VAXIGRIP Sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale preparato con virus frammentati �split�, inattivati
Virus dell�influenza �split�* inattivato, contenente antigeni equivalenti a:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgrammi** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - ceppo equivalente utilizzato (A/Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161 o NYMCX- 161.B***)) 15 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 - ceppo equivalente utilizzato (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** per una dose da 0,5 ml * coltivato in uova ** emoagglutinina *** i riassortanti NYMCX-161 e NYMCX-161.B sono tra di loro equivalenti, quali ceppi equivalenti utilizzati per il ceppo H3N2, e la loro tracciabilit� � riconducibile al numero di lotto riportato sull�etichettatura.
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� per l�emisfero nord ed alla decisione dell�Unione Europea per la stagione 2006.2007.
Per gli eccipienti si rimanda al paragrafo 6.1
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Profilassi dell�influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
POSOLOGIA Adulti e bambini sopra i 36 mesi di et�:
una dose da 0,5 ml Bambini da 6 a 35 mesi:
i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml o 0,5 ml.
Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE L�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide ed al 9.ottoxinolo.
1 L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
VAXIGRIP � non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale pu� risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.
VAXIGRIP� pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L�immunizzazione deve per� essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l�HIV1, l�Epatite C e, soprattutto, l�HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
Dati limitati raccolti a seguito della vaccinazione di donne in gravidanza non indicano che gli eventi avversi fetali e materni verificatisi erano attribuibili al vaccino.
L�impiego del vaccino pu� essere considerato a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Per donne in gravidanza ad alto rischio di complicanze da influenza la somministrazione del vaccino � raccomandata, indipendentemente dal trimestre di gravidanza.
VAXIGRIP pu� essere usato durante l�allattamento.
E� improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacit� di guidare veicoli e di usare macchinari.
Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici:
La sicurezza dei vaccini trivalenti inattivati dell�influenza viene valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell�aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti di et� compresa tra 18 e 60 anni ed almeno 50 anziani di et� pari o superiore a 60 anni.
La valutazione della sicurezza � effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in relazione alla loro frequenza.
Eventi avversi riportati durante gli studi clinici:
Comuni (>1/100, < 1/10):
Reazioni locali:
arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.
Reazioni sistemiche:
febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni.
A seguito della sorveglianza post-marketing, sono stati inoltre riportati i seguenti eventi avversi:
Non comuni (>1/1.000, <1/100):
Reazioni generalizzate della pelle comprendenti prurito, orticaria o rash non-specifico 2 Rari (>1/10.000,
<1/1.000):
Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Reazioni allergiche:
- in casi rari hanno condotto allo shock - in casi molto rari angioedema Molto rari (<1/10.000):
Vasculiti con interessamento renale transitorio.
Disturbi neurologici, quali encefalomieliti, neuriti e sindrome di Guillain Barr�.
E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
Categoria farmacoterapeutica:
VACCINO INFLUENZALE Codice ATC:
J:
ANTIMICROBICO La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2.3 settimane.
La durata dell�immunit� postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi contenuti nel vaccino � variabile ma � generalmente compresa tra i 6.12 mesi.
Non applicabile.
Non applicabile.
Soluzione tampone a base di sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Non essendo disponibili studi di compatibilit�, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
1 anno.
Conservare in frigorifero (a temperatura compresa tra + 2�C e + 8�C).
Non congelare.
Tenere al riparo dalla luce.
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile) - confezioni da 1, 10, 20 o 50.
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) senza ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile) e cappuccio (clorobromobutile) - confezioni da 1, 10, 20 o 50.
Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell�uso.
Agitare prima dell�uso.
3 Per i bambini per i quali � indicata una dose da 0,25 ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare met� volume di sospensione.
Iniettare il Volume rimanente.
Sanofi Pasteur MSD Snc 8, rue Jonas Salk 69367 Lione (Francia) Rappresentata da:
Sanofi Pasteur MSD Spa Via degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma (Italia)
1 siringa preriempita con ago da 0,5 ml AIC N.
026032209/M-026032375/M 10 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml AIC N.
026032274/M-026032387/M 20 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml AIC N.
026032286/M-026032399/M 50 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml AIC N.
026032298/M-026032401/M 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml AIC N.
026032300/M 10 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml AIC N.
026032312/M 20 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml AIC N.
026032324/M 50 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml AIC N.
026032336/M
Luglio 1998/Dicembre 2002
Settembre 2006 4
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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