NIQUITIN CQ 2 mg
Ogni pastiglia contiene:
Nicotina 2 mg (equivalente a 11.1 mg di resinato di nicotina) Per gli eccipienti vedere capitolo 6.1
Pastiglie.
Pastiglie bianche, rotonde, con superfici convesse, con la scritta NL2 impressa su un lato.
NIQUITIN CQ pastiglie � indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio associato alla cessazione del fumo.
NIQUITIN CQ pastiglie deve essere usato, preferibilmente, unitamente a un programma di supporto comportamentale.
Adulti
(inclusi
gli anziani): NIQUITIN CQ 2
mg pastiglie
� indicato per quei fumatori che fumano
la loro prima sigaretta dopo pi� di
30 minuti
da quando si svegliano. Durante il trattamento
con NIQUITIN CQ pastiglie i fumatori
devono smettere completamente
di fumare e devono seguire il
seguente schema di trattamento:
|
Step 1 |
Step 2 |
Step 3 |
Per aiutarsi
a rimanere
senza fumare
nelle successive
12 settimane,
assumere 1-2 pastiglie
al |
|
dalla
1a alla
6asettimana |
dalla
7a alla
9asettimana |
dalla 10a alla12a settimana |
giorno solo quando il desiderio
di fumare diventa forte. |
|
Periodo iniziale di trattamento |
Periodo di riduzione graduale |
Periodo di riduzione graduale |
|
1 pastiglia ogni1.2
ore |
1 pastiglia ogni2.4
ore |
1 pastiglia ogni4.8
ore |
Nel periodo tra la
1a e
la 6a settimana
di trattamento, si raccomanda
ai fumatori di assumere
un minimo
di 9 pastiglie al giorno. Non assumere
pi� di 15 pastiglie al giorno. Le pastiglie non devono essere assunte
per un periodo superiore alle 24 settimane
(6 mesi).
Qualorai fumatori
sentissero la necessit� di
continuare il trattamento, dovranno
rivolgersi al proprio medico curante. Istruzioni
per l�uso: La pastiglia
deve essere
messa e lasciata
sciogliere in bocca.
Di tanto in tanto
deve essere spostatada una parte all�altra della bocca fino ad ottenerne
il completo scioglimento
(circa 20-30
minuti). La pastiglia non deve essere
masticata
n� ingerita intera. I fumatori
non devono mangiare n� bere
mentre hanno la pastiglia in bocca. Bambini e
adolescenti: La sicurezza e l�efficacia in
adolescenti e bambini
che fumano non sono state
valutate.
L�uso diNIQUITIN CQ
pastiglie non � indicato nei bambini e
negli adolescenti di et� inferiore a
18 anni.
NIQUITIN CQ pastiglie � controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilit� alla nicotina o a qualunque degli eccipienti bambini e adolescenti di et� inferiore a 18 anni e non fumatori fenilchetonuria angina pectoris instabile o progressiva, angina di Prinzmetal o gravi aritmie cardiache infarto miocardico o accidente cardiovascolare recente (nelle 4 settimane precedenti).
Precauzioni:
Poich� � necessaria cautela, chi usa le pastiglie deve consultare il medico prima dell�uso se lei/lui ha:
ipertensione ulcera peptica o grave insufficienza renale o epatica feocromocitoma, ipertiroidismo o diabete mellito malattie cardiovascolari stabili (es.
angina pectoris stabile, scompenso cardiaco, cerebrovasculopatie, malattie vasospastiche, arteriopatie periferiche obliteranti).
L�ingestione di nicotina pu� esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite attiva, infiammazione orale o faringea, gastrite o ulcera peptica.
NIQUITIN CQ pastiglie non contiene zucchero.
Contiene una fonte di fenilalanina equivalente a 3 mg/dose.
Pu� essere dannosa nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
Ogni pastiglia di NIQUITIN CQ 2 mg contiene 15 mg di sodio.
I soggetti che seguono una dieta povera di sodio devono tenerne conto.
Nota di sicurezza per i bambini La quantit� di nicotina tollerata dai fumatori adulti pu� causare sintomi di avvelenamento e risultare fatale se NIQUITIN CQ pastiglie viene ingerito da un bambino.
I pazienti devono essere perci� avvertiti di tenere le pastiglie fuori dalla portata dei bambini e di gettare via le pastiglie non utilizzate in un luogo lontano dai bambini.
