IOPAMIRO
- Composizione qualitativa e quantitativa:
(mg/ml) Principio attivo:
Iopamiro 150 200 300 370 IOPAMIDOLO 306,2 408,2 612,4 755,3
Soluzione iniettabile
Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche.
Neuroradiologia - Mieloradicolografia - Cisternografia e Ventricolografia Angiografia - Arteriografia cerebrale - Arteriografia coronarica - Aortografia toracica - Aortografia addominale - Angiocardiografia - Arteriografia selettiva viscerale - Arteriografia periferica - Flebografia Angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.) - D.S.A.
delle arterie cerebrali, delle arterie periferiche e D.S.A.
addominale.
Urografia - Urografia endovenosa
Neuroradiologia Concentrazione Dose consigliata (mg
I/ml)
(ml) Mieloradicolografia
200-300 5-15 Cisternografia e
Ventricolografia 200-300
3-15 AngiografiaConcentrazione Dose consigliata (mg
I/ml)
(ml) Arteriografia cerebrale 300 5-10 per
bolo Arteriografia
coronarica 370 8-15 per bolo
Angiocardiografia 370 1,0-1,2/kg
Aortografia toracica 370 1,0-1,2/kg
Aortografia addominale
370 1,0-1,2/kg Arteriografia selettiva
viscerale 300-370 sec.l'indagine
Arteriografia periferica
300-370 40-50Angiografia a sottrazione digitale
150-370 sec.l'indagine Flebografia 300 30-50 Urografia La dose consigliata per tale tipo di indagine � di 30-50 ml nell'adulto. La ridotta diuresi osmotica
rende particolarmente adatto l'impiego
di Iopamiro
370 nei pazienti affetti da
moderata
o media
insufficienza renale
e nei neonati.
Anche in pazienti
con insufficienza renale grave �
possibile ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici. Altri tipi di indagini Concentrazione Dose consigliata (mg
I/ml)
(ml) Potenziamento
del contrasto in T.A.C. 300-370 0,5-2/kg Artrografia 300
|
Fistulografia |
300 |
|
|
Isterosalpingografia |
200-300-370 |
5.20 |
Per quanto riguarda il potenziamento
del contrasto in tomografia
assiale computerizzata, lasomministrazione del
m.d.c.
pu� venire effettuata sia in bolo che per infusione o con entrambe
le metodiche. In
isterosalpingografia la dose totale da iniettare dipende dalla situazione anatomica,
biologica e patologica
della
paziente.
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstr�m, il mieloma multiplo ed i gravi stati di sofferenza epatica e renale.
Se dall'anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa pu� essere una controindicazione relativa all'uso di m.d.c.
organoiodati nell'impiego intratecale.
Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale pu� essere considerata una controindicazione all'uso mielografico di Iopamiro.
L'operatore dovr� in questo caso valutare le necessit� diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente.
Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta.
Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono pi� utilizzabili.
Proteggere la soluzione dalla luce intensa.
Eccezionalmente si pu� riscontrare il caso di una confezione di Iopamiro in cui si sia avuta formazione di cristalli.
E' stato dimostrato che tale evento � indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l'uso della confezione in questione.
Iopamiro, al pari di altri mezzi di contrasto iodurati, pu� interagire con superfici metalliche contenenti rame (es.:
ottone); � pertanto da evitare l'uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici.
L'impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato ai casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame.
L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche pu� avere luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove � assicurata l'immediata disponibilit� delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di pi� comune pratica diagnostica � necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).
Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei m.d.c.
ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
L'esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo � ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego di m.d.c.
iodati ad eliminazione renale.
Precauzioni d'uso in neuroradiologia In caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sar� necessario rimuovere, per quanto possibile, il m.d.c.
I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica.
Se durante l'indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l'impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico.
Precauzioni d'uso in angiografia Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l'incidenza di rischi legati al tipo di indagine.
Durante l'esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di m.d.c.
organoiodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica.
In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.
Durante gli esami dell'arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremit� del catetere.
Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.
Anche in angiografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.
Nelle arteriografie periferiche l'impiego di Iopamiro 370 pu� provocare l'insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione 300.
E' stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parit� di concentrazione.
Per questo motivo, si raccomanda di seguire le procedure angiografiche corrette:
i cateteri devono essere lavati frequentemente ed � da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto in cateteri e siringhe.
Si consiglia di non miscelare altri farmaci al m.d.c.
all'atto dell'iniezione.
Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovr� essere sospesa almeno 48 ore prima dell'indagine radiologica e potr� essere ripresa non prima delle 12 ore successive all'indagine.
L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
Niente da segnalare.
L'impiego dei prodotti organo-iodati pu� provocare effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti:
nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.
A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo anche sotto forma di pomfi diffusi.
Reazioni pi� gravi a carico dell'apparato cardiovascolare quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure di emergenza.
Neuroradiologia Gli studi clinici hanno dimostrato una buona tollerabilit� generale e soprattutto a livello del sistema nervoso centrale.
