IMMUCYST
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Contenuto per flacone di
liofilizzato |
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principio attivo |
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BCG
V(bacillo
di Calmette-Gu�rin) |
81 mg (peso secco) |
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6-6 - 19-2 x 108 Colony
Forming Units (CFUs) |
V
ceppo CONNAUGHT vedi punto 6-1 per
gli eccipienti
Polvere per sospensione endovescicale.
ImmuCyst � indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi del carcinoma in situ (CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la profilassi a seguito di resezione transuretrale (TUR) dei tumori papillari ad alto rischio primari o recidivanti di livello Ta e/o T1, oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento intravescicale precedente.
Il trattamento
intravescicale
e la profilassi
per il
CIS della vescica
urinaria
va iniziato tra
il 7� - 14�giorno dopo la biopsia o la resezione transuretrale (qualora questa
venga eseguita). Una dose di ImmuCyst che consiste nella instillazione intravescicale
di 81
mg (peso secco)
di BCG,va somministrata
1 volta/settimana per 6 settimane
(terapia di induzione). Ogni dose � preparata ricostituendo il flacone di liofilizzato di BCG con 3
ml di soluzione salina sterile
senza conservanti.Il BCG ricostituito
va inoltre
diluito
con 50
ml di soluzione
salina
sterile
senza conservanti,
per un totale di 53
ml. Inserire il catetere in vescica in condizioni sterili, drenare la vescica, infondere lentamente
(per gravit�) la sospensione di ImmuCyst,
quindi estrarre il catetere. Durante la prima
ora che segue l�instillazione, il
paziente deve giacere per 15 minuti
in posizione supina, poi in posizione prona e quindi
su entrambi i lati.
Il paziente poi
pu� alzarsi, ma deve ritenere il farmaco
per altri 60 minuti,
per un totale di 2 ore. I pazienti che non sono capaci di trattenere
il farmaco, potranno urinare prima.
Alla fine delle 2 ore tutti i pazienti
dovrebbero urinare in posizione
seduta per ragioni di sicurezza.
I pazienti
dovrebbero mantenere una adeguata
idratazione.
La terapia di induzione deve poi continuare con un trattamentoa 3, 6, 12, 18 e 24
mesi seguenti al trattamento
iniziale. Dopo l�uso, tutti gli strumenti
impiegati,
debbono
essere sterilizzati o smaltiti
come qualsiasi altro
materiale infettante (vd.
Speciali avvertenze
e precauzioni per l'uso). Ricostuituzione
del prodotto liofilizzato
e prelievo da flacone chiuso con
tappo Non rimuovere
il tappo di gomma dal flacone Ricostituire e diluire immediatamente
prima dell�uso Maneggiare come materiale
infettante Ricostituire e diluire immediatamente
prima dell�uso, utilizzando una
tecnica asettica in un�area ad elevata aerazione (per esempio
cappa aspirante).
Le persone che maneggiano
il prodotto devono indossare una mascherina
e dei guanti.
Nel caso il prodotto
venisse maneggiato al di fuori dellacappa aspirante, le persone che
maneggiano il prodotto dovranno indossare una mascherina
ed anche una protezione per gli occhi. Soggetti con immunodeficienza nota, non debbono maneggiare l�ImmuCyst. Passare del cotone sterile imbevuto
di disinfettante sul tappo di gomma
del flacone diImmuCyst.
Prelevare 3
ml di soluzione salina sterile senza
conservanti e iniettarla
nel
flacone di liofilizzato.
Agitare delicatamente finch� la
sospensione risulti omogenea.Evitare la formazione
di schiuma che comprometterebbe
il prelievo della dose appropriata.
Prelevare
l�intero contenuto
del ricostituito
dal
flacone. Diluire
il materiale
cos� ricostituito del flacone (1 dose) in ulteriori 50
ml di soluzione salina sterile senza conservanti, fino ad ottenere una
soluzione di 53
ml che pu� quindi essere usata per
l�instillazione
intravescicale. Il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente
dopo la ricostituzione.
