IALUREX� IPOTONICO
- Sodio Ialuronato allo 0,4% p/v
Collirio, Soluzione.
Trattamento topico di tutte le forme di cheratocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco).
Instillare nel fornice congiuntivale dell'occhio una goccia di collirio 6 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
Il prodotto non richiede particolari precauzioni per l'uso.
Non sono note interazioni medicamentose.
Gli studi farmacotossicologici non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni nell'animale.
Non sono noti dati relativi all'uso del medicinale in corso di gravidanza o durante l'allattamento.
IALUREX� Ipotonico non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
Nel corso degli studi clinici non si sono riscontrate reazioni avverse al farmaco n� locali n� sistemiche.
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
Il principio attivo della specialit� medicinale IALUREX� Ipotonico � l'acido ialuronico sale sodico in soluzione ipotonica allo 0,4%.
L'acido ialuronico � un polisaccaride biologico presente con identica struttura molecolare (sequenza di unit� disaccaridiche contenenti Nacetilglucosamina e acido glucuronico) nella matrice extracellulare dei tessuti e nei fluidi intraoculari.
L'acido ialuronico sale sodico contenuto nello IALUREX� Ipotonico viene ottenuto da creste di gallo con metodica originale FIDIA che, grazie all'impiego della ultrafiltrazione molecolare, permette di ottenere un biopolimero ad elevato grado di purezza.
Lo IALUREX� Ipotonico, grazie alle peculiari caratteristiche dell'acido ialuronico (biocompatibilit�, mucoadesivit�, viscoelasticit�) ed alla ipotonicit� della formulazione, possiede i giusti requisiti per essere impiegato nelle patologie corneali e congiuntivali conseguenti ad alterazione quali-quantitativa del film lacrimale o a modificazioni morfologiche e funzionali del meccanismo preposto alla sua formazione oltrech� in tutte le forme di cheratocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco).
In particolare, il prodotto offre protezione all'epitelio corneale in quanto lo idrata e lubrifica, stabilizza il film lacrimale limitando le abrasioni corneali e, qualora le degenerazioni cellulari siano gi� manifeste, favorisce i processi riparativi corneali.
L'effetto protettivo nei confronti dell'epitelio corneale � legato alle caratteristiche peculiari dell'acido ialuronico sale sodico e cio�:
la capacit� di intrappolare acqua, il che permette di mantenere la superficie corneale protetta da uno strato idratato di biopolimero per lungo tempo; la viscoelasticit� delle soluzioni acquose, responsabile anche della tollerabilit� molto elevata del preparato durante l'ammiccamento; la mucoadesivit� che conferisce allo IALUREX� Ipotonico un tempo di contatto con l'epitelio corneale molto elevato consentendo di ridurre il numero di somministrazioni.
Come gi� detto, lo IALUREX� Ipotonico � in formulazione ipotonica:
ci� permette di compensare la ipertonicit� del liquido lacrimale, responsabile delle abrasioni corneali ricorrenti nell'occhio secco.
Nel caso in cui siano gi� manifeste degenerazioni cellulari con presenza di piccole aree di essiccamento dell'epitelio corneale ("dry spots"), lo IALUREX� Ipotonico facilita la riparazione della cornea:
l'acido ialuronico, infatti, accelera la modulazione dei fenomeni biologici del processo riparativo tissutale in quanto induce le condizioni ottimali per l'azione e lo sviluppo degli elementi deputati alla neoformazione dei tessuti, in genere, e della cornea in particolare.
L'acido ialuronico contenuto nello IALUREX� Ipotonico, introdotto nell'occhio di babbuino come sostituto dell'acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le normali vie di deflusso dell'umor acqueo e successivamente viene metabolizzato.
E' stato gi� dimostrato nell'animale (coniglio e topo) che l'acido ialuronico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5.
4,5 minuti corrispondenti ad una "clearance" dell'HA di circa 10 mg/kg/die di peso.
La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente, le cellule di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici frammenti saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse impiegate dall'organismo per metabolizzare l'acido ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell'umor acqueo.
Gli studi di tossicit� acuta, subacuta e cronica, e quelli di embriotossicit�, di fertilit�, di tossicit� peri e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicit�, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l'assoluta mancanza di tossicit� dell'acido ialuronico sale sodico prodotto dalla FIDIA o di altra origine.
Per quanto concerne la tollerabilit� locale, in seguito a somministrazione di acido ialuronico sale sodico nell'occhio di animale non si � verificato alcun fenomeno di intolleranza.
In particolare, i risultati ottenuti, in seguito ad applicazione ripetuta (12 instillazioni, una ogni 30 minuti nell'arco di 6 ore) dello IALUREX� Ipotonico nel fornice congiuntivale destro di conigli, non hanno evidenziato differenze significative tra gli occhi trattati e quelli controllo.
Risultati analoghi sono stati ottenuti in seguito ad instillazione ripetuta (2 gtt, 3 volte al d� per 20 giorni) di acido ialuronico (in soluzione all'1%) nel sacco congiuntivale di conigli.
Ogni contenitore monodose contiene 0,2 ml di soluzione sterile avente la seguente composizione in eccipienti:
Sodio cloruro, Sodio fosfato bibasico 12H2O, Sodio fosfato monobasico 2H2O, Acqua p.p.i.
L'acido ialuronico sale sodico pu� precipitare in presenza di sali d'ammonio quaternari.
Va quindi evitato l'uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze.
Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilit� dello IALUREX� Ipotonico con altri farmaci.
Il periodo di validit� � di 12 mesi.
La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore a 25�C, conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Il contenitore primario � costituito da unit� monodose in polietilene a bassa densit� termoformato, contenenti 0,2 ml di soluzione sterile.
IALUREX� Ipotonico:
1 confezione contiene 3 strips da 10 monodose ciascuno, dosate con 0,2 ml di soluzione sterile di sodio ialuronato allo 0,4% p/v.
Non richiede particolari istruzioni per l'uso.
Bausch & Lomb IOM S.p.A.
� Via Pasubio, 34 - 20050 Macherio (MI), Italia Corso Italia, 141 - 95127 Catania, Italia.
IALUREX� Ipotonico collirio monodose 0,2 ml di soluzione sterile A.I.C.
029544018
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04.04.1996/Rinnovo 18.04.2001/18.04.2006
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01/12/2005
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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