GLAZIDIM 1 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione GLAZIDIM 2 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione
GLAZIDIM 1 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g) GLAZIDIM 2 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
Ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g) Per gli eccipienti vedere 6.1.
Polvere e solvente per soluzione per infusione
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica:
la somministrazione di GLAZIDIM risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
GLAZIDIM Polvere e solvente per soluzione
per infusione
va impiegato
esclusivamente
per via infusionale.
Dosaggio:
varia in rapporto alla gravità del singolo caso, sensibilità, sito e tipo di infezione, età, funzionalità renale e secondo
il giudizio del medico.Adulti:
1-6 g/die.Bambini:
30-100 mg/kg/die.Nei casi di particolare gravità (soggetti immunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia
può essere
ulteriormente
aumentata
fino a 150 mg/kg/die (6 g/die)
in tre somministrazioni.AnzianiNei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in
quelli di età superiore agli 80 anni.Pazienti con compromissione
renaleLa ceftazidima è escreta immodificata dai reni.
Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione
della funzionalità
renale.Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g.
Per il mantenimento è necessario far riferimento alGFR: www.gsk.it
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All Rights Reserved Dose di mantenimento
della ceftazidima raccomandata nell’insufficienza renale
|
CLEARANCE
CREATININA ml/min. |
CREATININA
SIERICA APPROS.µmol/l(mg/dl) |
DOSE UNITARIA RACCOMANDATA
g |
INTERVALLO TRA LE
SOMMINISTRAZIONI ore |
|
>50 |
<150(<1,7) |
Dosaggio
normale |
|
50-31 30-16 15-6 <5 |
150-200(1,7-2,3) 200-350(2,3-4) 350-500(4-5,6) >500(>5,6) |
1 1 0,5 0,5 |
12 24 24 48 |
Nelle infezioni gravi si potrà aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare lafrequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l.
Nei bambini la clearance della creatinina andrà adattata tenendo conto
della superficie
corporea o
del peso
corporeo
privato dei grassi.Profilassi chirurgicaPer
la
prevenzione
delle
infezioni
post-operatorie
verranno
somministrati,
in
relazione
a
tipo,
durata
e rischio
di
contaminazione
dell'intervento
1
g
i.m.
(GLAZIDIM
1
g/3
ml
Polvere
e
solvente
per
soluzione
iniettabile) o 1-2 g e.v.
(GLAZIDIM 1 g/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile - GLAZIDIM 2 g Polvere per
soluzione
per
infusione)
in
dose
singola
(profilassi
"ultra
short
term")
o
in dosi
ripetute(profilassi
"short term").
EmodialisiL'emivita sierica
durante l'emodialisi
varia da 3 a 5 ore.Ai
pazienti
in
dialisi
è
opportuno
ripetere,
alla
fine
di
ogni
trattamento,
le
dosi
indicate
in
tabella
di
cui sopra.Dialisi
peritonealeLa ceftazidima può essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale
continua (CAPD).La ceftazidima può essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litridi liquido per dialisi).Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi
o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare
1 g al giorno in
dose singola
o in dosi suddivise.Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalità renale ridotta.Nei
pazienti
in
emofiltrazione
venovenosa
ed
emodialisi
venovenosa
seguire
le raccomandazioni
posologiche riportate nelle seguenti
tabelle: www.gsk.it
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All Rights Reserved Dosaggio consigliato di
ceftazidima nell’emofiltrazione
continua venovenosa
|
Funzionalità renale residua (clearance creatinina
ml/min) |
Dose
di mantenimento (mg) per
un tasso di ultrafiltrazione
(ml/min) di: |
|
5 |
16-7 |
33-3 |
50 |
|
0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
|
5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
|
10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
|
15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
|
20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dose
di mantenimento
deve essere somministrata ogni 12
ore. Dosaggio
consigliato di ceftazidima
durante l’emodialisi continua
venovenosa
|
Funzionalità
renale residua(clearance
creatininaml/min) |
Dose
di mantenimento(mg)
per un tasso di flusso dializzato
di: |
|
1-0 litri/ora |
2-0 litri/ora |
|
Tasso di ultrafiltrazione(litri/ora) |
Tasso di ultrafiltrazione(litri/ora) |
|
0.5 |
1-0 |
2-0 |
0.5 |
1-0 |
2-0 |
|
0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
|
5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
|
10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
|
15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
|
20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dose
di mantenimento
deve essere somministrata ogni 12
ore.
Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e in allattamento (vedere 4.6).
