Soluzione per infusione al 6%
1000 ml contengono:
Poli (O-2 idrossietil) amido g 60,00 (sostituzione molare 0,38.0,45) (peso molecolare medio:
130.000) Sodio cloruro g 9,00 Na+ 154 mmol/l Cl
-���154 mmol/l Osmolarit� teorica 308 mOsm/l pH 4,0 � 5,5 Acidit� titolabile < 1,0 mmol NaOH/l Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Soluzione per infusione.
Soluzione chiara o leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Terapia e profilassi dell�ipovolemia.
Per infusione endovenosa continua.
I primi 10.20 ml devono essere infusi lentamente tenendo il paziente sotto stretta osservazione (a causa di possibili reazioni anafilattoidi).
La dose giornaliera e la velocit� di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessit� di mantenere o ricostituire l�emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione).
Dose massima giornaliera:
fino a 50 ml di Voluven per kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di idrossietil amido e 7,7 mmol di sodio per kg di peso corporeo).
Questo equivale a 3500 ml di Voluven per un paziente di 70 kg di peso.
Voluven pu� essere somministrato pi� volte per pi� giorni a seconda delle necessit� del paziente.
La durata del trattamento dipende dalla durata e dal grado della ipovolemia, dalla emodinamica e dalla emodiluizione.
Trattamento dei bambini Sono disponibili dati clinici limitati sull�uso di Voluven nei bambini.
In 41 bambini con et� compresa fra neonati e infanti (< 2 anni), una dose media di 16�9 ml/kg � stata somministrata in modo sicuro e ben tollerato per la stabilizzazione dell�emodinamica (vedi sezione 4.4).
Il dosaggio nei bambini deve essere adattato a seconda delle necessit� del colloide di ogni singolo paziente, tenendo conto del disordine basico, dell�emodinamica e dello stato di idratazione.
- Sovraccarico idrico (iperidratazione) specialmente in caso di edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia; - insufficienza renale con oliguria o anuria; - pazienti in trattamento dialitico; - emorragia intracranica; - ipernatriemia o ipercloremia gravi; - ipersensibilit� nota agli amidi idrossietilici.
In generale deve essere evitato un sovraccarico idrico indotto da sovradosaggio.
In particolare l�aumentato rischio di iperidratazione deve essere tenuto in forte considerazione nei pazienti con insufficienza cardiaca e con gravi alterazioni della funzionalit� renale; la posologia deve essere adattata.
In caso di grave disidratazione deve essere dapprima somministrata una soluzione cristalloide.
Particolare precauzione va presa per i pazienti con gravi malattie epatiche o con gravi turbe emorragiche, ad esempio nei casi gravi di malattia di von Willebrand.
E� importante somministrare sufficienti liquidi e monitorare con regolarit� la funzione renale ed il bilancio idrico.
Devono essere controllati gli elettroliti serici.
Vi � un�esperienza limitata nell�uso di Voluven nei bambini.
In chirurgia non cardiaca di bambini sotto i due anni di et�, la tollerabilit� di Voluven somministrato durante l�intervento era comparabile all�albumina 5%.
Voluven pu� essere somministrato ad infanti nati prematuri e neonati solo dopo un�attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
In caso di comparsa di reazioni anafilattoidi vedi paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati".
Non sono attualmente note interazioni con altri farmaci o prodotti nutrizionali.
Vedi la sezione 4.8 "Effetti indesiderati" per quanto riguarda la concentrazione di amilasi serica che pu� aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e che pu� interferire con la diagnosi di pancreatite.
Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all�uso di Voluven.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedi sezione 5.3).
Non � stata osservata evidenza di teratogenicit�.
Voluven va usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Non sono disponibili attualmente dati sull�impiego di Voluven durante l'allattamento.
Non applicabile.
Le
specialit� medicinali
contenenti
amido
idrossietilico
possono
raramente
indurre
reazioni anafilattoidi
(ipersensibilit�, lievi
sintomi simil-influenzali,
bradicardia, tachicardia,
broncospasmo, edema polmonare non cardiaco).
