LENIDOLOR
- LENIDOLOR 50 - CAPSULE:
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
meclofenamato sodico monoidrato 56,75 mg pari a 50 mg di acido meclofenamico.
LENIDOLOR 100 - CAPSULE:
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
meclofenamato sodico monoidrato 113,50 mg pari a 100 mg di acido meclofenamico.
LENIDOLOR 100 - SUPPOSTE:
Ogni supposta contiene:
Principio attivo:
acido meclofenamico 100 mg.
LENIDOLOR 200 - SUPPOSTE:
Ogni supposta contiene:
Principio attivo:
acido meclofenamico 200 mg.
LENIDOLOR GOCCE:
1 mL contiene:
Principio attivo:
acido meclofenamico 70 mg.
Capsule e gocce per uso orale; supposte per uso rettale.
Sindromi dolorose lievi e moderate.
Dismenorrea primaria.
Trattamento delle forme acute e croniche di artrite reumatoide.
Osteoartrosi.
Lenidolor capsule:
1 capsula 2.3 volte al d�.
Lenidolor gocce:
30 gocce (100 mg) 2.3 volte al d�.
Lenidolor supposte:
1 supposta 2 volte al d�.
Uno schema posologico conveniente pu� combinare 1 capsula (da 100 mg) o 30 gocce al mattino, a stomaco pieno, e 1 supposta (da 100 o 200 mg) alla sera.
Tuttavia come norma generale, la posologia dovrebbe essere regolata individualmente adottando la dose minore efficace.
Nell'anziano � conveniente adottare una posologia iniziale ridotta e controllare attentamente la terapia.
Ipersensibilit� al composto.
Per il rischio di sensibilit� crociata dell'acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve essere somministrato a pazienti nei quali tali farmaci inducano sintomi di broncospasmo, rinite allergica od orticaria.
Ulcera gastroduodenale.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza cardiaca.
Poich� l'esperienza acquisita con il prodotto in pediatria � ancora incompleta, si sconsiglia la prescrizione del LENIDOLOR a pazienti di et� inferiore ai 14 anni.
La terapia dovr� essere interrotta nel caso che un qualsiasi effetto collaterale (v.
Effetti indesiderati) si produca in forma grave.
Non sono stati segnalati casi di assuefazione o dipendenza.
L'uso di LENIDOLOR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di LENIDOLOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.
I pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei, quali LENIDOLOR, devono essere periodicamente controllati per assicurarsi che il farmaco sia ancora necessario e ben tollerato.
I pazienti affetti da epatopatie o nei quali un parametro epatico sia risultato non normale dovranno essere sorvegliati accuratamente e sottoposti periodicamente ad opportuni controlli.
La terapia dovr� essere sospesa in caso di peggioramento degli indici della funzione epatica, se si sviluppano segni clinici e sintomi caratteristici di una malattia epatica o se si verificano reazioni sistemiche (es.
rash, eosinofilia).
Con l'uso prolungato sono stati riportati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica.
Pertanto i pazienti con preesistenti condizioni di riduzione del flusso ematico renale o del volume del sangue circolante nel rene (pazienti con menomata funzionalit� renale, insufficienza cardiaca, alterata funzionalit� epatocellulare, pazienti che assumono diuretici, pazienti anziani) devono essere attentamente monitorati, utilizzando sin dall'inizio una posologia giornaliera ridotta.
Nel caso di trattamenti prolungati sar� opportuno controllare periodicamente la crasi ematica e procedere inoltre ad esami oftalmici.
In caso di eventuale comparsa di disturbi visivi la somministrazione del farmaco dovr� essere sospesa.
La comparsa di eventuali disturbi gastrointestinali potr� essere in gran parte evitata ingerendo il prodotto durante i pasti o con latte.
In caso di diarrea, nausea, vomito e dolori addominali, potr� essere utile ridurre la posologia o interrompere il trattamento per qualche giorno.
L�uso di LENIDOLOR deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani:
i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono LENIDOLOR il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - Effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi sezione 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio:
l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
LENIDOLOR deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�.
