INDOM COLLIRIO
- Flacone 7 ml multidose - 100 ml di sospensione contengono:
Principi attivi:
indometacina mg 500 Eccipienti:
metilidrossipropilcellulosa �4000� - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico-metilparaben-propilparaben-acqua depurata sterile.
Contenitore monodose da 0.5ml - 100ml di sospensione contengono:
Principi attivi:
indometacina mg 500 Eccipienti:
metilidrossipropilcellulosa �4000� - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro - edetato bisodico - acqua depurata sterile.
Sospensione per uso oftalmico
Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell�occhio in particolare per interventi di cataratta.
Secondo prescrizione medica.
AGITARE IL FLACONE PRIMA DELL�USO
Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall�aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei.
Evitare l�impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.
L�uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, pu� dare orgine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi � necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.
Sebbene l�assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera pep TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l�uso va gettata anche se parzialmente utilizzata.
Uso esterno.
Per assicurare la sterilit� della sospensione durante l�uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici.
tica.
L�indometacina pu� interferire con l�effetto ipotensivo oculare dell�epinefrina.
Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.
Nelle donne in gravidanza e di allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza del prodotto in et� pediatrica non � stata stabilita.
Sebbene l�assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l�indometacina pu� determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.
Con l�uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:
rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell�epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito.
La quantit� di indometacina per flacone da 7ml e 35mg valore questo non tossico, comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantit� di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno.
Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l�eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, pu� essere utile la somministrazione di antiacidi.
Il principio attivo dell� Indom collirio � l�indometacina, farmaco inibitore della ciclo-ossigenasi, l�enzima per la formazione di prostaglandine, trombossani e prostacicline.
La biosintesi e il rilascio delle prostaglandine avvengono nell�occhio in seguito a stimoli irritativi.
E� stato dimostrato che l�instillazione di indometacina mantiene basso il numero dei leucociti nel fluido lacrimale, riduce l�infiltrazione leucocitaria dello stroma corneale e ha un�influenza favorevole sulla rigenerazione dell�epitelio danneggiato.
L�indometacina per via topica oculare attraversa facilmente la cornea raggiungendo nell�umor acqueo la massima concentrazione fin dalla prima ora.
I livelli diminuiscono nel tempo ma alla quarta sono ancora sufficientemente elevati.
Contemporaneamente i livelli plasmatici rimangono costantemente bassi diminuendo il rischio di eventuali effetti collaterali.
DL50 orale ratto:
12mg/kg - DL50 Mus musculus:
19mg/kg per os -TDL0 orale uomo:
2.433mg/kg/4 anni.
Flacone 7ml multidose metilidrossipropilcellulosa �4000� - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico-metilparaben-propilparaben-acqua depurata sterile.
Contenitore monodose da 0.5ml metilidrossipropilcellulosa �4000� - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico- acqua depurata sterile.
Vedere al punto �Interazioni�.
Durata di stabilit� a confezionamento integro:
36 mesi.
Flacone da usare entro 10 giorni dalla sua apertura.
La monodose va gettata dopo l�uso anche se solo parzialmente utilizzata.
Tenere al riparo dalla luce.
Confezionamento:
30 contenitori monodose in polietilene da 0.5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.
Confezionamento:
1 flacone multidose di vetro scuro con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.
Instillare una goccia nell�occhio 3, 2, 1 e � ora prima dell�intervento chirurgico.
Dopo l�intervento instillare nell�occhio una goccia 3.4 volte al giorno secondo indicazione medica.
Industria Terapeutica Splendore ALFA INTES Via F.lli Bandiera, 26 80026 Casoria Na
028464016 0,5% collirio, sospensione 30 contenitori monodose da 0.5 ml 028464028 0,5% collirio, sospensione flacone da 7ml
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, ripetibile.
29.05.93 / 28.05.98
Non pertinente
08/2002
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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