MISODEX
- Ogni compressa contiene:
"200 mcg compresse":
MISOPROSTOL g 200 "400 mcg compresse":
MISOPROSTOL g 400
Compresse
Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei).
Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS.
Ulcere duodenali e gastriche.
Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS:
200 g, da 2 a 4 volte al giorno.
Il trattamento pu essere continuato per tutto il periodo necessario.
La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente.
Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS:
800 g al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane, anche in caso di miglioramento sintomatico pi� rapido.
Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento pu essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario.
In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di MISODEX .
MISODEX dovrebbe essere somministrato dopo i pasti; � opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno.
Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.
Ipersensibilit� individuale accertata alle prostaglandine.
Gravidanza.
Allattamento.
Prima di iniziare il trattamento dell�ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poich� la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco pu ritardare la diagnosi di tale condizione.
Le prostaglandine del tipo E1 sono in grado di provocare, negli animali, ipotensione attraverso un meccanismo di vasodilatazione periferica.
I risultati degli studi clinici indicano che ai dosaggi prescritti il MISODEX non causa ipotensione.
Tuttavia il MISODEX va usato con cautela in presenza di malattie dove l'ipotensione potrebbe scatenare complicazioni gravi, ad esempio nelle malattie cerebro-vascolari o coronariche.
Il farmaco pu aggravare malattie infiammatorie intestinali (es.
morbo di Crohn) e causare grave diarrea per cui in tali situazioni deve essere usato con cautela e sotto controllo medico.
Gravi effetti gastrointestinali (emorragie, perforazioni) possono comunque verificarsi in pazienti trattati cronicamente con antiinfiammatori non steroidei.
Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacologiche tra il misoprostol e gli altri farmaci contemporaneamente somministrati.
Come altre prostaglandine naturali e sintetiche, il misoprostol aumenta sia l'intensit� che la frequenza delle contrazioni uterine.
Il suo uso in gravidanza pu comportare gravi danni per il feto, complicare la gravidanza o causarne l�interruzione.
Pertanto il prodotto � controindicato durante la gravidanza accertata o presunta ed il suo impiego nelle donne in et� feconda � consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive.
Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l�inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale.
Il prodotto � altres� controindicato nell�allattamento.
Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e di utilizzare macchinari.
In alcuni pazienti, trattati alla dose di 800 g al giorno in due o quattro somministrazioni, il MISODEX ha causato diarrea di lieve entit� e transitoria che ha richiesto solo in pochi casi la sospensione del trattamento.
Altri possibili effetti collaterali comprendono nausea lieve e transitoria, cefalea, vertigini, dolori addominali, meteorismo e molto raramente stipsi.
In alcuni casi si sono rilevate irregolarit� mestruali (crampi, spotting, dismenorrea ed ipermenorrea).
Emorragie vaginali possono avvenire anche in donne in menopausa.
In tali casi � opportuno ricercare la presenza di un�eventuale patologia ginecologica subclinica.
Non � stata determinata nell'uomo la dose tossica di MISODEX .
Dosi totali giornaliere di 1600 g sono state ben tollerate, con disturbi gastrointestinali come unico sintomo.
Negli animali, gli effetti tossici sono quelli tipici delle altre prostaglandine:
rilassamento della muscolatura liscia, difficolt� respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale.
I sintomi clinici imputabili a sovradosaggio sono:
sedazione, tremito, convulsioni, dispnea, dolore addominale, contrazioni uterine, diarrea, palpitazioni, ipotensione o bradicardia.
Il trattamento pu essere sintomatico e di sostegno.
Il misoprostol � un analogo sintetico della prostaglandina E1.
Il misoprostol esercita un'azione citoprotettiva sulla mucosa gastrointestinale, rafforzando l'integrit� della barriera mucosa nei confronti di sostanze lesive, tra cui l'acido acetilsalicilico, i farmaci anti-infiammatori non steroidei, l'etanolo, i sali biliari.
L'azione citoprotettiva del misoprostol si attua, almeno in parte, attraverso la stimolazione dei normali meccanismi fisiologici della mucosa gastro-duodenale, come la secrezione di bicarbonati, la produzione di muco, il flusso ematico a livello della mucosa.
Il misoprostol inibisce la secrezione acida gastrica sia in condizioni basali che dopo stimolazione con istamina, pentagastrina, cibo e caff�.
Il misoprostol, inoltre, riduce la secrezione acida gastrica notturna.
Gli studiin vitro indicano che il meccanismo di inibizione della secrezione acida gastrica � mediato da un'azione diretta sulle cellule parietali.
Inoltre, studi comparativi nell'animale tra somministrazione per via endovenosa ed intragastrica suggeriscono che l'effetto locale pu essere predominante.
Gli studi sperimentali e clinici hanno dimostrato un effetto scarso o nullo del misoprostol sui livelli plasmatici di gastrina.
Il misoprostol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale, con raggiungimento del picco plasmatico del metabolita attivo (misoprostol acido) in circa 30 minuti.
L'emivita di eliminazione plasmatica del misoprostol acido � di 20-40 minuti.
L'emivita di eliminazione plasmatica degli altri metaboliti del misoprostol � di 1,5 ore.
La maggior parte della dose orale di misoprostol viene escreta nelle urine, ed in minor quantit� nelle feci.
Misoprostol � risultato privo di effetti mutageni e cancerogeni in numerosi test in vitro ed in vivo.
Il prodotto non ha evidenziato potenziale teratogeno in test effettuati in conigli e ratti trattati con dosi fino a 1.000 g/Kg e 10.000 g/Kg, rispettivamente ai dosaggi massimi sono stati evidenziati un incremento dell�incidenza di morti embrionarie nel coniglio e perdite embrionarie fetali post- impianto nel ratto.
Idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato.
Non note.
MISODEX 400 mcg compresse:
2 anni MISODEX 200 mcg compresse :
3 anni
Conservare in luogo asciutto.
Blister di alluminio/alluminio laccato internamente da un film di laminato di polivinil cloruro.
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MONSANTO HOLDING GmbH (Associated with SEARLE Pharmaceuticals) Immermann Strasse 3 - 4000 Dusseldorf (Deutschland) Concessionario per la vendita in Italia:
Istituto LUSOFARMACO d�Italia Via Carnia, 26 - Milano
IN COMMERCIO - MISODEX 200 mcg compresse - 50 compresse - A.I.C.
027307014 MISODEX 400 mcg compresse - 30 compresse - A.I.C.
027307026
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MISODEX 200 mcg compresse - 50 compresse - giugno 2000 MISODEX 400 mcg compresse - 30 compresse - giugno 2000
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Settembre 2002
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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