MICOTEF orale
1 grammo di gel orale contiene:
Principio attivo:
miconazolo (D.C.I.) 20 mg
Gel orale.
Trattamento di candidosi dell�orofaringe (stomatite e mughetto).
Lattanti:
� di cucchiaio dosatore 4 vo lte al giorno dopo i pasti.
Bambini e Adulti:
� cucchiaio dosatore 3.4 vol te al giorno dopo i pasti.
Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere pi� a lungo possibile il gel in bocca.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il miconazolo.
Vedere punto 4.6 �Gravidanza e allattamento�.
Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.
Il miconazolo, somministrato per via sistemica, pu� far aumentare l�effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici; pertanto, in caso di uso contemporaneo di MICOTEF e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l�effetto anticoagulante di questi ultimi allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno accertato.
Qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di trattamento a lungo termine.
Rara l�insorgenza di nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.
Non sono stati segnalati n� casi d�intossicazione, n� di iperdosaggio.
Il miconazolo, o 1.[2,4.dicloro-b-(2,4.diclorobenzil-ossi)-fenetil] imidazolo � un farmaco ad attivit� antimicotica contro dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).
Il farmaco agisce con duplice meccanismo:
inibizione di sintesi di ergosterolo di membrana (azione fungistatica) e danno diretto di membrana (azione fungicida e battericida).
La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mcg/ml.
L�emivita calcolata approssimativamente sull�ultima parte della curva � attorno alle 12 ore.
Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine.
L�1% della dose assunta � presente nelle urine in forma non biotrasformata.
Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non biotrasformata, permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.
La DL50 per somministrazione orale � risultata nel topo 572,1 mg/kg, nel ratto > 640 mg/kg, nella cavia 275,9 mg/kg e nel cane
> 160 mg/kg.
Le indagini di tossicit� cronica condotte su diverse specie animali non hanno evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio attivo.
Nel ratto e nel coniglio il miconazolo non ha indotto manifestazioni fetotossiche, n� teratogene.
Amido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua depurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.
Nessuna accertata.
60 mesi.
Nessuna.
Tubo in alluminio da 40 g di gel orale.
Nessuna.
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 � 27010 Valle Salimbene (PV)
A.I.C.
n.
023491133
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Prima autorizzazione:
01.10.1984 Rinnovo:
01.06.2000
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01/04/2005
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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