FLEBOSTASIN R
- Una capsula contiene:
Principio attivo:
estratto secco di ippocastano semi mg 300 pari a glicosidi triterpenici mg 50 Eccipienti:
Destrina; Copolimero di vinilpirrolidone, vinilacetato 60:
40; Dibutilftalato; poli (etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato cloruro 1:
2:
0,1) 150.000; Poli (etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato cloruro 1:
2:
0,2) 150.000; Talco; Gelatina; Acqua depurata; Titanio biossido E 171; Ferro ossido rosso E 172; Ferro ossido giallo E 172; Ferro ossido nero E 172; Chinolina giallo E 104; Indigotina E 132.
Capsule rigide a rilascio modificato per uso orale
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilit� capillare.
1 capsula due volte al d� prima dei pasti, salvo diversa prescrizione medica.
La durata del trattamento dovr� essere stabilita dal medico.
Ipersensibilit� verso uno dei componenti.
Nessuna in particolare.
Avvertenze Nessuna in particolare.
Non riscontrate
Il passaggio di principio attivo attraverso la placenta e nel latte materno non � stato studiato.
Non esistono preclusioni all'uso del preparato in gravidanza e durante l'allattamento.
Tuttavia a scopo prudenziale � opportuno evitare l'uso del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza.
Non riscontrati.
Raramente sono stati riscontrati lievi disturbi gastrici.
In tal caso si consiglia di assumere il farmaco durante i pasti.
Non sono stati riscontrati fenomeni da sovradosaggio.
I glicosidi triterpenici, come estratto secco di ippocastano semi, agiscono sui fenomeni essudativi, di natura infiammatoria e non, a livello del circolo venoso linfatico periferico e del microcircolo in particolare:
la somministrazione di Flebostasin R porta ad una diminuzione della concentrazione degli enzimi lisosomiali nel sangue, i quali, liberati in eccesso nei pazienti con sindromi varicose, danneggiano il filtro molecolare costituito dai mucopolisaccaridi della parete capillare; la normalizzazione del rapporto tra sintesi e demolizione dei mucopolisaccaridi parietali porta ad un riequilibrio dei fenomeni di filtrazione e di assorbimento transcapillari con prevenzione della formazione di edema o graduale regressione di esso.
I glicosidi triterpenici, come estratto secco di ippocastano semi, agiscono inoltre sul tono della parete venosa, favorendo il ritorno venoso.
I glicosidi triterpenici, come estratto secco di ippocastano semi, vengono rapidamente assorbiti dal tratto gastro-intestinale dopo somministrazione per via orale di una loro soluzione.
L'emivita di assorbimento � di circa 1 h.
In seguito ad uno spiccato "first-pass-effect" e/o demolizione da parte della microflora intestinale, la biodisponibilit� assoluta � pari a 1,5%.
La biodisponibilit� dei glicosidi triterpenici a partire dal Flebostasin R, rispetto alla biodisponibilit� a partire da una soluzione, � pari al 100%.
Ad un dosaggio di Flebostasin R equivalente a 50 mg di glicosidi triterpenici si raggiungono, in virt� dell'effetto ritardo, concentrazioni plasmatiche massime di 25 ng/ml dopo 2.4 h.
La tecnica farmaceutica ritardo nel Flebostasin R fa s� che il principio attivo si liberi dai pellets continuativamente e completamente nello spazio di 5 h.
Nella messa a punto del Flebostasin R si � tenuto infatti conto dell'emivita dei glicosidi triterpenici relativamente lunga (14,4 h).
Con il procedimento Divido(r) "divided dose", la quantit� di principio attivo contenuta in una capsula di Flebostasin R viene suddivisa in centinaia di unit� microsferiche, pellets Divido(r) a rilascio ritardato.
I vantaggi di tale forma farmaceutica sono:
-���tollerabilit� gastrica ottimale, in quanto il principio attivo si distribuisce su una pi� ampia superficie del tratto gastro-enterico;
-���migliore adeguamento dell'andamento dell'assorbimento al profilo cinetico.
a) Tossicit� per somministrazione
singola LD50 in diverse specie
animali
con i limiti
fiduciali. Dose di principio attivo in
mg/kg.
Durata del test: 10 gg.
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Specie |
Orale |
Intraperitonale |
Endovena |
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Non riscontrate.
2 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 25�C, in luogo asciutto.
Astuccio da 30 capsule in blisters
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Sankyo Pharma Italia S.p.A., Via Reno 5, 00198 Roma
La confezione da 30 capsule ha codice n.
028424012
Medicinale non soggetto all'obbligo di prescrizione medica.
Marzo 1993.
Non soggetta al DPR 309/90.
Luglio 2003
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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