METADOXIL compresse METADOXIL soluzione iniettabile METADOXIL soluzione orale
- 500 mg compresse:
una compressa contiene Principio attivo:
metadoxina(piridoxolo L-2.pirrolidon-5.carbossilato) 500 mg 300 mg / 5 ml soluzione iniettabile:
una fiala da 5 ml contiene :
Principio attivo:
metadoxina(piridoxolo L-2.pirrolidon-5.carbossilato) 300mg 500 mg / 15 ml soluzione orale:
un flaconcino da 15 mlcontiene :
Principio attivo:
metadoxina(piridoxolo L-2.pirrolidon-5.carbossilato) 500mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1
- compresse, per uso orale; - soluzione iniettabile, per uso intramuscolare od endovenoso; - soluzione orale.
Etilismo acuto e cronico.
Etilismo acuto:
1.2 fiale per via intramuscolare o endovenosa.
Etilismo cronico:
2 compresse o 2 flaconcini al d� per via orale oppure una fiala al d� per via intramuscolare o endovenosa.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Allattamento.
Nel Metadoxilsoluzione iniettabile � contenuto sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Occorre cautela nei parkinsoniani trattati con levodopa perch� il prodotto ne pu� ridurre l'efficacia terapeutica .
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La metadoxina pu� aumentare la decarbossilazione periferica della levodopa, riducendone l'efficacia.
Usare in gravidanza solo nei casi di effettiva necessit�; controindicato durante l'allattamento perch� la metadoxina esercita un'azione ipoprolattinemizzante.
Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di Metadoxil su queste funzioni.
Un uso prolungato per anni e dosaggi notevolmente pi� elevati di quelli terapeutici possono determinare, raramente ed in soggetti particolarmente sensibili, l'insorgenza di neuropatie periferiche regredibili dopo qualche tempo dalla sospensione della terapia.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Stante la bassa tossicit� del prodotto, � piuttosto improbabile il verificarsi di un sovradosaggio accidentale.
Nell'animale occorre somministrare dosi pari a 60 - 120 volte la dose terapeutica giornaliera per via orale affinch� compaiano sintomi tossici (tachipnea, convulsioni).
Categoria farmacoterapeutica:
Farmaci usati nella dipendenza da alcool:
codice ATC:
N07BB.
Farmacologia sperimentale:
La metadoxina diminuisce l'alcolemia e la durata di esposizione dei tessuti all'azione lesiva dell'alcol facilitando il metabolismo ed aumentando l'eliminazione urinaria dell'alcol e del suo metabolita tossico:
l'acetaldeide.
Esplica un'azione protettiva sulla cellula, prevenendo le alterazioni derivanti da squilibrio redox, infatti facilita l'ossidazione del NADH in eccesso, mantiene elevati i livelli di glutatione contribuendo alla salvaguardia delle membrane dai danni lipoperossidativi, si oppone alla caduta dei livelli epatici e cerebrali di ATP, stimolandone la sintesi "de novo".
Agisce anche sui neurotrasmettitori, aumentando il release di GABA e di acetilcolina.
Alla metadoxina, infine, sono state riconosciute propriet� antiemetiche.
Farmacologia clinica:
Il trattamento con metadoxina nell'etilismo acuto ha permesso di mettere in evidenza l'efficacia e la rapidit� di azione sulla componente eccitomotoria della intossicazione alcolica acuta.
Nell'alcolismo cronico, senza astinenza da alcol durante il trattamento, si genera una tendenza alla normalizzazione statisticamente significativa dei parametri biochimici serici quali GT (principale marker alterato nell'alcolismo cronico), bilirubina e GOT.
Infine nelle curve da carico alcolemico, nel soggetto sano, si � evidenziata una pi� rapida cinetica di eliminazione dell'alcol dal sangue ed un avvicinamento ai livelli limite della ornitil-carbamil-transferasi (OCT) enzima che denuncia, soprattutto a livello epatico, danni all'apparato mitocondriale, generatore di energia chimica.
L'assorbimento per via orale di 20 e di 50 mg/Kg di medicamento corrisponde al 60 - 80% dopo 3 ore (cane).
Per via endovenosa gli stessi tassi sono raggiunti in 25 min.
In corrispondenza dei rispettivi plateaux (3 ore circa per via orale ed 1 ora per via venosa) non si nota nessun rimarchevole aumento dell'escrezione urinaria.
Ci� sta a significare che la metadoxina si inserisce nel metabolismo degli aminoacidi e della piridossina.
La tossicit� del prodotto � risultata molto bassa.
La dose letale 50 per via i.v.
corrisponde a 3480 mg/Kg (topolino), mentre per via i.p.
la DL50 � superiore ai 6 g/Kg (ratto).
La tossicit� subacuta � stata sperimentata per 40 gg in 3 specie animali a 2 livelli posologici di cui il superiore � stato di 1,5 g/kg per via orale.
I reperti umorali e l'esame autoptico non hanno evidenziato deviazioni dalla norma.
La tossicit� subcronica � stata valutata con un trattamento per via orale nel cane e nel ratto protratto per 26 settimane.
Nel cane sono comparsi disturbi della motilit� per dosi corrispondenti a 0,5 g/Kg di peso corporeo.
In sintesi si pu� affermare che il METADOXIL ha rivelato propriet� tossiche esigue sia per il trattamento acuto che cronico.Mutagenesi:
Indagini negative per i test usati in campo internazionale (test di Ames e test sulle cellule di mammifero coltivate in vitro).Teratogenesi:
Non sono stati notati effetti nocivi nelle femmine di ratti e conigli in gestazione, n� attivit� teratogena sui feti e sui nati
500 mg compresse:
Eccipienti:
cellulosa microgranulare, magnesio stearato.
300 mg/5ml soluzione iniettabile:
Eccipienti:
sodio metabisolfito, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
500 mg/15ml soluzione orale:
Eccipienti:
saccarosio, acido sorbico, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, aroma mandarino, acqua depurata.
In assenza di studi di incompatibilit� il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti
Compresse e soluzione iniettabile:
validit� 5 anni, a confezionamento integro; Soluzione orale :
validit� 3 anni, a confezionamento integro.
Conservare al riparo dalla luce.
- Compresse:
blister di accoppiato polivinile cloruro alluminio.
Astuccio contenente 30 compresse.
- Soluzione iniettabile:
fiale di vetro neutro colorato.
Astuccio contenente 10 fiale da 5 ml.
- Soluzione orale:
flaconi di vetro.
Astuccio contenente 10 flaconcini da 15 ml.
Nessuna istruzione particolare.
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
500 mg compresse-30 compresse AIC 025316011; 300mg/5ml soluzione iniettabile - 10 fiale 5ml AIC 025316023; 500mg/15ml soluzione orale - 10 flaconcini da 15ml AIC 025316035.
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AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Luglio 1984/Giugno 2000
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Agosto 2003.
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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