Composizione quantitativa:1 ml di soluzione contiene: proteine 100-170 mg di cui immunoglobuline umane almeno 95% con antitossina tetanica 250 U.I.

b) Terapia del tetano clinicamente manifesto.

Oltre alla disinfezione, alla pulizia chirurgica ed all'iniezione di Gamma-Tet P, si deve avviare contemporaneamente l'immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in un punto controlaterale del corpo (cfr. Tabella). Dipende da valutazione medica lo stabilire se anche le ferite di modesta entità sono a rischio tetanico sulla base della possibilità che il Clostridium tetani possa essere presente sull'oggetto che ha causato la ferita.

Bambini ed adulti devono ricevere la stessa posologia.

a) Profilassi del tetano

Iniettare 250 U.I. per via i.m. Questa dose deve essere raddoppiata (500 U.I.) in caso di ferite irregolari o infette, quando la ferita risale a più di 24 ore prima e negli adulti con massa corporea superiore alla media.

b) Terapia del tetano clinicamente manifesto

Diversi studi suggeriscono l'importanza delle immunoglobuline antitetaniche nel trattamento del tetano clinicamente manifesto, impiegando singole dosi di 3.000-6.000 U.I. per via i.m. in associazione con altri provvedimenti clinici del caso.

Tabella: raccomandazioni per la profilassi del tetano nelle ferite.

Metodo di somministrazione

Iniettare il prodotto a temperatura corporea lentamente per via i.m. profonda.

In caso di disturbi della coagulazione nei quali è controindicata l'iniezione per via i.m., Gamma-Tet P può essere somministrato per via sottocutanea. Una decisa compressione dovrebbe poi essere applicata sul sito dell'iniezione.

Le franche reazioni allergiche a seguito di somministrazione di immunoglobuline antitetaniche i.m. correttamente eseguita, sono rare. In caso di shock si devono seguire le usuali indicazioni per la sua terapia.

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre, per un periodo da 6 settimane fino a 3 mesi, l'efficacia di vaccini a virus vivi attenuati, quali ad esempio morbillo, rosolia, parotite e varicella. Questa avvertenza va seguita per evitare che gli anticorpi contenuti nel Gamma-Tet P inibiscano la moltiplicazione virale necessaria per il successo della vaccinazione.

Interferenza con test sierologici

Dopo iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di diversi anticorpi trasmessi passivamente nel sangue dei pazienti può causare falsi positivi nelle analisi sierologiche.

I modelli animali non sono in grado di valutare l'eventuale tossicità poiché in essi si sviluppano anticorpi contro le proteine eterologhe (incompatibilità immunologica).

Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Talvolta si possono manifestare febbre, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati osservati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni di tipo allergico o anafilattico compreso lo shock.

Quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano non possono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni. Tale concetto si applica anche ad eventuali patogeni sconosciuti.

La riduzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi è attuata attraverso la selezione dei donatori e delle donazioni utilizzando i test di screening disponibili, e mediante processi di eliminazione e/o inattivazione inclusi nelle metodiche di produzione.

Attualmente, 0,01 U.I. di antitossina tetanica per ml di siero viene considerato il livello minimo al quale il tetano non si manifesta nel caso che tossina tetanica venga prodotta nel corpo umano.

L'emivita degli anticorpi anti-tossina tetanica in circolo in soggetti con livelli normali di IgG è di 3-4 settimane.

Le IgG ed i complessi di IgG vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

Le immunoglobuline sono componenti normali dell'organismo. Negli animali l'esame della tossicità dopo dose singola non è rilevante in quanto dosi più elevate risultano nel sovradosaggio. Esami della tossicità dopo dosi ripetute e studi di tossicità embriofetale non possono essere eseguiti a causa della induzione di anticorpi e dell'interferenza con gli stessi. Effetti del prodotto sul sistema immunitario dei neonati non sono stati studiati.

Studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe, non sono stati ritenuti necessari poiché l'esperienza clinica non mostra segni di effetto cancerogeno o mutageno delle immunoglobuline.

Controlli sierologici di sicurezza virale

Ogni unità di plasma usata per la produzione di questo prodotto è stata controllata e trovata negativa per l'HBsAg, per l'anticorpo anti-HIV 1 e 2 e per l'anticorpo anti-HCV mediante test oggi ritenuti più attendibili. Inoltre questo prodotto è stato sottoposto a un procedimento durante il processo di produzione per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali. Tra i vari passaggi produttivi, il frazionamento in etanolo contribuisce in misura rilevante alla frammentazione e/o alla inattivazione di virus potenzialmente contaminanti. Gamma-Tet P inoltre è sottoposto a trattamento al calore in soluzione acquosa per 10 ore a 60°C (pasteurizzazione).

Le fiale aperte vanno usate subito.

Gamma-Tet P 250: 1 fiala da 250 U.I.

Gamma-Tet P 500: 1 fiala da 500 U.I.

Le soluzioni che presentano torbidità o depositi non devono essere usate.

Il prodotto non deve essere usato dopo la scadenza della data riportata sul contenitore e sulla scatola.

Rappresentante per l'Italia: Aventis Behring S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano (MI)

Gamma-Tet P 500 AIC n. 022635054