Nel corso di un tentativo di disassuefazione dal fumo, i fumatori non devono sostituire NIQUITIN CQ pastiglie con altre formulazioni orali a base di nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una maggiore disponibilit� della nicotina nelle pastiglie rispetto alle gomme da masticare.
La cessazione del fumo,
con o senza sostituti di nicotina,
pu� alterare la risposta
ad altri
medicinali
somministrati in concomitanza
negli ex-fumatori. I seguenti farmaci
richiedono un aggiustamento
della dose dopo cessazione del fumo:
|
Farmaci che richiedono una
diminuzione della dose alla cessazione
del fumo |
Possibile meccanismo d�azione |
|
Caffeina, teofillina, imipramina,
pentazocina,
fenacetina, fenilbutazone, tacrina, clomipramina,
olanzapina, fluvoxamina,
clozapina e flecainide. |
Riduzione dell�induzione degli
enzimi epatici Aumento
dell�assorbimento |
|
|
|
Insulina Bloccanti adrenergici
es.
prazosin,
propranololo |
sottocutaneo di insulina Diminuzione
delle catecolamine
circolanti |
|
Farmaci che richiedono un
aumento della dose alla cessazione del fumo |
Possibile meccanismo d�azione |
Agonisti adrenergici es.
isoprenalina, salbutamolo |
Diminuzione
delle catecolamine
circolanti |
Dal
momento che il fumo pu�
portare a una riduzione dell�effetto
analgesico del propossifene, a unaridotta
risposta
diuretica alla
furosemide
e a un�alterata velocit� di guarigione dell�ulcera con H2antagonisti, pu�
inoltre rendersi necessario un aggiustamento
del dosaggio per questi farmaci.
Gli effetti nocivi della nicotina sulla salute della madre e del feto sono stati chiaramente stabiliti.
Questi comprendono un ridotto peso corporeo alla nascita, un aumento del rischio di aborto spontaneo ed un aumento della mortalit� perinatale.
La nicotina pu� anche causare modificazioni dose-dipendenti della circolazione e dei movimenti respiratori fetali.
Le donne gravide o che ricercano una gravidanza devono essere esortate a smettere di fumare senza usare NIQUITIN CQ pastiglie, ma, se il tentativo dovesse fallire, il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio correlato all�uso di NIQUITIN CQ pastiglie.
La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantit� che possono essere dannose per il bambino anche alle dosi terapeutiche.
Le pazienti devono essere esortate a smettere di fumare senza usare NIQUITIN CQ pastiglie; se il tentativo dovesse fallire, non devono comunque usare le pastiglie durante l�allattamento se non sotto supervisione medica, dopo un�adeguata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Non sono noti effetti di NIQUITIN CQ pastiglie sulla capacit� di guidare e usare macchinari.
In ogni caso, chi fa uso di terapie sostitutive della nicotina deve essere consapevole che la cessazione del fumo pu� causare cambiamenti a livello comportamentale.
NIQUITIN CQ 2 mg pastiglie pu� causare effetti indesiderati simili a quelli associati all�uso di nicotina somministrata per altre vie.
Questi possono essere attribuiti agli effetti farmacologici della nicotina, di tipo dose-dipendenti.
Effetti indesiderati correlati, con incidenza maggiore nei soggetti trattati con nicotina rispetto ai controlli trattati con placebo, nel principale studio di efficacia.
Sanguinamenti da alterazioni piastriniche e disturbi della coagulazione:
Non comuni >1/1000; < 1/100:
sanguinamento gengivale; epistassi.
Disturbi psichiatrici:
Comuni >1/100; <1/10:
insonnia, ansiet�, irritabilit�, aumento dell�appetito.
Non comuni >1/1000; <1/100:
rabbia, aggravamento dell�ansia, attivit� onirica abnorme, fame abnorme, oscillazioni dell�umore, insonnia grave.
Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico:
Comuni >1/100; <1/10:
cefalea Non comuni >1/1000; < 1/100:
sensazione di vertigine; intorpidimento localizzato.
Frequenza cardiaca e disturbi del ritmo:
Non comuni >1/1000; < 1/100:
palpitazioni aggravate; palpitazioni; tachicardia.
Disturbi vascolari (extra-cardiaci):
Non comuni >1/1000; < 1/100:
vasculopatia; vampate di calore; arrossamenti cutanei.
