ISOPURAMIN NOVUM 5%
| Composizione: | |
| 1000 ml di soluzione contengono: | |
| Principi attivi: | |
| Glicina | 6,40 g |
| L-Alanina | 6,40 g |
| L-Arginina cloridrato 5,93 g pari a L-Arginina | 4,90 g
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| L-Fenilalanina | 2,20 g |
| L-Isoleucina | 3,60 g |
| L-Istidina cloridrato monoidrato 2,03 g pari a L-Istidina | 1,50 g
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| L-Leucina | 4,70 g |
| L-Lisina cloridrato 4,50 g pari a L-Lisina | 3,60 g |
| L-Metionina | 2,00 g |
| L-Prolina | 4,30 g |
| L-Serina | 2,10 g |
| L-Tirosina | 0,44 g |
| L-Treonina | 2,60 g |
| L-Triptofano | 0,80 g |
| L-Valina | 4,00 g |
| Eccipienti: | |
| Potassio metabisolfito | 0,60 g |
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a | 1000 ml |
| Totale Aminoacidi | 50 g/l |
| Azoto totale | 7,9 g/l |
| Osmolarità totale teorica | 504 mOsm/l |
| K+ | 5 mEq/l |
| Cl- | 65 mEq/l |
| pH | 4,5 - 5,5 |
Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi essenziali e non essenziali al 5% in flaconi da 250 e 500 ml.
Per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in cui non sia possibile l'alimentazione per via gastroenterica, o in quelli con malassorbimento delle proteine per via orale o nei quali le richieste metaboliche risultino notevolmente aumentate, come ad esempio in presenza di ustioni estese.Alimentazione per via venosa centrale L'infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi preteica nei pazienti ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati.Alimentazione parenterale per vena periferica Nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non è indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio 5% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni lipidiche.Risparmio proteico Nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, quali ad esempio normali pazienti post-chirurgici che necessitano di una nutrizione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine può essere ottenuto somministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi, con o senza glucosio.
Dosaggio e velocità di infusione Il dosaggio dipende dal fabbisogno giornaliero di proteine e dalla risposta metabolica e clinica del paziente.
La determinazione del bilancio azotato ed il controllo accurato giornaliero del peso corporeo e del bilancio dei liquidi sono i metodi di elezione per soddisfare le richieste individuali di proteine.
L'apporto giornaliero con la dieta di proteine è di circa 0,9 g per kg di peso corporeo nell'adulto sano e di 1,4 - 2,2 g per kg nel bambino in via di sviluppo e nei neonati.
Bisogna tener presente comunque, che la richiesta di proteine e di calorie può essere notevolmente più elevata nei pazienti traumatizzati o malnutriti.
Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0 - 1,5 g per kg di peso corporeo per gli adulti e di 2 -3 g per kg di peso corporeo per i bambini, con adeguate calorie, sono in genere sufficienti per soddisfare il fabbisogno proteico e promuovere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, benché dosi più elevate possano essere richieste negli stati catabolici gravi.
Somministrando queste dosi più elevate della norma, specie nei bambini, è necessario ricorrere ad esami di laboratorio più frequenti.Per il risparmio proteico nei pazienti ben nutriti che non ricevono calorie addizionali in quantità significative, dosi di aminoacidi di 1 - 1,7 g/kg/giorno riducono significativamente le perdite azotate e risparmiano le proteine corporee.Per un'utilizzazione ottimale degli aminoacidi si debbono fornire inoltre quantità opportune di elettroliti intracellulari, soprattutto potassio, magnessio e fosfato.
Circa 60 - 180 mEq di potassio, 10 - 30 mEq di magnesio e 20 - 80 mEq di fosfato al giorno vengono somministrati per ottenere una risposta metabolica ottimale.
Si debbono somministrare anche quantità sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari: sodio, calcio e cloruro.
Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato.
Si deve evitare di miscelare elettroliti incompatibili.Vie di somministrazioneCome indicato al punto "Indicazioni terapeutiche".
Anuria; coma epatico; ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.
Gli aminoacidi e gli idrolisati proteici devono essere sommonistrati con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.
La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia.
In generale è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà sito di iniezione.Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l'infusione.Il prodotto contiene potassio metabisolfito.
Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.In presenza di patplogia renale è consigliabile effettuare un accurato controllo dell'ammoniemia.
Non sono note interazioni di alcun genere.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isopuramin Novum 5% non è escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
Non pertinente.
L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l'infusione.Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.Il prodotto contiene Potassio Metabisolfito.
Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Il paziente è espressamente invitato a segnalare al medico e/o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.
Se l'aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l'infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazioneIn presenza di patologia renale è consigliabile effettuare un accurato controllo dell'ammoniemia.
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Potassio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.
Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.Isopuramin Novum 5% - Flacone da 250 ml Isopuramin Novum 5% - Flacone da 500 ml
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere più utilizzato.
BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale s/n - Grosotto (So)
Isopuramin Novum 5% - Flacone da 250 ml AIC n.
029363052Isopuramin Novum 5% - Flacone da 500 ml AIC n.
029363064
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Isopuramin Novum 5% - Flacone da 250 ml 29.995Isopuramin Novum 5% - Flacone da 500 ml 29.995
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Agosto 1995
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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