LEVOVANOX 250 mg Capsule rigide
- Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Vancomicina cloridrato mg 256 equivalente a Vancomicina mg 250
Capsule rigide per uso orale.
Trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibioticoterapia La somministrazione endovenosa della vancomicina non � considerata efficace per questa indicazione.
La vancomicina assunta per via orale non � efficace in altri tipi di infezioni.
Adulti:
500 mg (2 capsule da 250 mg) ogni 6 ore o 1 g (4 capsule da 250 mg) ogni 12 ore, Bambini.
40 mg/kg al giorno in dosi frazionate.
Le capsule devono essere deglutite senza masticare.
Nei pazienti che non siano in grado di deglutire, il trattamento pu� essere effettuato con vancomicina per uso endovenoso, somministrata per via orale.
Si consiglia la diluizione di un flacone di 500 mg in 50 ml di acqua o di bevanda edulcorata e la somministrazione della dose giornaliera (500 mg - 2 g) in 3.4 volte.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
paragrafo Gravidanza ed Allattamento)
Nei pazienti con ridotta funzionalit� renale, somministrare il farmaco con attenzione, riducendo eventualmente il dosaggio a meno di 2 g al giorno.
Evitare di somministrare la vancomicina a soggetti con perdita della funzione uditiva e, se necessario, controllare i livelli ematici del farmaco.
Un uso prolungato della vancomicina orale pu� provocare la proliferazione di specie batteriche resistenti.
Eseguire periodicamente controlli della crasi ematica, delle urine e della funzionalit� epatica e renale in tutti i pazienti.
Controllare la funzionalit� vestibolare.
Nei pazienti con funzionalit� renale ai limiti della norma o con oltre 60 anni di et� pu� essere opportuno monitorare i livelli ematici dell'antibiotico, anche in corso di somministrazione per via orale.
Somministrare con adeguati controlli la vancomicina in associazione o sequenzialmente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici quali aminoglicosidi, cefaloridina, paromomicina, polimixina B e colistina.
Nelle donne in stato di gravidanza, nell�allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non � dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessit� quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.
Nelle condizioni che predispongono ad un assorbimento in circolo della vancomicina somministrata per via orale si possono verificare reazioni di ipersensibilit� ed altri effetti avversi similmente a quelli riscontrati a seguito della somministrazione endovenosa:
anafilassi, nausea, brividi, febbre da farmaco, orticaria, prurito, rash (incluso la dermatite esfoliativa), sindrome del collo rosso, eosinofilia, sindrome di Stevens-Johnson, ipotensione, respiro sibilante, dispnea, dolore e spasmo muscolare localizzati al torace e al dorso e vasculite.
Sono stati inoltre descritti casi di neutropenia, ototossicit� e nefrotossicit�, per la maggior parte reversibili.
Raramente � stata osservata trombocitopenia e agranulocitosi reversibile, bench� di quest'ultima non sia stato stabilito un nesso di causalit�.
Si raccomanda una terapia di supporto e di mantenimento della filtrazione glomerulare.
La vancomicina � scarsamente rimovibile con la dialisi.
L'emofiltrazione e l'emoperfusione su resine polisulfoniche sono risultate efficaci nell'aumentare la clearance della vancomicina.
Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilit� di ripetuti sovradosaggi, di interazione tra farmaci e di una particolare farmacocinetica in ogni soggetto.
Antibiotico glicopeptidico che esercita la sua azione inibendo la sintesi dei componenti della parete batterica.
Inoltre la vancomicina altera la permeabilit� della matrice cellulare batterica e la sintesi dell'RNA.
Non esiste resistenza crociata tra vancomicina ed altri antibiotici.
Attivit� su molti batteri Gram-positivi.
Streptococchi, Stafilococchi, Clostridium difficile sono sensibili in vitro a concentrazioni di 5 �g/ml o meno.
Alcuni ceppi di Stafilococchi possono richiedere concentrazioni antibiotiche di 10.20 �g/ml.
La vancomicina possiede un'elevata attivit� su tutti i ceppi di Clostridium difficile (es.
colite pseudomembranosa).
� inoltre attiva sugli Stafilococchi, incluso lo Stafilococco aureo.
La vancomicina non � attiva in vitro sui batteri Gram-negativi, micobatteri o miceti.
Test di sensibilit� con dischetto Metodo di sensibilit� con disco standardizzato o metodo di diluizione descritto nel N.C.C.L.S.
(Comitato Nazionale per gli Standard Clinici di Laboratorio - USA) vengono raccomandati per determinare l'attivit� della vancomicina
Scarsamente assorbita per via orale.
In volontari sani una dose di 250 mg ogni 8 ore per 7 volte, risulta in una concentrazione nelle feci di oltre 100 mg/kg.
Nessuna traccia veniva rilevata nel sangue e il recupero nelle urine non superava 0,76%.
In pazienti anefrici senza processi infiammatori intestinali in atto, concentrazioni sieriche di vancomicina risultavano scarsamente misurabili (0,66 mg/l) in 2 di 3 soggetti che avevano ricevuto giornalmente per 16 giorni 2 g di vancomicina cloridrato soluzione orale.
Nei restanti 3 pazienti non si registravano concentrazioni sieriche.
Nel dosaggio di 2 g/die si riscontrano altissime concentrazioni nelle feci (>3.100 mg/kg) e concentrazioni bassissime (<1 mg/l) si riscontrano nel siero di pazienti con normale funzione renale e colite pseudomembranosa.
La vancomicina orale � scarsamente assorbita.
Tuttavia, l'assorbimento pu� essere significativo in alcuni pazienti con processi infiammatori della mucosa intestinale (compresi i pazienti con colite pseudomembranosa attiva indotta dal Clostridium difficile) e, in presenza di insufficienza renale, esiste la possibilit� di accumulo.
N.A.
Polietilenglicole 6000.
Composizione della capsula:
gelatina, biossido di titanio E-171
N.A.
A confezionamento integro 3 anni
Non conservare al di sopra di 30 �C
Blister contenente 4 capsule rigide da 250 mg di Vancomicina.
Nessuna istruzione particolare.
Levofarma S.r.l., Via Conforti n.
42, Castel San Giorgio (SA)
LEVOVANOX 250 mg capsule rigide AIC n� 035003033
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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