FONICID
- [Vedi Indice] FONICID 500 mg intramuscolare Il flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
Cefonicid Bisodico mg 540,5 pari a Cefonicid mg 500 FONICID 1 g intramuscolare Il flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
Cefonicid Bisodico g 1,081 pari a Cefonicid g 1
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
FONICID risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gram- negativi �Difficili� o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai pi� comuni antibiotici.
FONICID pertanto � indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie.
FONICID trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi.
Profilassi chirurgica:
la somministrazione prima dell�intervento chirurgico, in� unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l�incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dell�infezione sia durante il tempo dell�intervento, sia nelle 24 ore successive.
Dosi ulteriori di FONICID, possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.
FONICID riduce l�incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.
Adulti:
FONICID viene somministrato
in una dose singola i.m.
o i.v.
giornaliera. In genere il dosaggio
per l�adulto � di 1 g di
Cefonicid ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare
profonda. Dosi giornaliere
superiori ad 1 g sono raramente
necessarie.Comunque
in casi eccezionali dosi fino a 2 g in
unica somministrazione
sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare 2 g i.m.
in unica dose giornaliera,
met� di questa dose dovrebbe
esseresomministrata in una
massa
muscolare diversa. Insufficienza renale:
nei pazienti con funzionalit� renale ridotta
� necessario
modificare la posologiadi FONICID. Dopo una dose da
carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m.
o i.v.
le dosi di mantenimento
devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni
dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravit� dell�infezione e dalla sensibilit� del
microorganismo responsabile dell�infezione. POSOLOGIA di FONICID
in adulti con ridotta funzionalit�
renale: Clearance della creatininaml/min
x 1,73 m2
Dosaggio Infezioni
meno gravi Infezioni
ad alto rischio
| 79-60 |
10
mg/Kg
(ogni 24 ore) |
25
mg/Kg (ogni 24 ore) |
| 59-40 |
8
mg/Kg
(ogni 24 ore) |
20
mg/Kg (ogni 24 ore) |
|
39-20 |
4 mg/Kg |
(ogni 24 ore) |
15
mg/Kg (ogni 24 ore) |
|
19-10 |
4 mg/Kg |
(ogni 48 ore) |
15
mg/Kg (ogni 48 ore) |
9.5
4 mg/Kg (ogni 3-5gg) 15
mg/Kg (ogni 3-5 gg) gg)
< 5 3 mg/Kg (ogni 3-5gg) 4
mg/Kg (ogni 3-5 Nota: in caso di dialisi non sono
necessarie somministrazioni
supplementari. Bambini:
FONICID viene somministrato
per via i.m.
o e.v.
alla dose singola giornaliera di 50mg/kg .
Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il Cefonicid � controindicato negli individui che hanno gi� manifestato fenomeni di ipersensibilit� verso altre cefalosporine.
Ipersensibilit� alla lidocaina.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (V.
4.6).
Le b- lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobcteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro pi� b- lattamine.
Prima di iniziare la terapia con FONICID dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilit� alle cefalosporine, penicilline, ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poich� sono descritti casi di ipersensibilit� crociata fra penicillina e cefalosporine.
Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci.
Reazioni acute di ipersensibilit� possono richiedere l�uso di adrenalina ed altre misure d�emergenza.
Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell�uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); � importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l�uso di antibiotico.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e pu� permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.
Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile � la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.
Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell�interruzione della terapia.
Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato.
Quando la colite non migliora con l�interruzione del farmaco e quando � grave il trattamento di scelta � la vancomicina per via orale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false).
Speciali precauzioni d�uso Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione del farmaco.
Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un�opportuna terapia, basata sui test di sensibilit�, dovrebbe venire adottata.
Analisi sui campioni raccolti prima dell�inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilit� a FONICID del microorganismo responsabile.
La sensibilit� a FONICID deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogrammi contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilit� del microorganismo a FONICID e una prevedibile risposta clinica positiva.
La terapia con FONICID pu� essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere , se il caso, successivamente modificato secondo il risultato delle analisi.
Prima di impiegare FONICID in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l�uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
La funzionalit� renale dovrebbe essere controllata attentamente.
Come per gli altri antibiotici, l�impiego protratto pu� provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili.
E essenziale un�attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure pi� appropriate.
La posologia di FONICID deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalit� renale (Vedi Posologia e modo di somministrazione).
Probenecid rallenta l�eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica.
Farmaci nefrotossici- L�uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina pu� aumentare il rischio di nefrotossicit� con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.
Questo effetto non � stato ancora riportato dopo l�uso contemporaneo di Cefonicid e aminoglicosidi.
Alcool - Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con Cefonicid.
Altri antibatterici- Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull�attivit� antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microorganismi.
In gravidanza e nell�allattamento la sicurezza di Cefonicid non � dimostrata, pertanto FONICID va somministrato nei casi di assoluta necessit�, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
In caso di taglio cesareo FONICID puo� essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.
Fonicid non influisce sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:
Reazioni di ipersensibilit� -Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil-malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.
Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche:
gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea) .
Reazioni di ipersensibilit� si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.
