RANITIDINA EG
- Ranitidina EG:
150 mg:
Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina (come cloridrato).
Ranitidina EG:
300 mg:
Una compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina (come cloridrato).
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Compressa rivestita con film.
Ranitidina EG:
150 mg:
Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "150" su un lato e con una incisione sull'altro lato.
Ranitidina EG:
300 mg:
Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "300" su un lato e con una incisione sull'altro lato.
Ulcera duodenale.
Ulcera gastrica benigna.
Sindrome di Zollinger-Ellison.
Prevenzione dell'ulcera duodenale e delle ulcere gastriche benigne recidivanti.
Esofagite da reflusso.
Ranitidina EG, 150/300 mg, non è indicata per il trattamento di disturbi gastro-intestinali minori, quali i disturbi gastrici di origine nervosa.
Negli adulti con funzionalità renale
normale, si raccomanda di osservare
le seguenti indicazioni: Ulcere duodenale e gastrica benigna: 2 compresse
di Ranitidina EG 150 mg (= 300
mg di ranitidina)
o 1 compressa di Ranitidina EG 300mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o
la sera prima di andare a letto.
In
alternativa, 1 compressadi Ranitidina
EG 150 mg due volte al giorno,
presa al
mattino
e alla sera.
La terapia
deve avere una
durata di quattro settimane.
Nei
pazienti sporadici in cui l'ulcera
non è completamente
guarita dopoun trattamento
di quattro settimane, è necessario
protrarre la terapia per altre quattro
settimane
alla stessa dose. Nei pazienti che hanno risposto
positivamente a questo
trattamento a breve termine,
e solamente nei pazienti
con precedenti
di ulcera recidivante, può essere necessario
proseguire il trattamento
fino a12
mesi con 1 compressa di Ranitidina
EG 150 mg al giorno, alla sera prima
di coricarsi, per la profilassi
delle recidive. I pazienti devono sottoporsi a regolari
controlli endoscopici. Per l'esofagite
da reflusso, 2 compresse
di Ranitidina EG 150
mg (= 300 mg di ranitidina) o 1compressa
di Ranitidina EG 300 mg (= 300
mg di ranitidina)
dopo cena o la sera prima di coricarsiin alternativa,
1 compressa di Ranitidina
EG 150 mg due volte al giorno
(se necessario, 4 volte al giorno = 600
mg ranitidina/giorno),
assunta mattina e sera,
per una durata
fino a 8 settimane
(12 settimane se necessario). I pazienti con
una secrezione acida
gastrica
molto elevata, p.
es.
nella sindrome
di Zollinger-Ellison,
devono assumere
all'inizio una compressa
di Ranitidina
EG 150 mg tre volte
al giorno (= 450
mg di ranitidina
al giorno).
Se necessario, la dose
può essere aumentata a 600-900
mg di ranitidina
algiorno (2-3 compresse
di Ranitidina EG 300
mg). I pazienti possono essere stabilizzati su dosi maggiori
se la misurazione
della secrezione acidagastrica ne
dimostrasse
la necessità.
Sono state somministrate
dosi giornaliere
di ranitidina fino a 6grammi. Le dosi possono essere somministrate
indipendentemente dai pasti. Bambini: I bambini
devono assumere Ranitidina EG 150/300 mg
solo in caso di estrema
necessità e, solo perun breve periodo.
La dose giornaliera per la terapia delle ulcere gastrica/duodenale e dell'esofagiteda riflusso è 2-4
mg ranitidina/kg
peso corporeo, due volte al giorno, per una dose massima
di 300mg di ranitidina al giorno, divisa in due singole dosi.Guida al dosaggio in pazienti con insufficienza renale: Si raccomandano
i dosaggi seguenti,
in funzione della clearance
della creatinina
(ml/min) o del
livello
sierico
della creatinina (mg/100 ml):
|
clearance della creatinina
(ml/min) |
creatinina
sierica (approx)* (mg/100 ml) |
dose giornaliera (orale) |
|
Fino a 30 |
Maggiore
di 2,6 |
150
mg di ranitidina |
|
Maggiore
di 30 |
Minore
di 2,6 |
300
mg di ranitidina |
* I valori sierici della creatinina
sono di riferimento e non
rappresentano il medesimo
livello dialterazione
in tutti i pazienti
con ridotta funzionalità renale.