Quali effetti collaterali sono stati segnalati:
cefalea, a volte ad insorgenza tardiva, nausea, vomito, dolore in sede di iniezione, in genere transitori e di modesta entit�; raramente vertigini, rigidit� del collo, dolori lombari, dolori alle gambe di tipo sciatico, spesso sotto forma di esacerbazione transitoria di una sintomatologia preesistente e aumenti di temperatura.
In casi eccezionali sono stati rilevati spasmi muscolari e convulsioni generalizzate, a volte in relazione ad una patologia epilettica in trattamento con farmaci neurolettici e ad iperdosaggio involontario.
Pure eccezionalmente sono stati osservati episodi di transitorio disorientamento psichico.
Angiografia L'impiego di iopamidolo in angiografia cerebrale pu� determinare l'insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori e di lieve entit�.
Sovente � percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea.
Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza sono:
bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica, transitorie e che non richiedono alcun trattamento.
E' da tenere comunque presente che eventuali gravi reazioni neurologiche possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente.
Le reazioni possono essere molteplici e vanno dalle convulsioni tonicocloniche, all'afasia, alla sincope, alla riduzione transitoria del campo visivo, alla emiparesi, fino allo stato comatoso.
Nelle arteriografie periferiche, l'impiego di Iopamiro 370 pu� provocare l'insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione 300.
Urografia Gli effetti secondari che possono insorgere in corso di urografia endovenosa sono quelli citati nel paragrafo generale 4.8.
Altre indagini Le reazioni segnalate per le artrografie e fistulografie sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologia infiammatoria.
Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare durante la procedura manifestazioni di tipo vaso-vagale.
La maggior parte degli effetti secondari (vd.
punto 4.8) non sono dose-dipendenti e pertanto richiedono interventi terapeutici come specificato al punto 4.4.
In caso di somministrazione volontaria od accidentale di dosi superiori alla norma facilitare l'eliminazione, che avviene pressoch� totalmente per via urinaria, assicurando una buona idratazione del paziente.
In caso di insufficienza renale preesistente o comparsa dopo l'introduzione del m.d.c., questo pu� essere facilmente eliminato mediante dialisi.
Lo iopamidolo � una sostanza radiopaca idrosolubile non ionica, con tossicit� molto ridotta e priva di effetti teratogeni.
Nel cane per dosi da 2 a 4 volte quelle in uso clinico lo iopamidolo provoca una transitoria bradicardia ed ipotensione seguita da lieve ipertensione, aumento della frequenza respiratoria.
Il ritorno ai valori di base si ha in 2.4 min.
Escrezione:
di gran lunga prevalente per via renale.
Nel cane in 7.10 ore viene escreto per via renale il 93.95% della dose somministrata e per via biliare lo 0,5%.
Nell' uomo oltre il 90% della dose � escreta per via urinaria in 24 ore.
Il tempo di dimezzamento dei livelli ematici, nella fase di escrezione (T 1/2/B), � intorno ai 60 min.
nel cane, tra 90 e 120 min.
nell' uomo.
Per somministrazione intratecale si ha il passaggio nel circolo sanguigno, con picco tra 90 e 150 min., con escrezione praticamente totale in 24 ore.
Nell' animale e nell'uomo lo iopamidolo non subisce processi metabolici apprezzabili.
DL 50 (limiti
fiduciali
95%) Via Animale
g/kg Endovenosa Topo 44,5 (41,0 - 48,2) Ratto 28,2 (23,3 - 34,1) Coniglio 19,6
(16,9 - 22,5) Cane 34,7 (30,4 - 39,6)
|
Endocarotidea |
Ratto |
23,5 (20,8 - 26,5) |
|
Intracerebrale |
Topo |
3,0 ( 2,5 - 3,5) |
Sintomi tossici
per dosi letali
e subletali Sono praticamente
gli stessi nelle diverse specie animali
e consistono prevalentemente inirregolarit� di respiro e convulsioni.
La morte interviene
nella quasi totalit� dei casi entro poche ore. Dose massima tollerata per somministrazione
e.v.
ripetuta quotidianamente Nel ratto 6,0 g/kg Nel cane 8,2 g/kg Funzione
riproduttiva Nel ratto e nel coniglio dosi
rispettivamente
fino a 8,2 e 4,1 g/kg non hanno avuto effettoteratogeno. Lo iopamidolo,
inoltre, non influenza la fertilit� e non ha un effetto
mutageno.
Trometamolo Sodio calcio-edetato Acido cloridrico (d = 1,18) Acqua per iniezione
Vd.
punto 4.5
5 anni
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare al riparo dalla luce.
Vd.
punto 4.4
Fiale di vetro incolore tipo I secondo F.U.
IX Ed.
Flaconi di vetro incolore Tipo Io vetro Tipo II, con tappo in materiale elastomero e capsula in alluminio con disco a strappo in materiale plastico.
