MOTICLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile MOTICLOD 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa
Ogni fiala contiene:
Principio attivo Disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a disodio clodronato mg 100 MOTICLOD 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa Ogni fiala contiene:
Principio attivo Disodio clodronato tetraidrato 375 mg pari a disodio clodronato mg 300
Soluzione iniettabile uso intramuscolare ed endovenoso, 6 � 12 fiale da 100 mg Soluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300 mg.
Osteolisi tumorale.
Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e pu� quindi essere adattato alla necessit� del singolo paziente.
a) Fase di attacco 200 - 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3.8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.) b) Fase di mantenimento 100 mg/die per via intramuscolare per 2.3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo pu� utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale __________________________________________________________________________________________1 Edizione n.
2 del 20 Novembre 2006 � Determinazione 9 Novembre 2006 La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici pu� variare, come di seguito riportato:
Per via intramuscolare 100 mg ogni 7.14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3.4 settimane, per 1 anno o pi� a seconda delle condizioni del paziente.
Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.
Poich� il farmaco � eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l'uso del clodronato andr� effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalit� renale.
Nella fase iniziale di trattamento oncologico e comunque nelle forme pi� gravi, � consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0.9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2.3 ore).
L�Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), � stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
L�osteonecrosi della mandibola e/o mascella � stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessit� di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.
Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria pu� esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l�interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
__________________________________________________________________________________________2 Edizione n.
2 del 20 Novembre 2006 � Determinazione 9 Novembre 2006 Non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovr� consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalit� renale per la formazione di aggregati di calcio, a seguito di somministrazione intravenosa, la terapia dovr� mirare al ripristino della funzionalit� stessa.
Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, inibendo l�attivit� osteoclastica in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questa risulti esageratamente aumentata.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonch� le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi postmenopausale.
Di particolare rilievo � risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento delle crisi ipercalcemiche.
Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidit� scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.
Rilevante � infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.
L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.
Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo attraverso le urine.
__________________________________________________________________________________________3 Edizione n.
2 del 20 Novembre 2006 � Determinazione 9 Novembre 2006 La tossicit� acuta del disodiodiclorometilendifosfonato � risultata essere notevolmente bassa.
Ratto:
DL50 1700 mg/Kg os; 430 mg/Kg e.p.; 65 mg/Kg e.v.
Tossicit� cronica:
per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es.
soluzioni di ringer).
24 mesi.
Nessuna in particolare.
astuccio contenente 6 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incolore astuccio contenente12 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incolore astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10 ml di vetro neutro incolore
Nessuna.
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Confezione da 6 fiale da 100 mg/3,3 ml A.I.C.
035044015 Confezione da 12 fiale da 100 mg/3,3 ml A.I.C.
035044027 Confezione da 6 fiale da 300 mg/10 ml A.I.C.
035044039
14 Novembre 2001.
__________________________________________________________________________________________4 E
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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