Per l'uso leggere attentamente l'istruzione interna.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
Si dovr� escludere l'impiego contemporaneo di acido acetilsalicilico o altro antiinfiammatorio non steroideo per evitare sia la riduzione dei livelli ematici di acido meclofenamico sia il maggior rischio di disturbi gastrointestinali.
L'uso concomitante di antiacidi non interferisce con l'assorbimento dell'acido meclofenamico.
Corticosteroid:
aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti:
i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):
aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell�angiotensina II:
i FANS possono ridurre l�effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell�angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste alterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono LENIDOLOR in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell�angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l�inizio della terapia concomitante.
Non somministrare durante la gravidanza, particolarmente nel 1� e nel 3� trimestre, n� durante l'allattamento.
Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.
Gastrointestinali:
gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di LENIDOLOR sono stati riportati:
nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 � Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Pi� raramente possono verificarsi casi di anoressia e ittero colostatico.
Sebbene raramente, � possibile la comparsa di eruzioni cutanee, prurito, cefalea, vertigini, tinnitus, insufficienza renale.
Altrettanto scarsa � la possibilit� di una diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito o la comparsa di leucopenia (v.
sezione 4.4), e alterazioni della funzionalit� epatica e sindrome lupus eritematoso-simile.
Sporadicamente e senza un dimostrato rapporto di causalit� con il trattamento, sono stati descritti disturbi visivi (v.
sezione 4.4).
Le informazioni disponibili circa casi di sovradosaggio di acido meclofenamico sono molto scarse.
Dopo un forte sovradosaggio una stimolazione del sistema nervoso centrale pu� manifestarsi mediante comportamento irrazionale, notevole agitazione e convulsioni generalizzate.
Dopo questa fase pu� notarsi tossicit� renale (diminuzione della diuresi, aumento della creatinina, modificazioni del sedimento urinario) con possibile oliguria o anuria e azotemia.
Un caso di anuria si � protratto per circa una settimana prima della ripresa della diuresi e della guarigione.
Il trattamento consiste nello svuotamento dello stomaco mediante emesi o lavaggio e nella introduzione nello stomaco di una abbondante dose di carbone attivo.
La dialisi o l'emoperfusione possono risultare meno efficaci a causa del legame con le proteine plasmatiche.
Le convulsioni devono essere controllate mediante un appropriato trattamento anticonvulsivante.
Permanente attenzione, mediante un accurato monitoraggio, deve essere prestata al mantenimento delle funzioni vitali e del bilancio elettrolitico.
Per correggere gravi iperazotemie o squilibri elettrolitici pu� risultare necessaria la dialisi.
L'acido meclofenamico � un composto dotato di notevole attivit� analgesica, antinfiammatoria, ed antipiretica.
Come per gli altri farmaci antinfiammatori, non si conosce esattamente il suo meccanismo d'azione.
Gli studi sugli animali hanno escluso che la sua azione terapeutica sia mediata da una stimolazione dell'asse ipofisi-surrene.
L'acido meclofenamico inibisce la sintesi delle prostaglandine e compete con queste sui recettori, inibisce inoltre la conversione dell'acido arachidonico secondo la via lipoossigenasica.
Pertanto tali propriet� possono essere responsabili della sua spiccata attivit� antalgica ed antiinfiammatoria.
A differenza dell'acido acetilsalicilico e di molti altri antiinfiammatori non steroidei, l'acido meclofenamico non riduce l'aggregazione piastrinica e non prolunga il tempo di emorragia.
La farmacocinetica e il metabolismo sono stati studiati nel ratto, nella scimmia, nel cane e nell'uomo, somministrando per via orale, rettale o parenterale il farmaco.
Dopo una singola dose orale in capsule nell'uomo i livelli plasmatici massimali si raggiungono in 0,5.1 ora, con emivita plasmatica di 2 ore.
Con la formulazione in gocce di acido meclofenamico livelli massimali vengono raggiunti pi� rapidamente.
I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose.
Non c'� evidenza di accumulo del farmaco.
