GLUCOBAY
- Una compressa contiene:
Principio attivo:
acarbose 50 mg Principio attivo:
acarbose 100 mg Per gli eccipienti vedere sez.
6.1
Compresse
Diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con l'associazione di dieta e ipoglicemizzanti orali.
Diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica.
La posologia deve essere stabilita caso per caso dal medico curante in quanto efficacia e tollerabilità del preparato variano per ogni singolo paziente.
Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio previsto per un adulto è:
- 1 compressa da 50 mg o 1/2 compressa da 100 mg 3 volte al giorno all'inizio del trattamento; - 2 compresse da 50 mg o 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno per la fase di mantenimento, se necessario aumentabile a 2 compresse da 100 mg 3 volte al giorno.
La posologia può essere aumentata dopo 4.8 settimane dall'inizio della terapia se il paziente non ottiene un adeguato miglioramento del quadro clinico durante il trattamento.
Qualora si manifestino effetti collaterali, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, si consiglia di non aumentare ulteriormente il dosaggio del farmaco ed eventualmente di ridurlo.
In media la dose efficace per un soggetto adulto è pari a 100 mg x 3 volte al giorno.
Il paziente che riceva 200 mg per 3 volte al giorno deve essere attentamente controllato dal medico.
Modalità d'impiego:
Le compresse di Glucobay vanno assunte intere assieme ad una piccola quantità di liquido oppure masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo:
in entrambi i casi all'inizio del pasto.
Controlli consigliati in corso di trattamento:
In singoli casi si può manifestare un'elevazione asintomatica degli enzimi epatici.
Pertanto, si dovrebbe considerare l'opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6.12 mesi di trattamento.
In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con Glucobay.
Anziani (oltre i 65 anni d'età):
Non sono necessari aggiustamenti posologici in relazione all'età del paziente.
Bambini:
Non essendo disponibili informazioni sufficienti sugli effetti e sulla tollerabilità del farmaco nei bambini e negli adolescenti, Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Insufficienza epatica:
Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con preesistente insufficienza epatica.
Insufficienza renale:
Glucobay non dev'essere impiegato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina
< 25 ml/min).
Durata del trattamento:
Glucobay può essere assunto senza alcuna restrizione temporale.4
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento.
Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Enteropatie croniche associate a disturbi della digestione e dell'assorbimento.
Malattie da glutine.
Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali.
Pazienti gastroresecati.
Glucobay non dev'essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina clearance
< 25 ml/min).
La stretta aderenza al regime dietetico rimane una condizione necessaria anche quando viene somministrato Glucobay.
La regolare assunzione di Glucobay non deve essere sospesa senza il parere del medico curante dal momento che si può verificare un aumento della glicemia alla interruzione del trattamento.
Glucobay non induce ipoglicemia nei soggetti che assumono solo un regime dietetico.
L'insorgenza di sintomi ipoglicemici durante trattamento con Glucobay può essere quindi il risultato di un minore fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali.
In presenza di tali situazioni deve essere utilizzato glucosio e non saccarosio.
In singoli casi si può manifestare un'elevazione asintomatica degli enzimi epatici.
Pertanto, si dovrebbe considerare l'opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6.12 mesi di trattamento.
In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con Glucobay.
La terapia con Glucobay va segnalata nel documento che certifica lo stato diabetico del paziente.
Il consumo di saccarosio (zucchero) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con Glucobay, spesso causa disturbi intestinali ed in taluni casi diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon.
Glucobay possiede un effetto antiiperglicemico ma non è in grado di per sé di indurre ipoglicemia.
Quando Glucobay viene prescritto in aggiunta ad un trattamento con preparati a base di insulina, sulfaniluree o metformina, è opportuno ridurre adeguatamente il dosaggio di questi ultimi al verificarsi di un'eccessiva diminuzione dei valori glicemici, in quanto sono stati segnalati singoli casi di shock ipoglicemico.
In presenza di reazioni ipoglicemiche, va ricordato che digestione e assorbimento degli zuccheri avvengono più lentamente durante terapia con Glucobay; la somministrazione orale dello zucchero alimentare (saccarosio) è pertanto inadeguata come rimedio immediato degli episodi ipoglicemici.
In alternativa è consigliabile l'assunzione di glucosio.
In singoli casi Glucobay può influenzare la biodisponibilità della digossina, in modo tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest'ultima.
In linea generale, durante il trattamento con Glucobay va evitata, se possibile, la somministrazione concomitante di prodotti contenenti colestiramina, adsorbenti intestinali o enzimi digestivi, per la possibile attenuazione dell'efficacia del farmaco.
Non si è osservata interazione con il dimeticone ed il simeticone.
Glucobay è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Nessuno noto.
(Frequenza d'incidenza:
molto frequente > 10%; frequente > 1% < 10%; non frequente > 0.1% < 1%; raro > 0.01%
< 0.1%; molto raro < 0.01%) Eventi avversi osservati nelle sperimentazioni cliniche controllate:
Molto frequentemente flatulenza, frequentemente diarrea e dolore addominale, non frequentemente nausea.
La loro intensità tende ad essere accentuata dal mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta.
Qualora i sintomi in causa si manifestino con particolare intensità nonostante la corretta osservanza della dieta, previa consultazione del medico, è opportuno ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di Glucobay.
In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/die di acarbose, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma).
In corso di terapia con acarbose, possono riscontrarsi temporaneamente dei valori anormali (vedere anche sez.
4.4).