Iopamiro 150 1 flacone 50 ml 1 flacone 100 ml 1 flacone 250 ml Iopamiro 200 1 fiala 10 ml Iopamiro 300 1 fiala 10 ml 1 flacone 30 ml 1 flacone 50 ml 1 flacone 100 ml 1 flacone 200 ml Iopamiro 370 1 fiala 10 ml 1 flacone 30 ml 1 flacone 50 ml 1 flacone 100 ml 1 flacone 200 ml
Vd.
punto 4.2
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - Milano N.
Codice Fiscale 00825120157
Iopamiro 150 1 flacone 50
ml n.
024425124 vetro tipo
I 1 flacone 50
ml n.
024425175 vetro tipo
II 1 flacone 100
ml n.
024425136 vetro tipo
I 1 flacone 100
ml n.
024425187 vetro tipo
II1 flacone 250
ml n.
024425148 vetro tipo I 1 flacone 250
ml n.
024425199 vetro tipo
II Iopamiro 200 1 fiala 10
ml n.
024425011 Iopamiro
300 1 fiala 10
ml n.
024425023
|
1 flacone 30
ml |
n.
024425035 |
vetro tipo I |
|
1 flacone 30
ml |
n.
024425201 |
vetro tipo II |
1 flacone 50
ml n.
024425047 vetro tipo
I 1 flacone 50
ml n.
024425213 vetro tipo
II
|
1 flacone 100
ml |
n.
024425100 |
vetro tipo I |
|
1 flacone 100
ml |
n.
024425225 |
vetro tipo II |
|
1 flacone 200
ml |
n.
024425151 |
vetro tipo I |
|
1 flacone 200
ml |
n.
024425237 |
vetro tipo II |
|
Iopamiro
370 |
|
|
1 fiala 10
ml n.
024425050
|
1 flacone 30
ml |
n.
024425062 |
vetro tipo I |
|
1 flacone 30
ml |
n.
024425249 |
vetro tipo II |
|
1 flacone 50
ml |
n.
024425074 |
vetro tipo I |
|
1 flacone 50
ml |
n.
024425252 |
vetro tipo II |
|
1 flacone 100
ml |
n.
024425112 |
vetro tipo I |
|
1 flacone 100
ml |
n.
024425264 |
vetro tipo II |
|
1 flacone 200
ml |
n.
024425163 |
vetro tipo I |
|
1 flacone 200
ml |
n.
024425276 |
vetro tipo II |
Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di cura e Studi specialistici.
Vietata la vendita al pubblico.
Iopamiro150 vetro tipo I
|
1 flacone 50
ml |
- n.
024425124 |
30/07/1987 |
|
1 flacone 100
ml |
- n.
024425136 |
30/07/1987 |
|
1 flacone 250
ml |
- n.
024425148 |
30/07/1987 |
|
Iopamiro150 |
vetro tipo II |
|
|
1 flacone 50
ml |
- n.
024425175 |
17/01/2002 |
|
1 flacone 100
ml |
- n.
024425187 |
17/01/2002 |
|
1 flacone 250
ml |
- n.
024425199 |
17/01/2002 |
|
Iopamiro 200 |
|
|
|
1 fiala 10
ml |
- n.
024425011 |
18/06/1981 |
|
Iopamiro300 |
vetro tipo I |
|
|
1 fiala 10
ml |
� n.
024425023 |
18/06/1981 |
|
1 flacone 30
ml |
- n.
024425035 |
18/06/1981 |
|
1 flacone 50
ml |
- n.
024425047 |
18/06/1981 |
|
1 flacone 100
ml |
- n.
024425100 |
20/06/1985 |
|
1 flacone 200
ml |
- n.
024425151 |
18/05/1993 |
|
Iopamiro300 |
vetro tipo II |
|
|
1 flacone 30
ml |
- n.
024425201 |
17/01/2002 |
|
1 flacone 50
ml |
- n.
024425213 |
17/01/2002 |
|
1 flacone 100
ml |
- n.
024425225 |
17/01/2002 |
|
1 flacone 200
ml |
- n.
024425237 |
17/01/2002 |
|
Iopamiro370 |
vetro tipo I |
|
|
1 fiala 10
ml |
- n.
024425050 |
18/06/1981 |
|
1 flacone 30
ml |
- n.
024425062 |
18/06/1981 |
|
1 flacone 50
ml |
- n.
024425074 |
18/06/1981 |
|
1 flacone 100
ml |
- n.
024425112 |
20/06/1985 |
|
1 flacone 200
ml |
- n.
024425163 |
18/05/1993 |
|
Iopamiro370 |
vetro tipo II |
|
|
1 flacone 30
ml |
- n.
024425249 |
17/01/2002 |
|
1 flacone 50
ml |
- n.
024425252 |
17/01/2002 |
|
1 flacone 100
ml |
- n.
024425264 |
17/01/2002 |
|
1 flacone 200
ml |
- n.
024425276 |
17/01/2002 |
Non pertinente
Rinnovo A.I.C.
giugno 2000 � Vetro tipo I Gennnaio 2002 �Vetro tipo II
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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