In caso di comparsa di reazioni di intolleranza, l�infusione
deve
essere
sospesa
immediatamente
e
va
iniziato
un
appropriato trattamento
medico di emergenza.La
concentrazione serica
dell�amilasi
pu�
aumentare
durante
la
somministrazione
di
amido
idrossietilico e pu� interferire con la diagnosi di pancreatite.Una somministrazione prolungata e in dosi elevate di amido idrossietilico causa comunemente
prurito che � un noto effetto indesiderato
degli amidi idrossietilici.Comunemente, la concentrazione dell�amilasi serica pu� crescere durante la somministrazionedi idrossietil
amido e pu� interferire
con la diagnosi di pancreatite.Ad
alti dosaggi
gli
effetti
di
diluizione
possono comunemente portare ad una corrispondente diluizione di componenti ematici quali i fattori della coagulazione ed altre proteine plasmatichee ad una diminuzione
dell�ematocrito.A seconda
della
dose,
con
la
somministrazione
di
amido
idrossietilico
130/0.4,
raramente
possono comparire disturbi della coagulazione. Frequenza
delle reazioni avverse
|
Apparato/Sistema |
Reazioni
avverse |
Frequenza |
|
Disturbi
del sistema
sanguigno e linfatico |
Disturbi della coagulazione |
Rara (in alte dosi)(> 0,01% - ≤ 0,1%) |
|
Disturbi
del sistema
immunitario |
Reazioni anafilattoidi |
Rare(> 0,01% - ≤ 0,1%) |
|
Disturbi della pelle e dei
tessuti subcutanei |
Prurito |
Comune
(dipende dalla dose)(≥1% - < 10%) |
|
Ematochimica |
Aumento
dell�amilasi
sierica |
Comune
(dipende dalla dose)(≥ 1% - < 10%) |
|
Diminuzione
dell�ematocrito |
Comune
(dipende dalla dose)(≥ 1% - < 10%) |
|
Diminuzione
delle proteine del plasma |
Comune
(dipende dalla dose)(≥ 1% - < 10%) |
Come per tutti i sostituti di volume plasmatico, un sovradosaggio pu� portare ad un sovraccarico del sistema circolatorio (ad es.
edema polmonare).
In questo caso l�infusione deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere somministrato un diuretico.
Codice ATC:
B05AA07 Gruppo farmacoterapeutico:
sostituti del plasma e frazioni proteiche plasmatiche.
Voluven � un colloide artificiale per la sostituzione di volume plasmatico, il cui effetto sulla espansione del volume intravascolare e la emodiluizione dipende dalla sostituzione molare con gruppi idrossietilici (0.4), dal peso molecolare medio (130.000 Da), dalla concentrazione (6%) e dalla dose e velocit� di infusione.
In volontari, l�infusione di 500 ml di Voluven in 30 min., ha portato ad un aumento di volume plasmatico non espansivo a plateau di circa il 100% del volume infuso che si � mantenuto per circa 4.6 ore.
Lo scambio isovolemico di sangue con Voluven mantiene il volume ematico per almeno 6 ore.
La farmacocinetica dell�amido idrossietilico � complessa e dipende dal peso molecolare e soprattutto dal grado di sostituzione molare.
Quando viene somministrato per via endovenosa, le molecole pi� piccole della soglia renale (60.000 � 70.000 Da) sono escrete velocemente con le urine mentre quelle di dimensioni maggiori sono metabolizzate dalla -amilasi plasmatica prima che i prodotti di degradazione siano escreti per via renale.
Il peso molecolare medio in vivo di Voluven � di 70.000 � 80.000 Da, immediatamente dopo l'infusione, e rimane al di sopra della soglia renale per tutta la durata della terapia.
Il volume di distribuzione � di circa 5,9 litri.
Entro 30 minuti dall'infusione il livello plasmatico di Voluven � ancora il 75% della concentrazione massima.
Dopo 6 ore il livello plasmatico scende al 14%.
A seguito di una dose singola di 500 ml di amido idrossietilico, i livelli plasmatici ritornano all'incirca al valore basale dopo 24 ore.
A seguito della somministrazione di 500 ml di Voluven, la clearance plasmatica � di 31,4 ml/min, con una AUC di 14,3 mg/ml/h che mostra una farmacocinetica non lineare.
Le emivite plasmatiche sono di t 1/2 = 1,4 h e t 1/2 = 12,1 h, quando 500 ml sono infusi in unica somministrazione.
Usando la stessa dose [500 ml] in soggetti con alterazione della funzionalit� renale da mediamente stabile a grave, la AUC era aumentata moderatamente di un fattore pari a 1,7 (95% limiti di confidenza 1,44 e 2,07) in soggetti con ClCr<50 ml/min.
confrontata a
>50 ml/min.
L�emivita terminale e la massima concentrazione di HES non sono influenzati da una riduzione della funzionalit� renale.