Prima di iniziare il trattamento con GLAZIDIM accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.
GLAZIDIM, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina.
In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve inter- rompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); è importante prendere in conside- razione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi.
Gli studi effettuati hanno eviden- ziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.
Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.
In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine.
Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costitui- sce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici.
3 - 10 Devono essere escluse altre cause di colite.
Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
L’esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ciò non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati.
Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalità renale alle normali dosi terapeutiche.
La ceftazidima è escreta per via renale.
Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche (vedere 4.2 e 4.8).
Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima può favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento.
E' pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente.
Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp e Serratia spp inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima.
Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilità di eseguire successivi test di sensibilità.
L’uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere 4.4) Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine.
La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma qualora GLAZIDIM e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", basati sulla ridu- zione del rame, ma non con i metodi enzimatici.
La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.
Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La ceftazidima è escreta in piccole quantità nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.
GLAZIDIM non influenza la capacità di guidare né l'uso di macchinari.
Per determinare la frequenza di effetti indesiderati da molto comuni a non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici (interni e pubblicati).
Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione delle frequenze:
molto comune > 1/10, comune >1/100 e <1/10, non comune >1/1000 e <1/100, raro >1/10.000 e
<1/1000, molto raro <1/10.000.
Infezioni ed infestazioni Non comune candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale) Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Comuni:
eosinofilia e trombocitosi.
Non comune leucopenia, neutropenia e trombocitopenia Molto raro:
linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi 4 - 10 Alterazioni del sistema immunitario Molto raro:
anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione).
Alterazioni del sistema nervoso Non comune:
cefalea e vertigini, Molto raro:
parestesie Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.
Alterazione del sistema vascolare Comune:
flebite o tromboflebite conseguenti somministrazione endovenosa Alterazioni dell’apparato gastroitestinale Comune:
diarrea Non comune:
nausea, vomito, dolore addominale e colite Molto raro:
sapore sgradevole Come per altre cefalosporine la colite può essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.
Alterazioni del sistema epatobiliare Comune:
innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici quali AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina.
Molto raro:
ittero Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
rash urticarioidi o maculopapulari Non comune:
prurito Molto raro:
angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comune:
dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare Non comune:
febbre Indagini diagnostiche Comune:
positività al test di Coombs Non comune:
come per altre cefalosporine sono stati segnalati incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.
Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Categoria farmacoterapeutica:
Antibatterici beta-lattamici.
Cefalosporine.
Codice ATC:
J01DD02 La ceftazidima è un derivato dell'acido cefalosporanico che si caratterizza per uno spettro antibatterico molto ampio, un'elevata resistenza alle beta-lattamasi ed una notevole attività in vitro e in vivo anche sullo Pseudomonas, di norma resistente agli antibiotici beta-lattamici.
Ciò è dovuto alla presenza contemporanea, nella catena laterale, del gruppo aminotiazolico, del gruppo 5 - 10 propossiminico e del gruppo carbossilico.
Spettro antibatterico e meccanismo d'azione GLAZIDIM è un antibiotico a spettro particolarmente ampio e ad azione battericida.
Provoca infatti la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare.
GLAZIDIM risulta attivo in vitro nei confronti di una vasta gamma di germi gram-positivi e gram-negativi, sia aerobi che anaerobi, compresi ceppi resistenti ad antibiotici aminoglicosidici e ad antibiotici betalatta- mici (cefalosporine e penicilline semisintetiche).
La ceftazidima è altamente stabile nei confronti della maggior parte delle -lattamasi prodotte sia dagli organismi gram-positivi che da quelli gram-negativi e pertanto risulta essere attiva contro molte specie ampicillino e cefalotino resistenti.
La ceftazidima ha un’elevata attività intrinseca in vitro e agisce all’interno di un ristretto range di valori di MIC per la maggior parte dei generi, con minimi cambiamenti nelle MIC a differrenti livelli di inoculazione.
In vitro la ceftazidima e gli aminoglicosidi in associazione hanno attività sinergiche.
