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NICARDIPINA DOROM
Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:nicardipina cloridrato 40 mg.
Capsule rigide a rilascio prolungato.�
Prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris.Ipertensione arteriosa.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.
Una capsula rigida a rilascio prolungato da 40 mg due volte al giorno.�
Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Emorragia cerebrale.Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Shock cardiovascolare.
Marcata stenosi aortica.Pazienti con severa disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca.Gravidanza.
Allattamento.�
Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall'inizio della terapia o dopo l'aumento della dose.Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti gi� in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell'arco di 8 - 10 giorni.Durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo in quanto pu� interferire con il metabolismo del farmaco.Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina.� pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutanei e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento.Egualmente ci si comporter� nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne pu� peggiorare la depressione respiratoria.Tenere fuori della portata dei bambini .
Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e quindi pu� potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.Cimetidina: pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorizzati poich� la cimetidina aumenta i livelli plasmatici della nicardipina.Ciclosporina: i pazienti in trattamento con ciclosporina e nicardipina devono essere attentamente monitorizzati poich� la nicardipina aumenta la concentrazione ematica della ciclosporina.Anestesia con fentanil: i pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorizzati durante l'anestesia con fentanil per la possibilit� di comparsa di severa ipotensione.Antimicotici: l'assunzione contemporanea di antimicotici pu� interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.Succo di pompelmo: durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo in quanto pu� interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.
In esperimenti sugli animali si � osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gestazione.
� pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.Si � inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui � opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.�
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.
Oltre agli effetti cui � stata fatta menzione alla voce "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso", sono stati talora segnalati: A carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea, scialorrea.A carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: Sistema nervoso centrale: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, vertigini.Apparato cutaneo: prurito, rash.Effetti ematologici: trombocitopenia.Apparato urogenitale: frequente nicturia.Dopo assunzione di farmaci vasoattivi, anche se raramente, pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso � bene consultare il Medico.
Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.L'effetto Ca-antagonista pu� essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.
La nicardipina � caratterizzata da un'azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: trattasi infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilit� di calcio-ioni (Ca++ ) delle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell'AMP ciclico intracellulare, al quale � correlato un decremento di calcio-ioni.Pertanto la nicardipina incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediante riduzione delle resistenze vascolari.Nel caso di ipertensione arteriosa � in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa.Il prodotto determina inoltre una riduzione delle crisi anginose aumentando l'apporto e l'utilizzo dell'ossigeno al miocardio.La nicardipina � indicata nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un'azione diretta a livello del miocardio che per riduzione del post carico.
La cinetica del prodotto ha dimostrato che buoni livelli ematici di nicardipina si riscontrano a partire da 30 minuti e si mantengono ancora elevati dopo 8 ore dalla somministrazione orale.I calcoli farmacocinetici hanno determinato un t1/2 di assorbimento di 0,83 ore ed un t1/2 di eliminazione di 2,76 ore.Il metabolismo della nicardipina avviene prevalentemente per via epatica.�
Dal punto di vista tossicologico la nicardipina evidenzia una modesta tossicit� sistemica come dimostrato dai dati relativi alla DL50 e soprattutto dai risultati emersi dopo somministrazione cronica.
Infatti, anche con dosi giornaliere 50 (cane) o 100 (ratto) volte superiori alle dosi terapeutiche umane, non si sono evidenziate particolari alterazioni.Parimenti, dosi 30-80 volte superiori alle dosi comunemente utilizzate in terapia umana, non hanno determinato effetti embriotossici e teratogeni e non hanno modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.�
Compresse: cellulosa microcristallina, amido, magnesio stearato.Capsule rigide a rilascio prolungato: saccarosio, amido di mais, Eudragit L, polivinilpirrolidone, talco, polietilenglicole 4000, gelatina (involucro), titanio biossido (involucro).�
Non sono note incompatibilit�.�
3 anni a confezionamento integro.�
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.�
Astuccio di 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 40 mg in blister
Nulla da segnalare.�
DOROM S.r.l.Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi, Rozzano (MI)
30 capsule rigide a rilascio prolungato AIC n.
033608023\G�
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Novembre 1999�
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Novembre 1999
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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