Questo
è specialmente
il caso dei pazienti
anziani, nei quali
la funzionalità
renale
viene sovrastimata
se valutata in funzione della
concentrazione sierica
di creatinina. Si può utilizzare la seguente formula
per ottenere una stima della clearance della creatinina sulla base dei valori sierici di creatinina
(mg/100 ml),
dell'età (anni), e del peso corporeo
(kg). Nella donna, il risultato va
moltiplicato per il fattore
0,85- Clearance della creatinina (ml/min)
= (140-età) x peso corporeo / 72 x
creatinina sierica Modalità di somministrazione: Le compresse
rivestite con film devono essere ingoiate
intere con una sufficiente
quantità di liquido.
In caso di
somministrazione a bambini
le compresse rivestite
con film possono esseresciolte in acqua o
schiacciate.
Eventualmente si può
usare una via di somministrazione più
indicata per questi pazienti.
Ranitidina EG non deve essere somministrata a pazienti con nota ipersensibilità alla sostanza attiva, la ranitidina cloridrato, o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Alcune isolate segnalazioni indicano l’esistenza di una relazione tra l'inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato.
Pertanto, i pazienti con precedenti di porfiria acuta intermittente non devono essere sottoposti a trattamento con Ranitidina EG.
L'eventuale malignità della lesione deve essere esclusa mediante appropriate procedure diagnostiche, specialmente prima del trattamento delle ulcere gastriche in particolare con Ranitidina EG in quanto questa può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco.
In pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori.
Nei pazienti che sono risultati positivi all' Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l'eliminazione del batterio Helicobacter pylori attraverso una terapia di eradicazione.
In caso di uso concomitante di ranitidina e di teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se necessario, la posologia della teofillina (vedere cf.
4.5, interazioni).
Nei pazienti affetti da insufficienza renale è richiesta una riduzione del dosaggio (vedere cf 4.2, posologia).
Per posologie elevate di Ranitidina EG, può esserci una riduzione dell'escrezione della procainamide e della N-acetil-procainamide dovuta all'inibizione della secrezione tubulare.
Poiché l'assorbimento della ranitidina nel tratto gastro-intestinale può essere ridotto dall'uso concomitante di antiacidi o di sucralfato, Ranitidina EG deve essere assunta circa 2 ore prima dell’assunzione di tali sostanze.
Negli studi clinici, non è stata evidenziata una riduzione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina dovuti alla ranitidina.
Tuttavia, alcune isolate segnalazioni hanno mostrato pazienti che hanno presentato aumenti dei livelli plasmatici di teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina, in corso di terapia concomitante con ranitidina e teofillina.
Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con Ranitidina EG, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se necessario, la posologia della teofillina.
In caso di uso concomitante di farmaci, il cui assorbimento dipende dal pH, -come è il caso del ketoconazolo o itraconazolo-, l’assorbimento di queste sostanze può essere diminuito a causa dell’aumento del pH intragastrico.
E’ stato dimostrato che l’assorbimento di atazanavir viene diminuito quando assunto contemporaneamente con omeprazolo, forse per l’aumento del pH intragastrico.
Non si può escludere che l’assorbimento di atazanavir venga similmente influenzato da una alterazione del pH intragastrico indotto dalla ranitidina.
Il trattamento concomitante di ranitidina e glipizide può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di glipizide.
Questo può potenziare l'effetto di abbassamento del glucosio nel sangue da parte della glipizide.
I livelli plasmatici e gli effetti dell' alcool possono risultare aumentati dalla Ranitidina EG.
Gravidanza:
L’esperienza circa l’uso di ranitidina in donne in gravidanza non ha dimostrato un aumento del rischio di difetti congeniti o altri effetti avversi della ranitidina sulla gravidanza o sul feto.
Gli studi su animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla capacità riproduttiva.
Si può considerare l’uso della ranitidina, se necessario, durante la gravidanza.
Allattamento:
La ranitidina è escreta in alte concentrazioni nel latte materno e non è noto se ciò possa avere effetti sul bambino allattato.
Perciò, come misura preventiva, è preferibile durante l'allattamento evitare l’uso della ranitidina.