La ceftazidima è attiva in vitro contro i seguenti organismi:
Gram negativi:
Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas spp (inclusa Ps.
pseudomallei) Escherichia Coli Klebsiella spp (inclusa Klebsiella pneumoniae) Proteus mirabilis Proteus vulgaris Morganella morganii (già Proteus morganii) Proteus rettgeri Providencia spp Citrobacter spp Serratia spp Salmonella spp Shigella spp Yersinia enterocolitica Pasteurella multocida Acinetobacter spp Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti) Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti) Gram positivi:
Staphylococcus aureus (ceppi meticillino sensibili) Staphylococcus epidermidis (ceppi meticillino sensibili) Micrococcus spp Streptococcus pyogenes (streptococchi -emolitici Gruppo A) Streptococcus gruppo B (Strept agalactiae) Streptococcus pneumoniae Streptococcus mitis Streptococcus spp (escluso Enterococcus o Streptococcus faecalis) Ceppi Anaerobi:
Peptococcus spp Peptostreptococcus spp Streptococcus spp Propionibacterium spp Clostridium perfringens Fusobacterium spp Bacteroides spp (molti ceppi di Bacteroides fragilis resistenti) La ceftazidima non è attiva in vitro contro i seguenti organismi:
Staphylococchi meticillino resistenti Enterococcus (Streptococcus) faecalis e molti altri Enterococchi Clostridium difficile Listeria monocytogenes Campylobacter spp 6 - 10
AssorbimentoGLAZIDIM,
dopo
somministrazione
per
via
parenterale
sotto
forma
di
sale
sodico,
raggiunge
elevate
e persistenti concentrazioni ematiche: nell'uomo dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g si raggiungono
rapidamente
concentrazioni
massime rispettivamente
di
18
e
37
mcg/ml.
Il
picco
viene
raggiunto dopo
circa 1 ora dalla somministrazione
i.m.
(fig.1). Fig.1 mcg/ml40 30 20 10 0
VIA
INTRAMUSCOLAREore
1
2 3 4 5 6 7
8 Dopo somministrazione endovenosa rapida in 5 minuti di 1 e 2 g le concentrazioni medie al picco risultanorispettivamente
119 e 171,4 mcg/ml (fig.2).Fig.2 mcg/ml180 160140 120100 8060 4020
VIA ENDOVENOSA
1 g e.v. 2 g e.v. 0ore
1 2
3 4 5 6 7 8 Dopo 8 ore dalla somministrazione sia endovenosa che intramuscolare il farmaco è ancora presente nelsangue
a livelli terapeuticamente
efficaci.
L'emivita sierica
è di circa 2 ore.L'entità del legame con le proteine del siero è molto bassa e dell'ordine del 10%: pertanto una larga quotadi antibiotico è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta
azione antibatterica.Distribuzione
tessutaleGLAZIDIM presenta, dopo somministrazione di una dose di 1 o 2 g, un elevato grado di diffusione in tutti i principali
organi
e
tessuti,
dove
raggiunge
concentrazioni
superiori
alle
concentrazioni
minime
inibenti(CMI)
dei principali
germi
patogeni (tab.1). www.gsk.it
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All Rights Reserved Tab.1: Concentrazioni
della ceftazidima
nei principali tessuti e liquidi
biologici
|
Tessuto,
organo
o liquido organico |
Concentrazione
media al picco(µg/g o
µg/ml) Dose
impiegata
e via di somministrazione1g i.m.
1g e.v.
2g e.v. |
|
Tessuto polmonareMucosa
bronchialePleuraLiquido
pleuricoEspettoratoTonsillaMucosa seni mascellariEssudato
orecchio
medioTessuto
prostaticoMucosa
vescicaleReneEndometrioMiometrioTubeOvaioBileParete
colecistiFluido duodenaleLiquido
asciticoLiquido
peritonealeAppendiceMuscolo cardiacoValvole cardiacheLiquido
pericardicoMuscolo scheletricoTessuto sottocutaneoCuteEssudato
di ferita chirurgicaTessuto adiposo sottocutaneoTessuto
osseo
spugnosoTessuto
osseo
corticaleLiquido
sinovialeTessuto cerebraleLiquor
(normale)Liquor
(meningite)Umor
acqueoLiquido
linfatico |
12.096-516-114-73.018-019-7--------21-1--13-9-------- --------- |
16-3---7.6--37-350.569-4-36-044-942-741-337-429-5-11.966-724-4--13-112.7--39-910.1---7.45---24-0 |
70.0--30.09.3---55-0-121------21-0---34-537-4-45-421-038-252-4-29-427-940.2-1.815-011.0- |
La ceftazidima
attraversa la placenta rapidamente
ed è escreta nel latte materno. EscrezioneGLAZIDIM non
viene
metabolizzato
dall'organismo
e
viene
eliminato
in
forma
attiva
dal
rene
mediante
filtrazione glomerulare.Circa il 90% della dose somministrata viene recuperata
nelle urine delle 24
ore.L’eliminazione della ceftazidima è diminuita nei pazienti con
funzionalità renale compromessa e la dosewww.gsk.it
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All Rights Reserved deve
essere ridotta.
