LOPERAMIDE DOC GENERICI
- Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
loperamide cloridrato 2 mg
Compresse.
LOPERAMIDE DOC Generici � indicata nel trattamento delle diarree acute
La dose iniziale � di 2 compresse, in seguito 1 compressa dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Dose massima giornaliera:
8 compresse.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare per pi� di 2 giorni.
Infatti negli episodi di diarrea acuta il prodotto � generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore.
Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno pi� movimenti intestinali da 24 ore, o se compare stitichezza.
Ipersensibilit� individuale verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicata in gravidanza e durante l�allattamento (v.
paragrafo 4.6).
Da non usare nei bambini sotto i 12 anni.
Il trattamento della diarrea con loperamide � soltanto sintomatico.
Pertanto, ove possibile, � opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.
La loperamide non deve essere impiegata come terapia d�attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta.
Inoltre la loperamide non deve essere somministrata a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all�uso di antibiotici ad ampio spettro.
In generale, l�uso di loperamide � controindicato in tutti i casi in cui deve essere evitata una inibizione della peristalsi.
Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.
Questo medicinale contiene 0,34 g di lattosio per ogni compressa.
Quando viene preso secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce fino ad un massimo di 2,720 g di lattosio.
Pertanto, l�uso � controindicato nei soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, pu� verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti.
In tali casi pu� essere molto importante reintegrare appropriatamente i fluidi e gli elettroliti stessi.
Il prodotto pu� essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non sono state segnalate interazioni o incompatibilit� con altri farmaci.
Possibili interazioni si possono, comunque, verificare con farmaci aventi propriet� farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.
L�uso di loperamide � sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza.
Nel secondo e terzo trimestre, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico
Loperamide non influenza il grado di vigilanza.
Tuttavia quando si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento, � preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.
Se loperamide viene assunta correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entit�.
Possono manifestarsi i seguenti effetti:
� stitichezza e meteorismo e/o distensione addominale.
In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale; � reazioni di ipersensibilit� (per es.
eruzioni cutanee, prurito, dipnea o edema del viso); � altri effetti che in genere � difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali:
dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine e stordimento, secchezza della bocca.
In caso di sovradosaggio potrebbe insorgere stipsi; la lavanda gastrica, la provocazione del vomito, il clisma o la somministrazione di lassativi possono essere consigliati.
In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di et� per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabilizzato pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbe manifestare stipsi e come per molti altri farmaci (es.
sulfamidici), nel caso di immaturit� della barriera ematoencefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea.
In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale.
Misure urgenti:
iniettare naloxone; se necessario, ripetere l�iniezione di naloxone dopo 1.3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore.
Studi condotti sul ratto hanno dimostrato assenza di attivit� analgesica centrale; presenza di attivit� antiperistaltica, antidiarroica, spasmolitica.
La loperamide viene facilmente assorbita dall�intestino, ma � quasi completamente metabolizzata dal fegato, dove viene coniugata ed escreta per via biliare.
In un'unica somministrazione l�emivita di loperamide nell�uomo � di circa 10,8 ore con un range di circa 9 � 14 ore; in somministrazione cronica essa � di 16,2 +/- 6,2 ore.
Il picco plasmatici si ottiene a 5,2 +/- 0,3 ore esso � sempre molto debole:
inferiore a 10 ng/ml.
L�escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantit� somministrata).
L�escrezione urinaria della loperamide sotto forma attiva � uguale a 1% della dose somministrata:
l�escrezione urinaria totale (forma attiva + metaboliti) rappresenta circa il 10% della quantit� somministra, essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.
DL50 (ratto, os):
128 mg/kg DL50 (ratto, i.p.):
23 mg/kg DL50 (topo, os):
123 mg/kg DL50 (topo, i.p.):
25 mg/kg Alla somministrazione prolungata dosi max che non hanno provocato alterazioni (ratto, os):
40 mg/kg/die per 30 gg; 10 mg/kg/die per 180 gg.
Cancerogenesi:
da escludere (ratto).
Attivit� embriotossica, teratogena, sulla fertilit�:
assente.
Tossicit� fetale:
assente:
ratta, os:
20 mg/kg/die, coniglia, os:
10 mg/kg/die.
Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.
Non si conoscono incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche.
36 mesi.
Conservare al riparo dalla luce e dall�umidit� elevata.
Blister Al/PVC/PVDC contenuti in astucci di cartone.
Nessuna.
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
LOPERAMIDE DOC Generici 2 mg compresse - 30 compresse:
A.I.C.
n.
034512018
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
01/11/2000
Non soggetta al DPR 309/90.
01/11/2005
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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