Disturbi del sistema respiratorio:
Comuni >1/100; <1/10:
faringiti Non comuni >1/1000; < 1/100:
laringismo; aggravamento dell�asma; infezione delle basse vie respiratorie; tosse; irritazione nasale; irritazione della gola; congestione nasale Disturbi del sistema gastrointestinale:
Molto comuni >1/10:
nausea Comuni >1/100; <1/10:
vomito; dispepsia, bruciore di stomaco, indigestione; singhiozzo; irritazione e ulcerazioni del cavo orale; ulcerazioni della lingua; diarrea; eruttazioni; flatulenza Non comuni
>1/1000; < 1/100:
ulcera peptica, disfagia, aggravamento di dispepsia; reflusso gastroesofageo; ernia iatale; esofagite; eruttazione; ulcerazioni della mucosa della bocca; borborigmi; labbra secche; gola secca; disturbi della lingua; mal di denti Disturbi dei sensi:
Non comuni >1/1000; < 1/100:
parageusia, sapore metallico; alterazioni del gusto Disturbi della cute e degli annessi:
Non comuni >1/1000; < 1/100:
eritema; prurito; eruzione cutanea; reazioni cutanee localizzate; aumento della sudorazione Disturbi del sistema muscolo-scheletrico:
Non comuni >1/1000; < 1/100:
dolore alla mascella Disturbi del sistema urinario:
Non comuni >1/1000; < 1/100:
nicturia Disturbi generali:
Non comuni >1/1000; < 1/100:
effetto overdose; dolore; dolore alle gambe; gambe edematose.
Di certo sintomi quali depressione, irritabilit�, ansiet� ed insonnia, possono essere associati alla sospensione del fumo.
Quei soggetti che, in qualche modo, hanno smesso di fumare, possono andare incontro a cefalea, vertigini, aumento della tosse o raffreddore.
In caso di sovradosaggio si possono osservare i sintomi caratteristici del fumatore accanito.
La dose letale acuta di nicotina per via orale � di circa 0,5.0,75 mg per kg di peso corporeo, corrispondenti per l�adulto a 40-60 mg.
Quantit� anche piccole di nicotina possono essere pericolose per i bambini e possono risultare fatali.
Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un�emergenza medica e trattato immediatamente.
Un sovradosaggio con Niquitin CQ pastiglie pu� verificarsi se vengono ingerite troppe pastiglie o se le pastiglie vengono assunte in aggiunta a nicotina proveniente da una fonte alternativa.
Segni e sintomi di sovradosaggio sono quelli conseguenti ad una intossicazione acuta da nicotina e comprendono:
pallore, sudorazione fredda, nausea, aumentata salivazione, bruciore di gola, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi dell�udito e della visione, tremori, confusione mentale e debolezza muscolare.
Tachicardia, aritmia cardiaca, dispnea, prostrazione, ipotensione, collasso circolatorio, coma, convulsioni ed insufficienza respiratoria possono essere una conseguenza di un sovradosaggio grave.
Dosi letali producono rapidamente convulsioni e la morte subentra come conseguenza di una paralisi respiratoria periferica e centrale o, meno frequentemente, di una insufficienza cardiaca.
Trattamento in caso di sovradosaggio:
In caso di sovradosaggio, si deve indurre il vomito con sciroppo di ipecacuana o eseguire una lavanda gastrica (con sonda).
Una sospensione di carbone attivo deve quindi essere somministrata attraverso la sonda gastrica e lasciata nello stomaco.
Se necessario si deve praticare una ventilazione artificiale con ossigeno da continuare per tutto il tempo necessario.
Altre terapie, incluso il trattamento dello shock, sono puramente sintomatiche.
Propriet� farmacodinamiche Codice ATC:
N07B A01 La nicotina � un agonista dei recettori nicotinici del sistema nervoso centrale (SNC) e periferico e ha marcati effetti cardiovascolari e sul SNC.
Se assunta attraverso l�uso di prodotti a base di tabacco ha mostrato di indurre dipendenza e la sua sospensione comporta l�insorgenza del desiderio e dei sintomi da astinenza.
Desiderio e sintomi da astinenza comprendono:
impellente desiderio di fumare, umore depresso, insonnia, irritabilit�, frustrazione o rabbia, ansiet�, difficolt� di concentrazione, agitazione, aumento dell�appetito e aumento di peso.
Le pastiglie sostituiscono in parte la nicotina fornita dal tabacco e aiutano ad alleviare l�impellente desiderio di fumare ed i sintomi da astinenza da nicotina.
