NEUROFTAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  NEUROFTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Neuroftal compresse rivestite: Tiamina cloridrato mg 5 - nicotinamide mg 20 - riboflavina mg 3 - stricnina nitrato mg 0,3 - sodio glicerofosfato mg 300.

Neuroftal fiale II°
tiamina cloridrato mg 2 mg 2
nicotinamide mg 2 mg 2
stricnina glicerofosfato mg 1 mg 2
procaina cloridrato mg 10 mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestiteSoluzione iniettabile 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nelle neuriti ottiche acute e croniche - nelle ambliopie tossiche - nelle distrofie retiniche e del nervo ottico e nelle paralisi dei nervi oculomotori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Neuroftal compresse rivestite: 2 o 3 compresse nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione medica.- Neuroftal fiale: le iniezioni vanno praticate nelle tempie, sottocongiuntivali o retrobulbari.Salvo diverso parere del medico curante, le iniezioni alle tempie possono essere praticate ogni giorno, oppure ogni due giorni, alternate o non, con quelle sottocongiuntivali o retrobulbari.Le stesse fiale possono essere usate anche per via intramuscolare, come cura di consolidamento. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

lpersensibilità ad uno dei principi attivi dei prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati a base di tiamina cloridrato (Neuroftal fiale) possono, particolarmente per via parenterale, provocare reazioni allergiche e anafilattiche, orticaria e cefalea; l'iniezione può essere seguita da un transitorio arrossamento della cute per l'iperemia prodotta dalla rapida vasodilatazione indotta dalla nicotinamide.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per tutti i farmaci, usare con cautela e sotto il diretto consiglio dei Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vedere il punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riscontrati cenni di sovradosaggio per la specialità Neuroftal compresse rivestite e fiale.La stricnina, presa in sovradosaggio, almeno inizialmente, causa un'intensa accentuazione del tono muscolare, per cui l'inizio di ogni movimento è a scatto, repentino.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Tiamina cloridrato, sotto forma di pirofosfato, catalizza la decarbossilazione ossidativa che dà origine all'acetil-Co-A, permettendo ai carboidrati l'ingresso nel ciclo di Krebs.Un deficit di B1 provoca emeralopia, xantopsia, disturbi dei senso cromatico e del campo visivo, neurite ottica retrobulbare.La Nicotinamide è un componente essenziale dei coenzimi trasportatori di idrogeno (NAD e NADP) e della fosfogalattosoisomerasi che converte il galattosio I-P a glucosio I-P; la sua assenza può determinare fotofobia, diminuzione dei visus, scotoma centrale, alterazione dei nervo ottico con papilliti, atrofia del nervo ottico, neuriti retrobulbari.La Stricnina (nitrato per le compresse rivestite e glicerotosfato per le fiale) sia per un'azione sui centri nervosi corticali, sia per un'azione diretta sulle cellule gangliari retiniche con aumento del consumo di 02 e di glucosio, è in grado di aumentare l'acutezza del campo visivo e di arrestare l'atrofia dei nervo ottico.Nel Neuroftal compresse rivestite, il Sodio glicerofosfato interviene nelle stesse reazioni in cui sono coinvolti il NAD e il NADP, mentre la Riboflavina è coinvolta nella formazione di coenzimi FMN e FAD che fungono da gruppi prostetici per le deidrogenasi e le ossidasi di molti tessuti; è presente abbondantemente nella retina dove stimola gli elementi nervosi, estendendo la visibilità verso il violetto e partecipando alla visione crepuscolare.Un suo deficit provoca fotofobia, lacrimazione, bruciore e prurito agli occhi, affaticamento nella visione, blefarospasmo e perdita dell'acutezza visiva.La Procaina cloridrato, contenuta nel Neuroftal fiale, esplica azione anestetica locale, vasodilatatrice e ipotonizzante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La stricnina viene assorbita molto rapidamente anche dal tubo intestinale, passa in circolo e si ripartisce in tutto l'organismo, ma con una certa elezione per il fegato, rene e sistema nervoso centrale.Circa il 20% di essa viene eliminata con le urine ma non con gli altri escreti; il restante invece subisce fenomeni di trasformazione, senza essere tuttavia distrutta.L'eliminazione urinaria inizia già dopo 5 minuti dalla somministrazione e, praticamente, si completa in 48 - 72 ore, anche se piccole quantità seguitano ad essere eliminate per altri 4 - 5 giorni.La vitamina B1 è rapidamente assorbita nell'intestino e quindi fosforilata principalmente nel fegato a tiamina pirofosfato.
Viene defosforilata nel rene ed in vari altri tessuti e quindi escreta con le urine ed in piccole quantità col sudore.
I diuretici ne accentuano la escrezione.La vitamina B2 viene assorbita dall'intestino e fosforilata, costituisce persistenti depositi nel fegato, milza, reni e miocardio che si depauperano modestamente, anche per stati carenziali gravi. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 al 7° giorno dal trattamento:Neuroftal compresse rivestite, per os: nel ratto: 11,06 mg/kg, come stricnina nitrato.Mus musculus: 11,32 mg/kg, come stricnina nitrato.cane: > 0,3 mg/kg, come stricnina nitrato.Neuroftal fiale I°, im: nel ratto: 1,10 mg/kg, come stricnina glicerofosfato.Mus musculus: come per il ratto.Neuroftal fiale Il°, im: nel ratto: 1,10 mglkg, come stricnina glicerofosfato. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Neuroftal compresse rivestite: magnesio stearato, magnesio carbonato, talco, amido, saccarosio, azzurro indaco E132/F.Neuroftal fiale I° - Il°: acqua per preparazioni iniettabili . 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Durata di stabilità in confezionamento integro:Neuroftal compresse rivestite: 5 anniNeuroftal fiale I° - Il°: 3 anni 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Neuroftal compresse rivestite: 20 compresse rivestite in blister, un blister per astuccio.Neuroftal fiale: astuccio contenente n° 10 fiale, di I° o Il°, di vetro neutro da 0,5 ml in blister. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES Industria Terapeutica SplendoreVia Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiale I° AIC n.
004181018Fiale II° AIC n.
004181020Compresse rivestite AIC n.
004181032 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04/05/1954 - 01/06/2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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