Xanturenasi
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XANTURENASI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 455 mg contiene: Principi attivi: piridossina HCI 300 mg Eccipienti: amido di mais 50 mg, lattosio 50 mg, polivinilpirrolidone 30 mg, talco 20 mg, acido stearico 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse (scatola da 10 compresse).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia e profilassi di stati carenziali di Vitamina B6

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 - 2 compresse al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già note verso i componenti.
La somministrazione di piridossina deve essere evitata in pazienti che fanno uso di L-dopa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso di Xanturenasi deve essere evitato nei soggetti che vengono trattati con L-dopa, per la più rapida decarbossilazione dell'amina a livello extracerebrale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del farmaco è sconsigliato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti collaterali degni di nota nell'uomo.
Raramente si possono manifestare reazioni cutanee di tipo aspecifico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le proprietà farmacologiche della piridossina sono molteplici e basate sull'attività cellulare del pridossal-5.fosfato, forma coenzimatica attiva di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tessuti e organi.
Infatti la piridossina, per essere utilizzata, deve essere trasformata nel suo metabolita attivo, il piridossal-5.fosfato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La piridossina viene rapidamente assorbita e trasformata nel suo metabolita attivo, piridossal-5.
fosfato. La piridossina non è legata alle proteine plasmatiche, mentre il piridossal-5.fosfato è totalmente legato.
L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria sotto forma di acido 4.piridossico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

TOSSICOLOGIA I valori di tossicità acuta, subacuta e cronica della Xanturenasi nell'animale da esperimento non si discostano da quelli descritti in letteratura per la piridossina. Dosi dell'ordine di 2 - 6 g/Kg causano convulsioni e morte nel ratto e nel topo; dosi inferiori sia per somministrazione acuta che cronica, sono invece ben tollerate. In campo clinico la specialità è dotata di un'ottima tollerabilità sia locale che generale. Dosi per os superiori a 1000 mg/die non hanno determinato la comparsa di effetti collaterali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse in blister PVC/Alluminio: scatola da 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-   Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 017849023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1961

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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