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TETATOX BERNA
0,5 ml contengono:anatossina tetanica almeno 40 UI, purificata ed adsorbita.
Soluzione iniettabile.�
Vaccinazione contro il tetano.
Vaccinazione di base Iniettare per via intramuscolare, due dosi di 0,5 ml di Tetatox Berna a intervallo di 4-8 settimane l'una dall'altra.Dopo 6-12 mesi dalla seconda iniezione, si raccomanda di somministrare una terza dose di 0,5 ml.Vaccinazione di richiamo Periodicamente ogni 5-10 anni secondo il giudizio del medico e in occasione di ferite.Immunizzazione del ferito Nel ferito correttamente vaccinato praticare una iniezione di richiamo con 0,5 ml di Tetatox Berna, se sono trascorsi pi� di 5 anni dall'ultima vaccinazione.Nel ferito non vaccinato, incompletamente vaccinato o con stato vaccinale sconosciuto, somministrare la prima dose di 0,5 ml di Tetatox Berna e contemporaneamente in sede diversa d'inoculazione immunoglobulina umana antitetanica.Completare quindi il ciclo della vaccinazione di base.�
Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili.�
Si deve osservare una prudenza particolare nella vaccinazione di soggetti con tendenza alle convulsioni.La risposta immunitaria pu� essere inibita nei soggetti con sindromi da immunodeficienza congenita o acquisita.Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci d'emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.
soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).Non somministrare per via endovenosa.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Agitare prima dell'uso: i vaccini adsorbiti su sale di alluminio hanno naturale tendenza a sedimentare.
La risposta immunitaria pu� essere inibita nei pazienti in trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi.Tetatox Berna pu� essere somministrato, in sede diversa di inoculazione, contemporaneamente ad altri vaccini e all'immunoglobulina umana antitetanica.
Molti anni di esperienza clinica non hanno evidenziato effetti dannosi sullo sviluppo embrionale e/o fetale.Poich� l'antitossina trasferita dalla madre protegge efficacemente il neonato contro il tetano, si raccomanda di somministrare Tetatox Berna nel secondo-terzo trimestre di gravidanza, alla gestante non vaccinata, inadeguatamente immunizzata o senza vaccinazione di richiamo negli ultimi 10 anni.�
Nessuna interferenza.
Le reazioni locali (tumefazione, dolorabilit�, rossore) sono rare, generalmente lievi e regrediscono entro pochi giorni: possono insorgere 8-24 ore dopo la somministrazione del vaccino e durano per 1-3 giorni.� rara la comparsa di reazioni sistemiche transitorie (febbre, stanchezza, nausea, vomito, vertigini, artralgie) e di manifestazioni neurologiche.In categorie speciali di pazienti (ad esempio in trattamento anticoagulante) pu� formarsi, in sede di inoculo, a seguito di somministrazione sottocutanea accidentale, un granuloma di dimensioni rilevabili all'esame obiettivo, dovuto ai sali di alluminio presenti nel vaccino.Questa specialit� medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi controindicazioni).
Il sovradosaggio pu� aumentare il rischio di effetti collaterali che possono manifestarsi con maggiore intensit� di quelli solitamente riscontrati.
Anatossina tetanica ottenuta per trattamento della tossina (C.
tetani) con formolo, purificata ed adsorbita su sale di alluminio con potere immunizzante elevato e prolungato, testata biologicamente con prove di protezione sull'animale, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.
Tetatox Berna determina produzione di anticorpi anti-tossina tetanica che conferiscono immunit� e protezione contro il tetano.La protezione conferita da una corretta pratica vaccinale dura almeno 10 anni e pu� essere riattivata periodicamente con un'iniezione di richiamo.L'efficacia immunogena del Tetatox Berna � potenziata dall'adsorbimento su fosfato d'alluminio che favorisce una risposta anticorpale superiore e di conseguenza uno stato immunitario protettivo pi� duraturo (il titolo minimo anticorpale protettivo � pari a 0,01 UI/ml).�
Il vaccino ha dimostrato di essere ben tollerato e sicuro: la sua attivit� e tollerabilit� vengono verificate in ogni lotto con tests biologici, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.�
Fosfato di alluminio, cloruro di sodio, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili.�
Non segnalate.�
36 mesi a confezionamento integro.�
Conservare tra +2�C e +8�C, al riparo dalla luce.Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato.�
Fiala di vetro neutro incolore tipo 1 con 0,5 ml di vaccino.Siringa pre-riempita di vetro neutro incolore, tipo 1, sterile e pronta per l'uso, con 0,5 ml di vaccino.10 fiale di vetro neutro incolore, tipo 1, con 0,5 ml di vaccino.10 siringhe pre-riempite di vetro neutro incolore, tipo 1, sterili e pronte per l'uso con 0,5 ml di vaccino.�
Attenzione, non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�
Titolare AIC e distributore in Italia: ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.Via Bellinzona 39 - 22100 ComoProduttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero BernaRehhagstrasse, 79 - 3001 Berna (Svizzera)
AIC n.
019110016 - AIC n.
019110028 - AIC n.
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019110030�
RR.�
Giugno 1961 / Giugno 2000�
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Dicembre 1999
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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