SINCROVER 16 mg
Betaistina dicloridrato 16.00 mg.
Compresse.
Compresse piatte con margini smussati su entrambi i lati, diametro 9 mm, impresso B16 su un lato, piano l�altro lato.
Betaistina � indicata nel trattamento delle vertigini, del tinnito, della perdita dell�udito e nausea associati alla sindrome di M�ni�re.
Dosaggio Adulti (incluso gli anziani):
Il trattamento orale iniziale � di 8 � 16 mg tre volte al giorno, con assunzione durante i pasti.
Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell�intervallo 24 � 48 mg giornalieri.
La dose pu� essere individualmente adattata al singolo paziente.
Bambini:
Le compresse di betaistina non sono raccomandate per l�uso nei bambini.
L�efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono dimostrate.
La betaistina � controindicata in pazienti affetti da feocromocitoma.
Poich� la betaistina � un analogo sintetico dell�istamina, pu� indurre rilascio di catecolamine da tumori derivanti da grave ipertensione.
E� inoltre controindicata nei seguenti casi:
ipersensibilit� nota alla betaistina e/o ad altri eccipienti; uso concomitante di antistaminici.
Precauzioni si devono osservare nel trattamento di pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcere peptiche, poich� un�occasionale dispepsia pu� essere riscontrata in pazienti in trattamento con betaistina.
Cautela deve essere esercitata in pazienti affetti da asma bronchiale.
Precauzioni si devono osservare anche nel prescrivere betaistina in pazienti con orticaria, rash cutanei o riniti allergiche, poich� pu� provocare un aggravamento di questi sintomi.
Non ci sono dimostrazioni di pericolose interazioni.
Esiste un caso segnalato di interazione con etanolo ed un composto contenente pirimetamina associata con dapsone e un altro caso di potenziamento dell�azione della betaistina dovuto a salbutamolo.
Poich� la betaistina � un analogo dell�istamina, � teoricamente possibile una interazione con antistaminici ma non esistono casi segnalati.
La sicurezza sull�uso della betaistina in gravidanza non � stata pienamente dimostrata, ma prove condotte su coniglie gravide non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Cautela deve comunque essere osservata quando si somministra betaistina durante la gravidanza.
La betaistina � escreta nel latte materno in concentrazione simile a quelle riscontrate nel plasma.
Gli effetti tossici della betaistina nei neonati, a queste concentrazioni, non sono note.
L�uso della betaistina deve perci� essere evitato durante l�allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di sonnolenza durante l�uso di betaistina.
I pazienti devono perci� essere avvertiti che in questi casi devono evitare attivit� che richiedono concentrazione, quali la guida e l�uso di macchinari.
Betaistina � generalmente ben tollerata e sono riportati relativamente pochi effetti collaterali.
Questi includono disturbi gastrointestinali, mal di testa, nausea, dispepsia, rash cutanei, prurito e occasionale sonnolenza.
I sintomi di sovradosaggio da betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e attacchi epilettici ad alte dosi.
Non esiste alcun antidoto specifico.
Si raccomanda lavanda gastrica e trattamento sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica:
preparati anti vertigine Codice ATC:
N07CA01 L�attivit� H1.agonista ai recettori dell�istamina da parte della betaistina nei vasi circolatori periferici � stata dimostrata nell�uomo dall�annullamento della vasodilatazione indotta dalla betaistina da parte difenidramina, antagonista dell�istamina.
La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dal recettore H2).
L�efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini pu� essere dovuta alla sua capacit� di modificare la circolazione a livello dell�orecchio interno ed al diretto effetto sui neuroni del nucleo vestibolare.
Singole dosi orali di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3.4 ore dopo la somministrazione, con una pi� marcata durata della riduzione del nistagmo a dosi pi� elevate.
La permeabilit� dell�epitelio polmonare nell�uomo viene aumentata dalla betaistina.
Questo � dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo.
Questa azione � impedita mediante pretrattamento orale con terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.
Mentre l�istamina ha positivi effetti inotropi sul cuore, non � noto se la betaistina incrementa la gittata cardiaca ed il suo effetto vasodilatatore pu� provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.
Nell�uomo la betaistina pu� avere lievi effetti sulle ghiandole esocrine.
La betaistina � completamente assorbita dopo somministrazione orale ed il picco plasmatico di betaistina radiomarcata con 14C si raggiunge approssimativamente circa 1 ora dopo somministrazione orale in soggetti a digiuno.
L�eliminazione della betaistina avviene soprattutto per via metabolica ed i metaboliti sono successivamente eliminati per via renale.
L�85.90 % di una dose marcata di 8 mg si ritrova nelle urine nel periodo di 56 ore, con una massima escrezione raggiunta entro le 2 ore dalla somministrazione.
Dopo la somministrazione orale i livelli plasmatici di betaistina sono molto bassi.
Perci� lo studio della farmacocinetica della betaistina � basato sulle concentrazioni plasmatiche del solo metabolita, l�acido 2.piridilacetico.
Non c�� nessuna dimostrazione di un metabolismo presistemico e si ritiene che l�escrezione biliare non sia una importante via di eliminazione del farmaco o di suoi metaboliti.
Il legame con le proteine umane � molto basso o inesistente, comunque la betaistina � soggetta a metabolismo epatico.
Circa l� 80-90 % della dose somministrata � escreta nelle urine.
Studi di tossicit� per somministrazioni ripetute della durata di 6 mesi nel cane e 18 mesi in ratti albini non hanno evidenziato effetti dannosi clinicamente rilevabili per dosi comprese nel range 2.5�120 mg/kg.
La betaistina � priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono prove di cancerogenicit� nel ratto.
Prove condotte su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.
Povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.
Non pertinente.
Il periodo di validit� della betaistina 2 HCl compresse 16 mg � di 3 anni, quando conservata nel confezionamento originale.
Conservare nel contenitore originale.
Blister Al/PVC/PVDC contenente 10 compresse.
Disponibile in confezioni da 20 compresse, da 42 compresse, da 50 compresse, da 60 compresse e da 84 compresse.
Nessuna istruzione particolare.
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
- Strada Solaro n.
75/77 - SANREMO (Italy)
SINCROVER 16 mg compresse 20 compresse � AIC 036081040/M SINCROVER 16 mg compresse 42 compresse � AIC 036081053/M SINCROVER 16 mg compresse 50 compresse � AIC 036081065/M SINCROVER 16 mg compresse 60 compresse � AIC 036081077/M SINCROVER 16 mg compresse 84 compresse � AIC 036081089/M
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01/10/2004
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01/10/2004
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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