Eventi avversi da segnalazioni spontanee:
Molto raramente si possono manifestare reazioni cutanee da ipersensibilità quali eruzione cutanea, eritema, esantema ed orticaria.
Molto raramente si è osservato edema.
Molto raramente si può manifestare subileo/ileo.
Molto raramente sono stati segnalati casi di epatite e/o ittero e danno epatico associato.
In Giappone, sono stati segnalati singoli casi di epatite fulminante ad esito infausto.
La relazione di tali eventi con acarbose non è chiara.
Quando il farmaco venga assunto in quantità superiori ai dosaggi consigliati (sovradosaggio), con cibi o bevande contenenti carboidrati (oligosaccaridi, disaccaridi e polisaccaridi) si possono accentuare meteorismo, flatulenza e diarrea.
Tali sintomi non sono prevedibili qualora il sovradosaggio di Glucobay si verifichi in assenza di cibo.
In caso di sovradosaggio il paziente non dovrà introdurre cibi o bevande contenenti carboidrati (oligosaccaridi, disaccaridi e polisaccaridi) nelle 4 - 6 ore successive all'assunzione del farmaco.
Farmaco usato nel diabete; ipoglicemizzanti orali, Codice ATC:
A10BF01 Glucobay contiene come principio attivo acarbose, uno pseudotetrasaccaride di origine microbica.
In tutte le specie esaminate acarbose esplica la sua attività a livello dell'intestino tenue.
Glucobay è un inibitore degli enzimi intestinali ( -glucosidasi), deputati alla degradazione dei principali di-, oligo-, e poli-saccaridi presenti nella dieta.
L'inibizione di questi enzimi comporta un ritardo dose-dipendente nella digestione dei carboidrati, per cui il glucosio da essi derivante viene liberato e assorbito più lentamente nel circolo sanguigno.
In tal modo Glucobay riduce gli incrementi glicemici post-prandiali.
L'azione che il preparato esercita sull'assorbimento intestinale dei carboidrati si traduce inoltre in un calo dei livelli glicemici medi e delle loro escursioni giornaliere.
Glucobay riduce i livelli patologicamente elevati di emoglobina glicosilata.
Ricerche di farmacocinetica, relative all'assorbimento intestinale ed alla escrezione urinaria, condotte sia sull'animale sia sull'uomo, hanno consentito di osservare che dopo somministrazione orale l'acarbose viene reperito nel sangue soltanto in quantità oscillanti intorno all'1.2% della dose assunta, mentre l'escrezione urinaria media dopo 24 ore è di circa lo 0,46% della dose totale ingerita.
Dopo 48 ore non è stato più possibile rilevare tracce di acarbose in circolo e nelle urine.
L'acarbose viene metabolizzato per degradazione batterica intestinale e segue due vie metaboliche:
idrolisi dei composti O- oppure N-glicosidici che producono il metabolita componente 2 e composti da reazione di coniugazione (componente 1).
Questi metaboliti sono stati reperiti per la massima parte nelle feci.
|
Specie |
Sesso |
Via di somministrazione |
DL50
(mg/kg) |
|
topo |
m |
p.o. |
> 15-400 |
|
topo |
m |
i.v. |
> 7-700 |
|
ratto |
m |
p.o. |
> 15-400 |
|
ratto |
m |
i.v. |
7-360 |
|
ratto |
f |
i.v. |
5-530 |
|
cane |
m e f |
p.o. |
> 10-000 |
|
cane |
m e f |
i.v. |
> 3-850 |
Tossicità subacuta - ratto
e cane (più di 12 settimane);
dosaggi: 50-150-450 mg/kg/die per OS.
nonmostrano effetti tossici;
incremento dell'effetto farmacodinamico (variazioni
di peso ed eccessivo
effetto inibente
le glucosidasi)
derivante
da sovradosaggio del farmaco. La somministrazione
orale di acarbose
a dosaggi di 50, 100, 200 e 400 mg/kg/die per oltre un annonel ratto e nel cane, ha consentito di
evidenziare l'influenza
del principio attivo sullo sviluppo
del peso corporeo, in particolare nei gruppi di animali
trattati con le dosi più elevate.
Le condizioni generali degli stessi animali
miglioravano
molto rapidamente allorché veniva
raddoppiata laquantità di cibo somministrato.
Non sono emerse alterazioni
relativamente a tutti gli altri parametri
considerati, incluso l'esame istologico di organi e/o apparati. Non sono stati
forniti dati significativi di tossicità sulla funzione riproduttiva e sul potere
mutageno.
Ulteriori studi
di tossicità cronica
a 24
mesi sul ratto, non hanno
permesso di rilevare effetti cancerogeni
imputabili al principio attivo.
Non è
stato infine osservato
alcun effetto dannoso del preparato
in corso di gravidanza
ed allattamento.
Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra
Non note.
3 anni.
Le compresse, contenute nell'apposita confezione, vanno conservate a temperatura non superiore ai 25°C.
Proteggere dall'umidità.
Natura del contenitore Blister di PVC bianco opaco/PVDC-Alluminio Blister di PVC/PE/PVDC bianco opaco-Alluminio Confezione 40 compresse da 50 mg 40 compresse da 100 mg
Non pertinente
Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130 - Milano Concessionaria esclusiva per la vendita:
Merck Pharma S.p.A., Via G.
Stephenson, 94 - Milano
Glucobay 50 mg compresse AIC 026851028 Glucobay 100 mg compresse AIC 026851016
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Rinnovo autorizzazione:
15.11.2004 (in commercio dal 2 maggio 1995)
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01/10/2003
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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