Principio attivo:
Ketoprofene mg 100 KETOPLUS 200 mg capsule a rilascio prolungato Una capsula da 200 mg contiene:
Principio attivo:
Ketoprofene mg 200
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Artrite reumatoide,spondilite anchilosante,gotta acuta;osteoartrosi a varia localizzazione;sciatalgie,radicoliti,mialgie;borsiti,tendiniti,tenosinoiviti,sinoviti,capsuliti ; contusioni,distorsioni, lussazioni,strappi muscolari;flebiti,tromboflebiti superficiali, linfangiti;affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria,otorinolaringoiatra,urologia e pneumologia.
1.2 capsule di Ketoplus da 100 mg oppure 1 capsula da 200 mg al giorno.La posologia deve essere adattata in base alle severit� della sintomatologia.Si consiglia di assumere la capsula con un po� d �acqua durante il pasto.
Grave insufficienza cardiaca Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi d �asma,rinite,orticaria.Ketoplus � generalmente controindicato in gravidanza,durante l�allattamento ed in et� pediatrica (cfr.4.6).
Ketoplus � inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva;nell� ulcera peptica,dispepsia cronica,gastrite;grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia,in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l� azione;nell� insufficienza cardiaca,cirrosi epatica o epatiti gravi.
Avvertenze L'uso di KETOPLUS deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani:
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
durante il trattamento con tutti FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOPLUS il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio:
L�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Ketoplus deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�.
L� uso di ketoplus,come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliata nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
Per l� interazione del farmaco con il metabolismo dell� acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti pu� insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Precauzioni per l� uso Il prodotto,come tutti gli antiinfiammatori non steroidei,interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.Il farmaco,pertanto,richiede particolari precauzioni o se ne impone l� esclusione dell� uso allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni:
stati di ipoperfusione del rene,malattie renali,et� avanzata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Corticosteroidi:
aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
Anticoagulanti:
i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):
aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Poich� il legame proteico del ketoprofene � elevato,pu� essere necessario ridurre il dasaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.E� opportuno non associare ketoplus con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
La somministrazione di ketoprofene,anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicit� embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l� uso clinico,non � consigliabile in gravidanza,durante l� allattamento e nell� infanzia.L� uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso;inoltre,se somministrato in tale periodo,pu� provocare alterazione dell� emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
La somministrazione di ketoplus dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.
Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini,il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attivit� che richiedono particolare vigilanza.
Gastrointestinali:
gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione di NERELID sono stati riportati:
nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico,quali dispepsia,gastralgia,nausea e vomito,diarrea e flatulenza.Pi� raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale,gastrite,disuria transitoria,astenia,cefalea,sensazione di vertigini,sonnolenza,esantema cutaneo,edema e trombocitopenia.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
Non si conoscono antidoti specifici per il ketoprofene.In caso di sovradosaggio si consiglia di indurre lo svuotamento dello stomaco e di intraprendere una terapia sintomatica.
L� attivit� antiinfiammatoria ed analgesica del ketoprofene � da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d� azione:
stabilizzazione della membrana lisosomiale;inibizione della sintesi delle prostaglandine;attivit� antibradichininica;attivit� antiaggregante piastrinica.
Nell� uomo l� assorbimento di ketoprofene � molto elevato e la sua eliminazione avviene prevalentemente attraverso le urine.
La particolare formulazione di ketoplus assicura livelli ematici costanti e terapeuticamente attivi di ketoprofene nelle 24 ore.Gli studi farmacocinetici hanno permesso di evidenziare il picco ematico dopo circa 7 ore dalla somministrazione ed un t1/2 di circa 5 ore.La somministrazione ripetuta di ketoplus non determina accumulo.
Il ketoprofene evidenzia un basso indice di tossicit� ed un elevato indice terapeutico.La DL50,per via orale nel ratto,� di 165 mg/kg,mentre nel topo,per varie vie di somministrazione,� compresa tra 365 e 662 mg/kg.La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei pu� determinare,nelle ratte gravide,restrizione del dotto arterioso fetale.
Microgranuli di saccarosio e amido,povidone K30,poli(metil)metacrilati (Eudragit RS),talco.
Costituenti della capsula:
gelatina,titanio biossido (E171).
Non note.
60 mesi.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
ND
confezione da 56 capsule; KETOPLUS 200 mg:
blister alluminio/PVC-PVDC; confezione da 3 capsule; KETOPLUS 200 mg:
blister alluminio/PVC-PVDC; confezione da 28 capsule;
PANTAFARM s.r.l.
Via Palestro, 14 � 00185 Roma
6 capsule a rilascio prolungato 100 mg A.I.C.
n.
032901011 56 capsule a rilascio prolungato 100 mg A.I.C.
n.
032901023 3 capsule a rilascio prolungato 200 mg A.I.C.
n.
032901035 28 capsule a rilascio prolungato 200 mg A.I.C.
n.
032901047
Prima autorizzazione:
29/07/1999
ND
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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