La somministrazione di Ranitidina EG può aumentare i livelli plasmatici e gli effetti dell'alcool; inoltre, possono comparire effetti collaterali quali, ad esempio, mal di testa, vertigini, stanchezza, confusione e agitazione così come allucinazioni.
In tali circostanze, la capacità di reazione, nonché la capacità di valutazione possono risultare diminuite, alterando così la capacità di guidare veicoli e di adoperare macchinari.
|
Classificazioneorgano sistema
primario |
Non comune
(≥1/1,000, ≤ 1/100) |
Raro
(≥ 1/10,000, ≤ 1/1,000) |
Molto raro
(≤ 1/10,000) |
|
Alterazioni del sangue e del sistema
linfatico |
(generalmente
reversibile)Variazioni della conta ematica
(leucopenia e/o trombocitopenia) |
|
agranulocitosi, pancitopenia, a
volte con ipoplasia o aplasia del midollo
osseo |
|
Alterazioni del sistema
immunitario |
|
Reazioni
di ipersensibilità(quali eosinofilia,
orticaria,
febbre, ipotensione, edema
angioneurotico, spasmo
laringeo, broncospasmo,
dolore al petto, pancreatite acuta, shock anafilattico).
Queste reazioni possono verificarsi
occasionalmente
dopo una dose singola. |
|
|
Disturbi psichiatrici |
|
|
confusione, irrequietudine,
allucinazioni depressione (i disturbi nervosi centrali furono
riscontratisoprattutto in pazienti più
anziani o più seriamente
malati, e si è risoluto appena
sospeso il trattamento
con ranitidina) |
Alterazioni del sistema nervoso Disturbi oculari Alterazioni cardiache Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Alterazioni del sistema epatobiliareAlterazioni della
(grave)
mal di testa,
fatica, capogiroAumento
transitorio degli enzimi
epatici(reversibile con continuazione del trattamento
o dopo avere finito il trattamento)
diarrea, stipsi , nausea(questi sintomi migliorarono
soprattutto durante trattamento
continuato)Epatite con o senza ittero
(di solito reversibile
al termine del trattamento)
disturbi da movimenti
involontari(reversibile)
vista offuscata(forse a causa di un danno all’
accommodazione)aritmie
(quali tachicardia, bradicardia, blocco Atrio- ventricolare)cute e del
tessuto sottocutaneoAlterazioni dell’apparato muscolo-
scheletrico
e tessuto connettivo Alterazioni
renali
eruzione cutanea eritema multiforme, prurito alopecia artralgia,
mialgiaaumento
della creatinina plasmatica
(di solito die delle vie
urinarie Disordini
del sistema
riproduttivo e della
mammella
poco,
e si normalizzadurante la continuazione del trattamento
con ranitidina)
nefrite interstizialeginecomastia,
disturbi della funzione riproduttiva(perdita della libido, e della potenza
sessuale)
6.300 mg di ranitidina, equivalenti a 42 compresse di Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film / equivalenti a 21 compresse di Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film, sono stati assunti ogni giorno per via orale per più mesi, e tollerati senza effetti collaterali.
In caso di sovradosaggio di ranitidina e di comparsa di sintomatologia tossica, si deve, in primo luogo, effettuare un lavaggio gastrico allo scopo di rimuovere la sostanza attiva non assorbita.
Si deve inoltre instaurare una terapia di supporto adeguata.
Codice ATC:
A02BA02 La ranitidina è un antagonista competitivo dei recettori dell’istamina H2.
Essa inibisce la secrezione gastrica basale, e la secrezione gastrica stimolata, per esempio, dall'istamina, dalla pentagastrina e dal cibo.
La ranitidina diminuisce sia la quantità di acido, sia, in misura minore, la quantità di pepsina ed il volume del succo gastrico.
In due studi in cui erano utilizzate dosi terapeutiche di ranitidina pari a 150 mg due volte al giorno, la secrezione acida gastrica era stata ridotta rispettivamente del 63% e del 69% in media in un periodo di 24 ore, con riduzioni della secrezione acida notturna rispettivamente del 73% e del 90%.
La secrezione acida gastrica era stata ridotta in media del 50-60% nelle 24 ore dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina nocte, mentre la secrezione acida notturna era ridotta approssimativamente del 90%.
