono l�attivazione di recettori alfa e beta adrenergici, come pure di recettori dopaminergici, consentono di modulare meglio l�infusione dell�amina, che a seconda della dose pu� dare effetti di vasocostrizione o vasodilatazione, di stimolo cardiaco, inibizione dell�aumento della frequenza cardiaca, diuresi, natriuresi e inibizione della messa in circolo di aldosterone.
L�effetto della dopamina si instaura, per somministrazione endovenosa, entro 5 minuti.
Il suo tempo di dimezzamento � di circa 2 minuti.
Il farmaco � ampiamente distribuito nel corpo, ma non attraversa significativamente la barriera ematoencefalica.
La dopamina � metabolizzata nel fegato, nel rene e nel plasma dalle MAO (monoaminossidasi) in acido 3,4.diidrossifenilacetico (DOPAC) e dalla COMT (catecol-O-metiltransferasi) in acido omovanilico (HVA); in piccole quantit� viene idrossilata nelle terminazioni nervose adrenergiche producendo noradrenalina.
Il farmaco viene rapidamente escreto con le urine (circa 80% in 24 ore) principalmente sotto forma di HVA, DOPAC e glucuronidi coniugati.
Studi di tossicit� acuta condotti su diverse specie animali hanno mostrato una DL50, per via endovenosa, di 225 mg/kg nel topo, di 80 mg/kg nel ratto e di 302 mg/kg nella cavia.
Prove di tossicit� cronica effettuate su cani Beagle non hanno evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici ed istologici.
Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcuna tossicit� fetale specifica.
Potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
La dopamina � inattivata in soluzioni alcaline, come bicarbonato al 5%, ed � incompatibile con farmaci alcalini, quali furosemide e tiopentale sodico.
E' stata inoltre riportata incompatibilit� con insulina, ampicillina, amfotericina B, gentamicina solfato, cefalotina sodica, oxacillina sodica e, pertanto, miscele con i suddetti farmaci dovrebbero essere evitate.
3 anni.
Validit� dopo diluizione:
Una volta diluita in soluzioni fisiologiche clorosodiche, glucosate, o in Ringer-lattato, DOPAMINA Mayne deve essere mantenuta a temperatura non superiore a 25�C e utilizzata entro 24 ore.
Conservare a temperatura non superiore ai 25�C e nella confezione originale.
Contenitore primario:
fiale in vetro neutro incolore di 1� classe idrolitica.
Confezioni:
200 mg/5 ml 10 fiale; 200 mg/5 ml 100 fiale.
La fiala � a prerottura; non occorre limetta.
Mayne Pharma S.r.l.
- Via Orazio, 20/22 � 80122 Napoli
200 mg/5 ml 10 fiale:
AIC n� 035442019 200 mg/5 ml 100 fiale:
AIC n� 035442021
13/05/2004
01/06/2006
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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