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SOPULMIN
Fiale Adulti i.m.
-Ogni fiala da 4 ml contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 60,000.Supposte Adulti -Ogni supposta contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 200,000.Supposte Bambini -Ogni supposta contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 100,000.Supposte Lattanti -Ogni supposta contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 20,000.Fiale Aerosol 40 mg -Ogni fiala da 3 ml contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 40,000.Sciroppo 200 ml -100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: sobrerolo g 0,800.Bustine 300 mg -Ogni bustina da 3 g contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 300.
Fiale adulti i.m.
supposte adulti, supposte bambini, supposte lattanti, fiale aerosol 40 mg, sciroppo 200 ml, bustine 300 mg.�
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Fiale Adulti: 1-2 al d� per via intramuscolareSupposte adulti: 1-2 al d� Supposte bambini: 1-2 al d� Supposte lattanti: 1-2 al d� Soluzione per aerosol: 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzante per 1 o 2 applicazioni al d�.Sciroppo:Adulti: 1-2 cucchiai 2 volte al d�;Bambini fino a 2 anni: 1 cucchiaino 2 volte al d�;Bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al d�.Bustine 300 mg: 2 bustine al d�.
Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.
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Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto � controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.�
Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Precauzioni d'impiego Nessuna.
Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico curante.
Non sono note controindicazioni all'allattamento.�
Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
Nessuna segnalazione di sovradosaggio.Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocit� del battito ciliare.
Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalit� respiratoria.
Il sobrerolo � rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico.
L'assorbimento � massimo a 60'.
Il sobrerolo � rapidamente distribuito.
La rapida distribuzione � confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale gi� un'ora dopo la somministrazione.
Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v.
� di 1,60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto � di 10,82 ore.
Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo � di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.
Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.�
La DL50 del sobrerolo � risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.La DL50 nel topo per via orale � stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.La DL50 nel cane per via orale � stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg.Nelle prove di tossicit� cronica in tutte le specie animali trattate non si � rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autottici.
Studi nella gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicit� peri e post-natale, non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.
Il sobrerolo possiede un'ottima tollerabilit� locale e rettale.�
Fiale adulti i.m.
- Ogni fiala da 4 ml contiene: eccipienti: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili q.b.Supposte adulti - Ogni supposta contiene: eccipienti: gliceridi semisintetici solidiSupposte bambini - Ogni supposta contiene: eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.Supposte lattanti - Ogni supposta contiene: eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.Fiale Aerosol 40 mg - Ogni fiala da 3 ml contiene: eccipienti: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili q.b.Sciroppo 200 ml -100 ml di sciroppo contengono: eccipienti: saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone, aroma cr�me caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata q.b.Bustine 300 mg - Ogni bustina da 3 g contiene: eccipienti: aroma naturale mandarino, aroma naturale limone, aroma naturale arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.�
Non sono note.
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60 mesi.�
Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente.
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Fiale adulti i.m.: scatola da 10 fiale da 4 ml.Supposte adulti: scatola da 10 supposte.Supposte bambini: scatola da 10 supposte.Supposte lattanti: scatola da 10 supposte.Fiale Aerosol 40 mg: scatola da 10 fiale da 3 ml.Sciroppo 200 ml: flacone da 200 ml.Bustine 300 mg: scatola da 20 bustine da 300 mg.�
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SCHARPER S.r.l.Via Manzoni, 45 - 20121 Milano (MI)
Fiale Adulti i.m.
AIC n.
025533201Supposte adulti AIC n.
025533175Supposte bambini AIC n.
025533187Supposte lattanti AIC n.
025533199Fiale Aerosol 40 mg AIC n.
025533213Sciroppo 200 ml AIC n.
025533151Bustine 300 mg AIC n.
025533225�
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Fiale adulti i.m.
- Supposte adulti - Supposte bambini - Supposte lattanti - Fiale Aerosol 40 mg - Sciroppo 200 ml: luglio 1985.20 bustine 300 mg: novembre 1996.
Rinnovo dell'autorizzazione: 31/05/2000.�
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31 maggio 2000
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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