VAGILEN
Candelette vaginali 1 candeletta contiene:
Metronidazolo mg 500.
Capsule uso orale 1 capsula contiene:
Metronidazolo mg 250.
Candelette vaginali - Capsule
Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna.
Per la donna:
1 o 2 candelette in sito, al giorno.
Per il trattamento misto:
1 candeletta per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica.
Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.
L'impiego topico pu� essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.
Per l'uomo:
1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.
IlVagilen � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� a qualsiasi componente delle preparazioni ed in particolare verso il Metronidazolo.
E' altres� controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da Metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.
L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica.
La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale.
Da usare sotto stretto controllo medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Durante il trattamento con Vagilen capsule deve evitarsi l'assunzione di bevande alcooliche perch� possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).
E' prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.
Poich� il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poich� non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del Vagilen � controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.
Non sono descritti effetti.
Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi:
nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; � stata segnalata anche stipsi.
Non � infrequente spiacevole gusto metallico.
E' stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite:
questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.
In corso di trattamento pu� aversi moderata leucopenia che ci si pu� attendere scompaia a termine di esso.
Altri occasionali effetti collaterali possibili:
vertigini, e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilit�, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica.
Inoltre, e raramente, si � osservato:
dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.
Urina scura non ha di solito significato clinico, pu� quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi pi� alte di quelle raccomandate.
Pu� altres� osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.
Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.
Il principio attivo delVagilen � costituito dal Metronidazolo.
Il metronidazolo � un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica.
Ha effetto trichomonicida diretto ed � attivo anche su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi.
Presenta attivit� spiccata sulla Gardnerella vaginalis.
Non � attivo sulla flora acidofila vaginale.
Somministrato per via orale negli animali da esperimento e nell'uomo, viene assorbito dal tratto gastro intestinale e i tassi ematici sono correlati alla dose somministrata.
Viene eliminato sia con le urine (60-80% della dose) immodificato o sotto forma di diversi metaboliti solubili di colore rosso bruno, sia con le feci (6.15% della dose).
Per applicazione topica vaginale nella donna il Metronidazolo viene assorbito in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% della dose somministrata.
Il legame con le proteine plasmatiche � inferiore al 20% .
Passa la barriera placentare e si ritrova nel latte materno.
Il Metronidazolo � scarsamente tossico.
Dosi elevate e molte volte superiori a quelle utilizzate per uso umano non inducono negli animali da esperimento alcun fenomeno tossico.
Candelette vaginali Miscela di mono,di-,trigliceridi di acidi grassi saturi .
Capsule uso orale Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina - Titanio biossido.
Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.
VAGILEN Candelette e Capsule:
5 anni a confezionamento integro.
Conservare a temperatura ambiente.
VAGILEN Candelette - Valve in PVC-PE, scatola da 10 candelette.
VAGILEN Capsule - Bister in PVC-Al scatola da 20 capsule.
Nessuna in particolare.
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA Produttore:
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
- Via Meucci, 36 - PISA
VAGILEN Candelette - A.I.C.
n.
020689016.
In commercio da Aprile 1973.
VAGILEN Capsule - A.I.C.
n.
020689028.
In commercio da Novembre 1973.
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
27.02.1973 / 31.05.2000
Non appartiene ad alcuna tabella.
Presentata al Min.
S
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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