Meno dell’1% è
escreta attraverso la bile che limita la quantità
che entra
nell’intestino.
Tossicità acuta Nel corso delle prove sperimentali, la ceftazidima ha presentato negli animali studiati (topi, ratti, conigli e cani), una tossicità acuta molto bassa; a titolo esemplificativo si riporta la DL50 nel topo:
via e.v.
circa 8.050 mg/kg; via i.m.>di 2.500 mg/kg di peso corporeo.
Nefrotossicità per somministrazione unica Le prove condotte non hanno dimostrato segni di necrosi nei reni degli animali sottoposti a sperimentazione.
Tossicità per somministrazioni ripetute Gli studi condotti su ratti (somministrazione e.v.
per 4 settimane) e cani (somministrazione e.v.
per 14 settimane e i.m.
per 12 settimane) non hanno messo in evidenza, nonostante i dosaggi molto elevati, alcuna azione di tipo tossico negli animali.
Accurati esami clinici effettuati periodicamente nel corso della prova hanno sempre dato conferma del normale stato di salute degli animali.
Flacone di polvere:
sodio carbonato anidro La sacca infusionale contiene:
sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili
La ceftazidima può essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali è meno stabile.
Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi.
Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima.
Qualora si presentasse la necessità di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici è consigliabile far defluire un'adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni.
Compatibilità La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml, è compatibile con:
- sodio cloruro 0,9% - sodio lattato M/6 - soluzione di Hartmann - destrosio 5% - destrosio 5% e sodio cloruro 0,225% - destrosio 5% e sodio cloruro 0,45% - destrosio 5% e sodio cloruro 0,9% - destrosio 4% e sodio cloruro 0,18% - destrosio 10% - destrano 40 10% in sodio cloruro 0,9% - destrano 40 10% in destrosio 5% - destrano 70 6% in sodio cloruro 0,9% - destrano 70 6% in destrosio 5%
2 anni
Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce.
La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i.
o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4°C.
GLAZIDIM 1 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale da 100 ml GLAZIDIM 2 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale da 100 ml 9 - 10 E' confezionato in flaconi di vetro incolore tipo I muniti di un apposito dispositivo brevettato - MONOVIAL - per la preparazione della soluzione infusionale.
La sacca infusionale “Clear-Flex” contenente la soluzione fisiologica, ha una capacità di 100 ml; le pareti della sacca sono costituite da 3 strati con le seguenti composizioni:
uno interno in polietilene, uno intermedio in nylon, uno esterno in polipropilene.
Flacone e sacca sono contenuti in un astuccio di cartone.
Il contenuto del MONOVIAL può essere ricostituito utilizzando la sacca infusionale annessa.
In alternativa può essere ricostituito utilizzando sacche infusionali di volume ridotto (normalmente 50 e 100 ml) contenenti soluzioni di sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%, od altro fluido infusionale compatibile.
Il contenuto di GLAZIDIM 2 g/100 ml Polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito utilizzando sacche infusionali da 100 ml.
I flaconi di GLAZIDIM Polvere e solvente per soluzione per infusione con dispositivo MONOVIAL possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.
1.
Asportare la fascetta di sicurezza ed applicarla sulla sacca infusionale (per consentire l'identificazione del farmaco contenuto nella sacca stessa), quindi togliere il cappuccio protettivo.
2.
Inserire l'ago del MONOVIAL nella porta di immissione della sacca infusionale.
3.
Per consentire l'utilizzo del MONOVIAL spingere verso il basso la protezione in plastica dell'ago fino a sentire uno scatto.
4.
Tenere il flacone diritto e riempirlo per circa due terzi comprimendo più volte la sacca.
5.
Agitare il flacone per disciogliere la polvere.
6.
Durante la solubilizzazione si svilupperà una leggera effervescenza.
ND
Verificare che la polvere sia stata disciolta completamente e che la sacca non abbia perdite.
7.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GlaxoSmithKline S.p.A., Via A.
Fleming 2, Verona.
8.
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio GLAZIDIM 1 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale A.I.C.:
025212097 GLAZIDIM 2 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale A.I.C.:
025212109
10 dicembre 1996/Maggio 2005
ND
ND
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
|
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
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