NIQUITIN CQ pastiglie si scioglie completamente nel cavo orale e l�intera quantit� di nicotina contenuta nella pastiglia risulta disponibile per l�assorbimento a livello buccale o a livello gastrointestinale (ingestione).
La dissoluzione completa di NIQUITIN CQ pastiglie avviene tipicamente in 20-30 minuti.
Le concentrazioni plasmatiche di nicotina raggiungono un picco di circa 4,4 ng/ml dopo dose singola.
L�assunzione di una pastiglia ogni 1,5 ore determina concentrazioni plasmatiche massime e minime allo stato stazionario rispettivamente di 12,7 e 9,4 ng/ml.
L�ingestione di NIQUITIN CQ pastiglie non corretta rispetto alle istruzioni per l�uso (pastiglia masticata, trattenuta in bocca e ingerita; pastiglia masticata e ingerita immediatamente) non comporta un assorbimento pi� rapido o pi� elevato, ma viene comunque assorbita una quantit� significativa di nicotina (80-93%).
Dal momento che il legame della nicotina alle proteine plasmatiche � basso (4.9.20%),il volume di distribuzione della nicotina risulta elevato (2,5 l/kg).
La distribuzione della nicotina nei tessuti � pH- dipendente, con le concentrazioni massime a livello di cervello, stomaco, rene e fegato.
La nicotina � ampiamente metabolizzata a numerosi metaboliti, tutti farmacologicamente meno attivi del composto originale.
Il metabolismo della nicotina avviene prevalentemente a livello epatico, ma anche polmonare e renale.
La nicotina � metabolizzata principalmente a cotinina, ma anche a nicotina N�-ossido.
La cotinina ha un�emivita di 15.20 ore e le sue concentrazioni plasmatiche sono 10 volte pi� elevate di quelle della nicotina.
La cotinina � ulteriormente ossidata a trans-3�-idrossicotinina, che risulta essere il metabolita della nicotina presente in concentrazioni maggiori nelle urine.
Sia la nicotina che la cotinina vanno incontro a glicuronizzazione.
L�emivita di eliminazione della nicotina � di circa 2 ore (da 1a 4 ore).
La clearance totale della nicotina varia da 62 a 89 l/ora.
La clearance non renale della nicotina � circa il 75% della clearance totale.
La nicotina ed i suoi metaboliti sono escreti quasi esclusivamente nelle urine.
L�escrezione renale di nicotina non metabolizzata dipende principalmente dal pH urinario:
quanto pi� � acido, tanto maggiore � l�escrezione.
La tossicit� generale della nicotina � ben nota e di ci� si � tenuto conto nello schema posologico indicato.
La nicotina, in seguito ad appropriati test, � risultata non mutagena.
I risultati dei test di cancerogenesi non hanno fornito alcuna evidenza di un effetto oncogeno della nicotina.
In studi condotti su animali gravidi, la nicotina ha mostrato effetti tossici nella madre e conseguentemente segni di tossicit� lieve nel feto.
Ulteriori effetti sono stati:
ritardo nella crescita pre e postnatale e alterazioni e ritardi nello sviluppo postnatale del sistema nervoso centrale.
Gli effetti sono stati osservati soltanto in seguito all�esposizione a livelli di nicotina molto pi� elevati di quelli raccomandati per NIQUITIN CQ pastiglie.
Gli effetti sulla fertilit� non sono ancora stati stabiliti.
Mannitolo, sodio alginato, gomma xanthan, potassio bicarbonato, calcio policarbophil, sodio carbonato anidro, aspartame, aroma di menta (mentolo, olio di menta piperita, maltodestrina, silice colloidale anidra), magnesio stearato.
Non pertinente.
3 anni.
Blister trasparente o opaco di polivinil cloruro/polietilene/poliviniliden cloruro in confezioni da 12, 36 e 72 pastiglie.
Nessuna istruzione particolare.
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
Via Zambeletti snc Baranzate di Bollate (MI)
Confezione da 12 pastiglie - nicotina 2 mg (blister opaco) AIC 034283109/M Confezione da 36 pastiglie - nicotina 2 mg (blister opaco) AIC 034283111/M Confezione da 72 pastiglie - nicotina 2 mg (blister opaco) AIC 034283123/M Confezione da 12 pastiglie - nicotina 2 mg (blister trasparente) AIC 034283073/M Confezione da 36 pastiglie - nicotina 2 mg (blister trasparente) AIC 034283085/M Confezione da 72 pastiglie - nicotina 2 mg (blister trasparente) AIC 034283097/M
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ND
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 -----
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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