Dopo somministrazione rettale di acido meclofenamico l'assorbimento � pi� lento e graduale, con un picco massimo alla seconda ora e con un'emivita plasmatica apparente di 4 ore, cosicch� il tempo di permanenza plasmatica dell'acido meclofenamico somministrato per via rettale � superiore a quello del sale sodico somministrato per via orale.
L'escrezione avviene per 2/3 nelle urine e per 1/3 nelle feci.
Nelle urine il farmaco viene escreto per la massima parte metabolizzato e i metaboliti coniugati con l'acido glucuronico.
Gli studi di tossicit� acuta del sale sodico dell'acido meclofenamico hanno dimostrato una DL50 per via orale di 355 mg/kg nel topo e 126 mg/kg nel ratto e per via intraperitoneale 69 mg/kg nel topo e 74.95 mg/kg nel ratto.
La DL50 dell'acido meclofenamico libero � risultata per via rettale di 210 mg/kg nel ratto e di 412 mg/kg nel coniglio e per via intraperitoneale di 309.339 mg/kg nel topo e di 135.166 mg/kg nel ratto.
La somministrazione cronica del farmaco per via orale nel ratto e nel cane (per 12 mesi) ha evidenziato sintomi di tossicit� soltanto a carico dell'apparato gastroenterico con l'insorgenza, alle dosi pi� elevate, di lesioni erosive e ulcera della mucosa soprattutto a livello dell'intestino.
Nelle prove comparative di ulcerogenicit� eseguite nel ratto, il margine di sicurezza del farmaco � risultato superiore a quello degli altri antiinfiammatori non steroidei di riferimento.
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei l'acido meclofenamico in studi di riproduzione su roditori ha determinato fetotossicit� con lievi malformazioni scheletriche, ma non effetti teratogeni maggiori.
L'acido meclofenamico non � risultato mutageno.
Nel ratto non ha rivelato segni di cancerogenicit� .
Studi con somministrazioni ripetute di acido meclofenamico per via rettale nel cane e per via congiuntivale nel coniglio hanno confermato la buona tollerabilit� a livello locale.
LENIDOLOR 50 - CAPSULE:
Eccipienti:
lattosio, silice precipitata, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Costituenti della capsula:
gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido (E 172).
LENIDOLOR 100 - CAPSULE:
Eccipienti:
lattosio, silice precipitata, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Costituenti della capsula:
gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido (E 172).
LENIDOLOR 100 - SUPPOSTE:
Eccipienti:
polietilenglicole 1.300-1.700, polietilenglicole 380-420, polisorbato 80.
LENIDOLOR 200 - SUPPOSTE:
Eccipienti:
polietilenglicole 1.300-1.700, polietilenglicole 380-420, polisorbato 80.
LENIDOLOR GOCCE:
Eccipienti:
dietilenglicole monoetiletere, polietilenglicole 400 420, polisorbato 80, saccarina, aroma di arancio, aroma di menta.
Non sono noti casi di incompatibilit�.
Capsule:
60 mesi.
Gocce:
24 mesi.
Supposte:
36 mesi.
Nessuna.
LENIDOLOR 50 - CAPSULE:
scatola di 30 capsule da 50 mg, in blister, LENIDOLOR 100 - CAPSULE:
scatola di 30 capsule da 100 mg, in blister, LENIDOLOR 100 - SUPPOSTE:
scatola di 10 supposte da 100 mg LENIDOLOR 200 - SUPPOSTE:
scatola di 10 supposte da 200 mg LENIDOLOR GOCCE:
flacone contagocce da 30 mL
Nessuna particolare.
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.
Su licenza Warner Lambert Co USA.
LENIDOLOR 50 - CAPSULE:
A.I.C.
n.
026410035 LENIDOLOR 100 - CAPSULE:
A.I.C.
n.
026410047 LENIDOLOR 100 - SUPPOSTE:
A.I.C.
n.
026410062 LENIDOLOR 200 - SUPPOSTE:
A.I.C.
n.
026410050 LENIDOLOR GOCCE:
A.I.C.
n.
026410074
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01/05/2005
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01/06/2006
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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