PEDITRACE
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Indice] 1
ml di Peditrace contiene: Sostanza
attiva
Quantità Riferimento
allo standard Cloruro di Zinco
µg 521 Ph Eur. Cloruro di
Rame
2H2O
µg 53,7 USP
|
Cloruro di Manganese 4H2O |
µg |
3,60 |
USP |
|
Selenito di
Sodio 5H2O |
µg |
6,66 |
87/84 |
Fluoruro di sodio µg 126 BP Ioduro di Potassio µg 1,31 Ph.
Eur. La sostanza attiva contenuta in un
ml corrisponde a: Zn µg 250 µmol
3,82Cu µg 20 µmol
0,315 Mn µg 1 nmol
18,2 Se µg 2 nmol
25,3
|
F |
µg 57 |
µmol
3,00 |
|
I |
µg 1 |
nmol
7,88 |
Il contenuto di sodio e potassio
corrisponde a: sodio µg 70 µmol 3,05 potassio µg 0,31 nmol 7,88 Proprietà del prodotto: Osmolarità:
38 mosm/kg
di acqua pH: 2
Concentrato per soluzione per infusione.
Peditrace viene indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale di elementi traccia in neonati e bambini durante la nutrizione parenterale.
Da non somministrare se non diluito.
Il fabbisogno basale di elementi traccia per neonati e bambini è assicurato mediante somministrazione di 1 ml di Peditrace per Kg di peso vivo e per giorno fino ad una dose massima di 15 ml.
Una dose giornaliera di 15 ml di Peditrace è in grado di soddisfare i fabbisogni basali di elementi traccia di bambini di peso superiore a 15 Kg.
Pazienti con marcate carenze metaboliche o che richiedono nutrizione parenterale prolungata vanno monitorati dal punto di vista biochimico per verificare che i fabbisogni siano adeguatamente assicurati.
Per il basso pH (pH 2) questa soluzione non va somministrata non diluita per vena periferica e tanto meno per via intramuscolare per il potenziale pericolo di flebite da infusione.
Prima di additivare alle soluzioni per nutrizione parenterale totale, il medico deve valutare la effettiva necessità dei vari oligoelementi da parte del paziente.
L'uso sicuro ed efficace dell'alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un'esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi.
Per un giusto controllo dell'alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio.
L'additivazione deve essere eseguita con tecnica strettamente asettica, possibilmente sotto cappa a flusso laminare.
Frequenti determinazioni dei livelli dei vari oligoelementi nel siero vengono consigliate come riferimento guida per regolare il dosaggio.
Peditrace deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta escrezione biliare particolarmente in presenza di una colestasi epatica o quando l'escrezione urinaria è marcatamente ridotta.
Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare mentre il Selenio e lo Zinco specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
In caso di aggiunta di altri medicamenti a Peditrace è necessario verificare la loro compatibilità e controllare la stabilità delle miscele finali.
Non pertinente
Non pertinente
Non se ne conoscono
Zinco I sintomi da iperdosaggio di zinco sono:
nausea, vomito, deidratazione, squilibri elettrolitici, vertigini, dolori addominali, letargia e mancanza di coordinamento dei movimenti.
L'additivazione di calcio può ridurre la tossicità dello zinco.
Rame I sintomi di tossicità da iperdosaggio di rame riferiti in letteratura comprendono:
lo stato di prostrazione, i cambiamenti del comportamento, la diarrea, il marasma progressivo, l'ipotonia, la fotofobia, l'edema periferico; la D-penicillamina si è dimostrata efficace come antidoto.
Manganese Finora non sono stati pubblicati casi di tossicità da manganese da eccessivo apporto nei cibi e/o nelle bevande, né tossicità da manganese è stata riferita in seguito su pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale.
Il principale effetto farmacodinamico del Peditrace è il mantenimento dello stato nutrizionale in pazienti pediatrici.
Gli elementi traccia somministrati in quantità fisiologiche con Peditrace verrebbero utilizzati allo stesso modo degli elementi forniti con la dieta orale.
Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare, mentre il Selenio e lo Zinco, specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria.
Non si sono osservati effetti tossici durante l'esecuzione degli studi preclinici.
Acido cloridrico, acqua per iniettabili
Si deve evitare l'aggiunta di altri farmaci insieme a Peditrace nelle soluzioni per infusione quando non è documentato il profilo di compatibilità.
La validità è di 36 mesi.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Flacone da 10 ml in polipropilene .
10 flaconi da 10 ml.
Da non somministrare se non diluito.
Peditrace può essere addizionato sia a soluzioni aminoacidiche (ad es VAMIN) o a soluzioni glucosate e somministrato durante un periodo di infusione della durata minima di 8 ore.
L'infusione va fatta molto lentamente e meglio sarebbe se si usasse una appropriata pompa per infusione o un contagocce automatico.
Si devono impiegare solo miscele di cui è stata documentata la compatibilità.
Compatibilità Fino a 6 ml di Peditrace possono essere addizionati a 100 ml di di Vaminolact, Vamin bambini, Vamin 9EF, Vamin 14EF o a soluzioni glucosate (50 - 500 mg/ml).
Laggiunta di Peditrace deve essere eseguita asetticamente entro unora dallinizio dellinfusione.
Per minimizzare il rischio di infezione la somministrazione va eseguita entro le 24 ore.
Le soluzioni residue devono essere eliminate e non conservate per una successiva infusione.
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
- Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)
10 flaconi da 10 ml A.I.C.
n° 029284015
Uso riservato agli ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.
Giugno 2000
Non pertinente.
F
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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