In due studi in cui veniva applicata la posologia raccomandata per la profilassi delle recidive (150 mg nocte), la ranitidina induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica rispettivamente del 42% e del 69% nelle 24 ore.
La ranitidina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale, il picco della concentrazione ematica si raggiunge mediamente dopo 1,25 - 3 ore.
La biodisponibilità media della ranitidina sotto forma di compresse è di circa il 50%, ma la variabilità interindividuale della biodisponibilità è ampia, come riportato da uno studio che riporta una variabilità del 28.
76%.
Dopo l'ingestione orale di 150 mg di ranitidina in compresse, il picco plasmatico ha raggiunto livelli di circa 400 ng/ml, con un'ampia variazione interindividuale.
Dopo 12 ore, i livelli plasmatici medi raggiungevano ancora circa 40 ng/ml.
Dopo somministrazione di 300 mg di ranitidina, il picco plasmatico ha raggiunto livelli di circa 700-800 ng/ml.
In numerosi studi, la concentrazione plasmatica necessaria per ottenere negli adulti un'inibizione del 50% della secrezione acida ammontava mediamente a 73.165 ng/ml.
Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 15%.
Il volume apparente di distribuzione è di 1,2 -1,8 l/kg negli adulti, e di 2,5 l/kg nei bambini.
Le misure della clearance totale hanno fornito valori medi di 570-710 ml/min negli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti, è stata trovata una clearance totale di quasi 800 ml/min/1,73 m², con un largo grado di dispersione.
La ranitidina viene metabolizzata dal fegato in Ranitidina-N-ossido, in N-Demetil-ranitidina, in Ranitidina-S-ossido, e in analogo dell'acido furanico.
Dopo somministrazione orale, la ranitidina viene escreta nelle 24 ore per via renale per il 30% come ranitidina immodificata sotto forma di N- ossido per un massimo del 6%, in forma demetilata e S-ossidata per una piccola parte e come analogo dell'acido furanico.
Nei pazienti con reni sani, l'escrezione renale viene effettuata prevalentemente tramite secrezione tubulare con una clearance renale di circa 490-520 ml/min.
La ranitidina è inoltre escreta attraverso la bile.
Dopo assunzione orale, l'emivita media di eliminazione nei pazienti con reni sani è di 2,3 - 3 ore.
Nei pazienti con insufficienza renale, l'emivita è moltiplicata per 2 o 3 volte.
In quantità molto limitate, la ranitidina passa nel liquido cerebrospinale.
La ranitidina attraversa la barriera placentare.
I dati preclinici, basandosi sui convenzionali studi di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno o tossicità della riproduzione, non rivelano particolari pericoli per l'uomo.
Core:
Cellulosa microcristallina.
Croscarmellosa sodica.
Magnesio stearato.
Silice colloidale anidra.
Rivestimento:
Macrogol 3350.
Ipromellosa.
Polidestrosio.
Titanio diossido (E 171).
Cera carnauba.
Non applicabile.
3 anni.
Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in strip costituite da un foglio di poliammide/alluminio/PVC da un lato e un foglio d'alluminio dall'altro lato.
Astuccio contenente 10 compresse rivestite con film Astuccio contenente 14 compresse rivestite con film (solo per 300mg) Astuccio contenente 15 compresse rivestite con film (solo per 300mg) Astuccio contenente 20 compresse rivestite con film Astuccio contenente 28 compresse rivestite con film Astuccio contenente 30 compresse rivestite con film Astuccio contenente 50 compresse rivestite con film Astuccio contenente 56 compresse rivestite con film Astuccio contenente 60 compresse rivestite con film Astuccio contenente 100 compresse rivestite con film Astuccio contenente 112 compresse rivestite con film (solo per 150mg) Astuccio contenente 500 compresse rivestite con film (confezione ospedaliera) Astuccio contenente 90 compresse rivestite con film (solo per 150mg)
Nessuna istruzione particolare.
EG S.p.A.
Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano
Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 10 Compresse Rivestite con Film:
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035387012/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 20 Compresse Rivestite con Film:
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035387024/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 28 Compresse Rivestite con Film:
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035387051/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 56 Compresse Rivestite con Film:
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035387063/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 60 Compresse Rivestite con Film:
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035387075/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 100 Compresse Rivestite con Film:
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035387099/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 500 Compresse Rivestite con Film:
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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