Con una ClCr ≥30 ml/min, il 59% di farmaco pu� essere ritrovato nelle urine, contro il 51% in caso di una ClCr compresa fra i 15 e i 30 ml/min.
Nessun accumulo plasmatico significativo si verifica anche dopo una somministrazione giornaliera, in volontari, di 500 ml di una soluzione al 10% contenente amido idrossietilico 130/0.4 per un periodo di 10 giorni.
In un modello sperimentale, eseguito nel ratto usando dosi ripetute di 0,7 g/Kg di peso corporeo/die di Voluven per 18 giorni, 52 giorni dopo l'ultima somministrazione, l'accumulo tessutale era pari allo 0,6% della dose totale somministrata.
Non sono disponibili dati sull'uso di Voluven in dialisi.
Tossicit� subcronica L�infusione endovenosa di 9 g/kg di peso corporeo/die dell�amido idrossietilico presente in Voluven effettuata nel ratto e nel cane per tre mesi non ha prodotto segni di tossicit� a parte quella legata ad un maggior carico di lavoro del rene e del fegato, captazione di amido idrossietilico da parte del sistema reticolo-endoteliale, del parenchima epatico e di altri tessuti associati allo stato non fisiologico degli animali durante il periodo dello studio.
La pi� bassa dose tossica di amido idrossietilico presente nel Voluven � di circa 9 g/kg di peso corporeo/die, valore che risulta almeno 3 volte superiore alla dose terapeutica massima umana.
Tossicit� riproduttiva Il tipo di amido idrossietilico presente in Voluven non ha propriet� teratogene nel ratto e nel coniglio.
Effetti embrioletali sono stati osservati nel coniglio alla dose di 50 ml/kg di peso corporeo/die.
Nel ratto un�iniezione a bolo di questa dose durante la gravidanza e l�allattamento ha ridotto il peso corporeo dei nati e ha indotto ritardo di sviluppo.
Segni di sovraccarico idrico sono stati osservati nelle madri.
Non sono stati condotti studi di fertilit� sugli animali direttamente esposti.
Acqua p.p.i., Sodio idrossido, Acido cloridrico
La miscelazione con altri farmaci deve essere evitata.
Se, in casi eccezionali, � richiesta una miscelazione con altri farmaci, deve essere posta attenzione alla compatibilit� (intorbidamento o precipitazione), alla igiene dell�introduzione ed alla buona miscelazione.
a) Validit� in confezione originale per la vendita flaconi vetro :
5 anni sacche freeflex :
3 anni sacche PVC :
2 anni b) validit� dopo la prima apertura del contenitore Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l�apertura.
Non congelare.
Flaconi di vetro incolore tipo II con tappo in gomma alobutilica e capsula di alluminio:
10 x 250 ml; 10 x 500 ml.
Sacche in plastica poliolefinica (freeflex):
con sovrasacca 10 x 250 ml; 20 x 250 ml 10 x 500 ml; 15 x 500 ml senza sovrasacca 40 x 250 ml; 20 x 500 ml.
Sacche in PVC:
25 x 250 ml; 15 x 500 ml.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Per un�unica somministrazione.
Da usare immediatamente dopo l�apertura della sacca o del flacone.
Non usare Voluven dopo la data di scadenza.
I residui di soluzione non utilizzata devono essere scartati.
Usare solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili e contenitori intatti.
Rimuovere la sovrasacca dalle sacche in poliolefine (freeflex) e dalle sacche in PVC prima dell�uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
37063 Isola della Scala (VR)
- flaconi di vetro:10 x 250
ml A.I.C.
n.
034660011/M10 x 500
ml A.I.C.
n.
034660023/M - sacche
in plastica poliolefinica
(freeflex):
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con sovrasacca |
10 x 250
ml |
A.I.C.
n.
034660035/M |
|
|
20 x 250
ml |
A.I.C.
n.
034660047/M |
|
|
10 x 500
ml |
A.I.C.
n.
034660050/M |
|
|
15 x 500
ml |
A.I.C.
n.
034660062/M |
|
senza sovrasacca |
40 x 250
ml |
A.I.C.
n.
034660074/M |
|
|
20 x 500
ml |
A.I.C.
n.
034660086/M |
- sacche
in PVC:25 x 250
ml A.I.C.
n.
034660098/M15 x 500
ml A.I.C.
n.
034660100/M
Novembre 2000
Maggio 2006
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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