Effetti ematologici -nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con cefalosporina � riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo.
Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia.
Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cos� come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.
Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid � stata riportata eosinofilia e un aumento delle piastrine nell�1,7% dei casi.
Effetti epatici -aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi.
Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.
Effetti gastrointestinali- gli effetti indesiderati di pi� frequente riscontro dopo somministrazioni orale di cefalosporine sono:
nausea, vomito e diarrea.
Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco.
Altri effetti osservati sono:
dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.
Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare e endovenosa.
Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, � stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es.
C.
Difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.
Effetti locali- reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare :
dolore, indurimento dei tessuti e doloribilit� dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.
Effetti neurologici- dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi:
segni di neurotossicit� quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni.
Dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa:
vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.
Effetti renali- occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia.
Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.
Categoria farmacoterapeutica:
antibatterico beta-lattamico Codice ATC:
J01da17 Il Cefonicid (sale sodico) esercita l�azione battericida attraverso l�inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
Il Cefonicid � resistente alle betalattamasi prodotte da Staphylococcus Aureus, Hemophilus Influenzae, Neisseria Gonorrhoeae; � resistente alla degradazione indotta dalle b- lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di Enterobacteriaceae; � attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
La concentrazione sierica
dopo somministrazione endovenosa o
intramuscolare
della doseterapeutica (1 g) in
volontari sani � riportata nella
seguente tabella: concentrazione
sierica di Cefonicid (mcg/ml)
dopo somministrazione di 1 g di sale sodico
|
Intervallo |
I.M. |
E.V. |
Intervallo |
I.M. |
E.V. |
|
5
min |
13,5 |
221,3 |
6 hr |
54,9 |
40,0 |
|
15
min |
45,9 |
176,4 |
8 hr |
38,5 |
29,3 |
30
min 73,1 147,6 10 hr 28,9 20,6
|
1 hr |
98,6 |
124,2 |
12 hr |
20,6 |
25,2 |
|
2 hr |
97,1 |
88,9 |
24 hr |
4,5 |
4,6 |
|
4 hr |
77,8 |
61,4 |
|
|
|
L�emivita
� di 4-5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per viaintramuscolare Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine
sieriche del sangue.
Il Cefonicid
non � metabolizzato; il 99%
viene escreto come
tale nelle urine nelle 24 ore. Il Cefonicid raggiunge livelli
terapeutici sia nei tessuti che nei fluidi. Una dose di 500
mg i.m.
produce elevate concentrazioni
urinarie (348 mcg/ml)
dopo 6-8 ore.
Livelli nei tessuti e
nei
fluidi: Tessuto/ Dosaggio Tempo
campionamento
Conc.
Tessuto/fluido dopo la dose Conc.
Fluido(mcg/g/ml) osso 1 g i.m. 60/90
min
6,8
|
osso |
1 g e.v. |
44/99
min |
14-0 |
|
cistifellea |
1 g i.m. |
60/70
min |
15,5 |
|
bile |
1 g i.m. |
60/70
min |
7,5 |
|
prostata |
1 g i.m. |
50/115
min |
13,0 |
|
utero |
1 g i.m. |
60/90
min |
17,5 |
|
ferita purulenta |
1 g i.m |
60 |
min |
11,5 |
tes.
Adiposo |
1 g i.m. |
60 |
min |
4,0 |
append.
Atriale 1 g i.m.
77/170 min
7,5 Pur raggiungendo un buon livello
terapeutici nella bile, le quantit�
di Cefonicid rilasciate nel trattogastrointestinale, sono inferiori
rispetto alle altre cefalosporine,
questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni
gastro-intestinali. Non oltrepassa la
barriera ematoencefalica per questo
non � indicato nel trattamento delle
meningiti.
Non sono riportate
reazioni di sulfiran � simile in
soggetti trattati con Cefonicid.
I dati clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.
Lidocaina cloridrato e Acqua p.p.i.
Non pertinente.
18 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25�C
Flaconcino in vetro con guarnizione in gomma butilica e fiala solvente in vetro I� F.U.
Fonicid mg 500 i.m.
- Fonicid mg 1000 i.m.
La soluzione va ricostituita con la fiala da 2 o 2,5 ml annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato all'1%, che non deve essere mai impiegata in caso di somministrazione endovenosa.
Fonicid mg 1000 i.v.
Per iniezione endovenose dirette (bolo):
ricostituire la soluzione con soluzione di Sodio bicarbonato al 4% in Acqua per preparazioni iniettabili.
Agitare bene.
Per infusioni endovenose:
ricostituire la soluzione con soluzione di Sodio bicarbonato al 4% in Acqua per preparazioni iniettabili.
Agitare bene e diluire la soluzione cos� ricostituita nei liquidi per infusione parenterale.
I prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurit� o cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Un lieve ingiallimento non influenza l'attivit� del prodotto.
LA.FA.RE.
srl, Laboratorio Farmaceutico, Via Sac.
Benedetto Cozzolino 77 - Ercolano-Napoli
Fonicid i.m.
flacone da 500 mg:
AIC 029412018 Fonicid i.m.
flacone da 1 g AIC 029412020
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10 dicembre 1997
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S
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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