In caso di
ritardo fra la ricostituzione
e la somministrazione,
la sospensione
ricostituita e diluita pu� essere conservata protetta dalla luce, fino a 8 ore a temperatura non superiore a 25�C.Si sconsiglia
l�uso del prodotto che, quando ricostituito,
presenti
flocculazioni o agglutinati
che non possano essere
disciolti
dopo lieve agitazione. Il prodotto ricostituito non va esposto
alla luce del sole diretta o
indiretta.
Ridurre al minimo
l�esposizione alla luce artificiale.Informazioni
da fornire al pazienteda
parte dle medico: I pazienti devono avvisare il pi� presto
possibile il loro medico qualora
si verifichi un aumento dei sintomi
esistenti, qualora i sintomi persistano
dopo aver ricevuto un determinato
numero di trattamenti o anche qualora
si manifesti
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
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Pi� comuni |
Rari |
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Sangue nelle urine |
Tosse |
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Febbre e brividi |
Rash cutaneo |
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Stimolo
frequente alla minzione |
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Aumentata
frequenza della minzione |
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Dolore articolare |
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Nausea e vomito |
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Dolore alla
minzione |
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Una tosse che si
manifesti dopo somministrazione
di ImmuCyst potrebbe essere un indice
dipericolosa
infezione sistemica
da BCG, che, qualora fosse confermata,
deve immediatamente
essere trattata
con antibiotici
antitubercolari. Durante la prima
ora che segue l�instillazione, il
paziente deve giacere per 15 minuti
in posizione supina, poi prona e quindi su entrambi i lati.
Il paziente poi pu� alzarsi ma deve comunque
ritenerela sospensione per altri 60
minuti
per un totale di 2 ore. I pazienti che non sono capaci di
trattenere il farmaco per 2 ore
potranno urinare prima. Alla fine delle 2 ore tutti i pazienti
dovrebbero urinare in posizione seduta
per ragioni di sicurezza.
Ipazienti
dovrebbero
mantenere una adeguata idratazione. Le urine delle 6 ore successive alla
instillazione, saranno disinfettate con uguale volume di soluzione di ipoclorito
al 5% (candeggina
casalinga
non diluita) e andranno
smaltite
dopo 15
minuti. E� opportuno anche
avvisare i pazienti che, combinazioni
con farmaci
che deprimono l�attivit� del
midollo
osseo e/o immunosoppressivi e/o radiazioni,
potrebbero pregiudicare la risposta all�ImmuCyst,
o aumentare il rischio di osteomielite
o di infezione diffusa da BCG.
Pazienti in terapia immunosoppressiva o con un sistema immune compromesso non vanno trattati con BCG a causa del rischio di sepsi sistemica da mycobacterium.
Associazioni con farmaci che possano determinare depressione dell�attivit� midollare e/o immunosoppressivi e/o radiazioni potrebbero pregiudicare la risposta all�ImmuCyst e potrebbero aumentare il rischio di osteomielite o di sepsi da BCG.
L�ImmuCyst non va somministrato a pazienti in stato febbrile a meno che la causa della febbre sia determinata e valutata; se tale febbre � dovuta ad infezione, l�ImmuCyst va ritardato fin tanto che questa persiste.
Pazienti con infezione del tratto urinario non debbono essere trattati con ImmuCyst per il rischio di una infezione disseminata da BCG o di un peggioramento dell�infiammazione vescicale.
ImmuCyst � generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (cfr.
4.6).
Contiene mycibatteri attenuati vivi.
Tutti i materiali (per esempio siringhe, cateteri) usati per l�instillazione dell�ImmuCyst vanno gettati in contenitori di plastica contrassegnati e distrutti come rifiuti pericolosi.
Durante la somministrazione per via intravescicale di ImmuCyst, va evitata l�introduzione di sostanze contaminanti nel tratto urinario o la traumatizzazione della mucosa urinaria.
Si raccomanda che l�ImmuCyst usato per via intravescicale non venga somministrato prima di una settimana seguente la resezione transuretrale.
L�ImmuCyst non va somministrato qualora il medico ritenga che la cateterizzazione sia stata traumatica (per esempio sanguinamento o possibile falso passaggio), e quindi il trattamento va rinviato di almeno una settimana.
La seguente somministrazione poi pu� riprendere come se non ci fossero state interruzioni.
