REVIVAN 200
- Una fiala contiene:
Principio attivo:
dopamina cloridrato mg 200.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Fiale.
Stati di shock di qualsiasi natura:
shock cardiogenico post-infartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico.
L�impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.
Si diluiscono 2 fiale da 200
mg in 500
ml di soluzione fisiologica clorosodica o glucosata o Ringer- lattato
(oppure si diluisce una fiala da 200 mg
in 250 ml).
La soluzione cos� ottenuta
conterr� 0,8mg (800
mcg) di dopamina
per ml.
Poich� impiegando
i comuni deflussori un ml
equivale a 20 gocce, ogni goccia conterr�
40 mcg di dopamina.
In genere sono
sufficienti dosi di 5-15
mcg/kg/min,
ma in qualche caso pu� essere
necessario raggiungere
i 20 o pi� mcg/kg/min.
Raggiunto un aumento
soddisfacente dei valori
pressori della diuresi e un
miglioramento
delle condizioni circolatorie generali, l�infusione deve essere continuata con il dosaggio
rivelatosiefficace.
Nei pazienti
di vario peso corporeo il
numero
di gocce della soluzione
di Revivan 200 (2fiale da 200 mg in 500 ml oppure 1
fiala da 200 mg in 250 ml) da
infondere quando si vogliono usare dosaggi da 5 a 15
mcg/kg/min
� il seguente:
| |
5 mcg/kg/min |
10 mcg/kg/min |
15 mcg/kg/min |
|
Peso kg |
mcg/min |
n� gtt/min |
mcg/min |
n� gtt/min |
mcg/min |
n� gtt/min |
|
40 |
200 |
5 |
400 |
10 |
600 |
15 |
|
50 |
250 |
6 |
500 |
12 |
750 |
19 |
|
60 |
300 |
7 |
600 |
15 |
900 |
22 |
|
70 |
350 |
9 |
700 |
17 |
1050 |
26 |
|
80 |
400 |
10 |
800 |
20 |
1200 |
30 |
|
90 |
450 |
11 |
900 |
22 |
1350 |
34 |
Non deve essere usato in pazienti con feocromocitoma e non pu� essere somministrato in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.
Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale).
Non aggiungere a Revivan 200 soluzioni alcaline.
Il prodotto contiene potassio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazione di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Per infusione endovenosa lenta.
Prima del trattamento con Revivan 200 l�ipovolemia deve essere corretta con opportune quantit� di sangue o di plasma secondo l�indicazione.
Durante la terapia con Revivan 200 tenere sotto controllo:
flusso urinario, gittata cardiaca, pressione sanguigna.
Qualora ci si trovi di fronte ad uno sproporzionato aumento della pressione diastolica (cio� una notevole diminuzione della pressione del polso) l�infusione dovr� essere ridotta ed il paziente sar� osservato con cura al fine di evitare che l�attivit� vasocostrittrice non divenga predominante, qualora non sia questo l�effetto desiderato.
Revivan 200 dovr� essere infuso nelle vene pi� grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti.
Stravasi possono provocare necrosi e piaghe.
Sar� necessario pertanto che venga controllata in continuazione la regolarit� dell�infusione.
Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoarterite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremit�.
Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa possa essere risultato di una compromissione della circolazione nelle estremit� occorrer� valutare i benefici derivati dal continuare l�infusione di Revivan 200 e i rischi di possibile necrosi.
Questa condizione pu� essere invertita sia diminuendo che fermando la perfusione.
Antidoto alla ischemia periferica per prevenire piaghe e necrosi sar� l�infiltrazione pi� rapida possibile delle aree interessate con 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Poich� la dopamina � metabolizzata dalle monoaminossidasi (MAO), l�inibizione di questo enzima per somministrazione di MAO inibitori, prolunga e potenzia l�effetto della dopamina.
La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a causa del pericolo di aritmie.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.
Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.
Tra i pi� frequenti sono:
battiti ectopici, nausea, vomito, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni, dispnea, mal di testa, ipotensione e vasocostrizione.
Pi� rari:
conduzione aberrante, bradicardia, piloerezione, ampliamento del complesso QRS, azotemia e pressione ematica elevata.
In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocit� di infusione o sospenderla temporaneamente finch� le condizioni si ristabilizzano.
Poich� l�attivit� di Revivan 200 � estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti.
Qualora le misure adottate non fossero sufficienti, si pu� usare un bloccante dei recettori adrenergici alfa a vita breve quale la fentolamina.
La dopamina agisce come agonista su specifici recettori dopaminergici e sui recettori alfa e beta adrenergici.
Diminuisce le resistenze periferiche e provoca vasodilatazione mesenterica e renale.
Aumenta il flusso sanguigno renale, la filtrazione, glomerulare e il flusso urinario.
A livello cardiaco la dopamina da un aumento dell�inotropismo.
Si differenzia dalla noradrenalina per l�azione sul distretto renale e dall�isoproterenolo in quanto non fa aumentare la frequenza cardiaca.
Le conoscenze acquisite circa le attivit� cardiovascolari della dopamina che coinvolgono l�attivazione di recettori alfa e beta adrenergici, come pure di recettori dopaminergici, consentono di modulare meglio l�infusione dell�amina, che a seconda della dose pu� dare effetti di vasocostrizione o vasodilatazione, di stimolo cardiaco, inibizione dell�aumento della frequenza cardiaca, diuresi, natriuresi e inibizione della messa in circolo di aldosterone.
L�effetto della dopamina si instaura, per somministrazione endovenosa, entro 5 minuti.
Il suo tempo di dimezzamento � di circa 2 minuti.
Il farmaco � ampiamente distribuito nel corpo, ma non attraversa significativamente la barriera ematoencefalica.
La dopamina � metabolizzata nel fegato, nel rene e nel plasma delle MAO (monoaminossidasi) in acido 3,4 diidrossifenilacetico (DOPAC) e dalla COMT (catecol-O-metiltransferasi) in acido omovanillico (HVA); in piccole quantit� viene idrossilata nelle terminazioni nervose adrenergiche producendo noradrenalina.
Il farmaco viene rapidamente escreto con le urine (circa 80% in 24 ore) principalmente sotto forma di HVA, DOPAC e glucuronidi coniugati.
Studi di tossicit� acuta condotti su diverse specie animali hanno mostrato una DL50 , per via endovenosa, di 225 mg/kg nel topo, di 80 mg/kg nel ratto e di 302 mg/kg nella cavia.
Prove di tossicit� cronica effettuate su cani Beagle non hanno evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici ed istologici.
Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcuna tossicit� fetale specifica.
Potassio metabisolfito mg 40; acqua per preparazioni.
La dopamina HCl viene inattivata in soluzione alcalina.
Validit�:
anni 5 (cinque).
Revivan 200 diluito in soluzioni fisiologiche, clorosodiche o glucosate o in Ringer-lattato resta stabile per 24 ore dopo la diluizione.
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco da 5 ml
Vedere punto 4.2.
AstraZeneca S.p.A.
� Palazzo Volta, Via F.
Sforza � 2
Basiglio (MI) 080
Revivan 200:
A.I.C.:
022
2 090
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23.09.81 / 01/06/00
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01.06.1995
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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