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2) Composizione quali/quantitativa 1 g di gel contiene principio attivo:
acido poliacrilico (carbopol 980) 2,0 mg.
Per gli eccipienti v.
par.
6.1 3) Forma farmaceutica Gel oftalmico 4) Informazioni cliniche
Protezione della superficie corneale e per stabilizzazione del film lacrimale.
Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3.4 volte al giorno a secondo della gravit� della patologia.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).
Togliere le lenti a contatto prima dell�instillazione di VISCOTIRS ed aspettare almeno 10 minuti prima di riapplicarle.
Anche se la formulazione monodose non contiene conservanti, anche per essa � necessario togliere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed aspettare almeno 10 minuti prima di riapplicarle.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Se si stanno usando altri colliri, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.
VISCOTIRS dovrebbe essere instillato per ultimo.
Evitare l�uso contemporaneo di antisettici e detergenti.
Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza, durante l'allattamento ed in et� pediatrica, ne � pertanto sconsigliato l'uso se non nei casi di assoluta necessit�.
VISCOTIRS pu� temporaneamente influenzare l'acuit� visiva.
I pazienti che guidano o sono addetti all'uso di macchine debbono prestare la massima attenzione alla possibilit� di una minore acuit� visiva.
E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione, secrezione palpebrale e offuscamento della visione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
non applicabile 5) Propriet� Farmacologiche
Lacrime artificiali codice ATC:
S01XA20 VISCOTIRS � un gel stabile, privo di conservanti a base di acido poliacrilico.
Il VISCOTIRS dopo l'instillazione si distribuisce rapidamente sulla superfice congiuntivale e corneale, formando un film caratterizzato da un prolungato tempo di contatto.
In uno studio clinico effettuato su 30 volontari sani, si � visto che i tempi di ritenzione del VISCOTIRS erano di circa 16 minuti rispetto ai 2 minuti osservati con altre lacrime artificiali convenzionali.
La stabilit� del film lacrimale era mantenuta per circa 6 ore.
Dati derivanti da volontari sani da pazienti affetti da secchezza oculare e da pazienti sottoposti ad interventi dimostrano che VISCOTIRS � in grado di migliorare la stabilit� del film lacrimale e prolungare il tempo di dispersione delle lacrime.
Attualmente non sono disponibili studi di farmacocinetica n� sull'animale, n� sull'uomo; comunque considerato l'alto peso molecolare dell'acido poliacrilico � da escludere qualsiasi fenomeno di assorbimento o di accumulo del prodotto nei tessuti oculari.
Il largo uso delle sostanze contenute in Viscotirs non ha rivelato particolari rischi per la sicurezza farmacologica, tossicit� dose ripetuta, genotossicit�, potenziale carcinogenicit� e teratogenicit�.
6) Informazioni farmaceutiche
Tubo 10 g:
cetrimide, sorbitolo; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.
Contenitore monodose:
sorbitolo; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.
Tubo 10 g:
3 anni.
Non utilizzare oltre i 30 giorni dalla prima apertura.
Contenitore monodose:
2 anni.
Usare immediatamente dopo l�apertura del singolo contenitore monodose.
Gettare il contenitore monodose e la quantit� di prodotto residuo immediatamente dopo l�uso.
Tubo 10 g:
Nessuna particolare condizione di conservazione Contenitore monodose:
conservare la confezione a temperatura non superiore ai 25�C.
Tenere i contenitori nella scatola per riparare il prodotto da luce e umidit�.
Tubo 10 g:
tubo di plastica atossica da 10 g.
Contenitore monodose:
contenitori trasparenti in LDPE contenenti 0,6 ml di gel oftalmico confezionati in 3 blister da 10 contenitori contenuti in busta di alluminio.
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8) Numero di autorizzazione all'immissione in commercio V
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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