Quindi tutte le dosi di ImmuCyst debbono essere somministrate anche dopo un possibile temporaneo arresto.
Se si sospetta un�infezione da BCG (per esempio nel caso i pazienti accusino febbre oltre i 39�C oppure la febbre o il malessere persistesse al di sopra dei 38�C per oltre 2 giorni), dovr� essere iniziata una terapia antitubercolare con Isoniazide 300 mg al giorno, Rifampicina 600 mg al giorno e Etambutolo 1200 mg al giorno, in seguito interrotta la terapia con BCG, si dovr� consultare uno specialista in malattie infettive.
E� da notare che infezioni sistemiche da BCG possono essere confermate solo raramente da colture positive.
Per i pazienti che si sottopongono ad una terapia antimicrobica per altre infezioni, si dovr� valutare se la terapia possa interferire con l�efficacia dell�ImmuCyst.
Nei pazienti con ridotta capacit� vescicale, a maggior rischio di sviluppare pi� serie reazioni locali, dovr� essere valutata la possibilit� del trattamento con ImmuCyst.
E� necessario evitare la terapia con BCG qualora si sospetti infezione sistemica, per esempio epatite granulomatosa.
Il trattamento intravescicale con ImmuCyst pu� indurre sensibilit� alla tubercolina, e quindi causare errate interpretazioni alla reazione con lo skin test nella diagnosi di sospette infezioni da mycobacterio.
Si consiglia a questo proposito la determinazione della reattivit� alla tubercolina prima della somministrazione di ImmuCyst.
Non sono stati condotti studi con ImmuCyst sulla riproduzione animale.
Non si sa se l�ImmuCyst possa causare danni fetali quando somministrato a gestanti o se possa interferire con la capacit� di riproduzione.
L�ImmuCyst va somministrato a gestanti solo se strettamente necessario.
Le donne durante il periodo dell�allattamento potrebbero infettare il bambino con infezione sistemica da BCG.
Non � noto se questo farmaco venga escreto nel latte umano.
Non conosciuti.
La somministrazione di ImmuCyst per uso intravescicale provoca una risposta infiammatoria nella vescica ed � stata associata con ematuria, poliuria, disuria e infezioni batteriche del tratto urinario.
Si richiede pertanto un accurato controllo delle vie urinarie.
Si sono manifestate, in seguito ad immunoterapia con ImmuCyst, alcune reazioni collaterali sistemiche, sebbene sintomi irritativi locali o simili all�influenza siano pi� comuni.
Le reazioni sistemiche osservate sono:
febbre, nausea, diarrea, anemia e leucopenia, prostatite e ostruzione uretrale, e infezione sistemica da BCG.
Non conosciuto.
Gruppo farmacoterapeutico:
sostanza ad azione immunostimolante - Classe ATC L03AX03.
Il BCG stimola una reazione immunitaria locale con infiltrazione di istiociti e leucociti nella vescica urinaria.
Gli effetti infiammatori locali sono associati ad apparente scomparsa o riduzione delle lesioni cancerose superficiali della vescica urinaria.
Non � chiaro l�esatto meccanismo attraverso il quale ci� possa verificarsi.
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Glutammato monosodico 5% p/v
Vedi controindicazioni.
2 anni, nelle condizioni di conservazione raccomandate (tra +2�C e + 8�C).
L�ImmuCyst deve essere conservato in frigorifero alla temperatura tra + 2�C e + 8�C.
L�ImmuCyst non va utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul flacone, in quanto il prodotto potrebbe essere inattivo.
Non esporre mai il liofilizzato alla luce solare diretta o indiretta.
Ridurre al minino anche l�esposizione alla luce artificiale.
ImmuCyst � fornito in confezione 1 flacone da 5 ml di vetro ambrato di tipo I, sigillato con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio.
Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.
SANOFI PASTEUR S.A.
- Lione, Francia Rappresentante esclusivo per l'Italia:
ALFA WASSERMANN S.p.A.
- Alanno (PE) Produttore:
SANOFI PASTEUR LIMITED - Toronto, Ontario, Canada Rilasciato da:
ALFA WASSERMANN S.p.A.
- Alanno (PE)
A.I.C.
n.
028422020
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15/11/1994 - 15/11/2004
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01/06/2006
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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