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ZEPAC
Zepac 5.000 U.I.
-Ogni fiala contiene: eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 U.I.Zepac 12.500 U.I.- Ogni fiala contiene: eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.
Soluzione iniettabile sottocute.�
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.
Secondo prescrizione medica.
I seguenti schemi posoogici hanno valore orientativo:In caso di accidente tromboembolico imminente o in atto Iniezione di una prima dose, calcolata secondo il peso del soggetto (0,1 ml, ossia 2.500 U.I.
per 10 kg di peso).
L'adattamento della dose seguente sar� fatto per mezzo di un esame di laboratorio come il tempo di Howell.
Questo esame biologico va ripetuto (da 5 a 7 ore dopo l'iniezione) ogni 4 o 5 giorni per riadattare eventualmente la posologia; in caso di trattamento prolungato sar� praticato una volta la settimana.
Lo scopo ricercato � di assicurare al malato una diminuzione della coagulabilit� ematica efficace.
L'arresto del trattamento sar� deciso in funzione di criteri clinici e biologici.In caso di rischio di accidente tromboembolico In medicina: la dose da somministrare sar� calcolata sulla base di 0,1 ml per 10 kg di peso se il rischio � elevato e su una base inferiore se il rischio � minore.I riadattamenti saranno realizzati dopo i risultati dei test biologici.
Nella maggior parte dei casi lo scopo ricercato � di assicurare una diminuzione della coagulabilit� ematica meno profonda di quella del trattamento curativo.
Il trattamento va proseguito fino a quando persista il rischio.In chirurgia: il trattamento preventivo delle trombosi venose post-operatorie pu� essere realizzato secondo uno schema standard; 2 ore prima dell'intervento chirurgico: iniezione sottocutanea di 0,2 ml di Zepac; 12 ore dopo l'intervento chirurgico: iniezione sottocutanea di 0,2 ml di Zepac; successivamente questa dose continuer� ad essere somministrata ogni 12 ore fino alla scomparsa del rischio trombogeno, ossia in media per 10-15 giorni.
In caso di alto rischio tromboembolico in ambiente chirurgico, il dosaggio potr� essere elevato a 3 iniezioni di 0,2 ml al giorno.Modalit� di riempimento della siringa Accertarsi che il contenuto della fiala non sia raccolto nel collo: in questo caso trasferirlo sul fondo scuotendo ripetutamente la fiala e mantenendo successivamente in posizione eretta per almeno 30" al fine di consentire la completa raccolta del liquido sul fondo.Quindi operare come segue: rompere la fiala, aspirare con l'ago innestato sulla siringa evitando la formazione di bolle d'aria.
Qualora queste si producano: 1) porre la siringa in posizione verticale con l'ago rivolto in alto, 2) aspirare una ulteriore quantit� d'aria, 3) percuotere leggermente e ripetutamente la siringa con un'unghia, in modo da far raccogliere tutta l'aria nella parte superiore della siringa, 4) far fuoriuscire l'aria.Modalit� per l'utilizzo della fiala-siringa Togliere la guaina proteggi-ago.
Procedere all'iniezione.Tecnica dell'iniezione L'iniezione deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra.
L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.
La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata dell'iniezione.Se l'introduzione dell'ago ha determinato dolore vivo (lesione di un vaso), ritirarlo e praticare l'iniezione dal lato opposto.�
Malattie emorragiche, tranne che nella fase iniziale di alcune patologie della coagulazione in cui si ha una scomparsa dei fattori della coagulazione (coagulopatie da consumo).
Condizioni che determinano una carenza di vitamina K (periodo di attivit� terapeutica delle antivitamine K).Ipertensione grave.
Lesioni emorragiche: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C.
Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.�
Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale richiede una sorveglianza particolare.Avvertenze speciali Miscele di eparina calcica con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati ed a perdita di attivit�.Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
L'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico, di salicilati, di destrano, o comunque di farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica, deve essere fatto con la massima cautela.
L'eparina calcica deve essere usata sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato post-partum.Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.�
Non sono noti effetti negativi dell'eparina sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
Il rischio pi� classico � rappresentato da fenomeni emorragici generalmente dovuti a sovradosaggio.
In tal caso occorre sospendere il trattamento e somministrare immediatamente solfato di protamina per via endovenosa.
In soggetti ipersensibili possono verificarsi orticaria, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.
Raramente sono state segnalate forme di trombocitopenia reversibile e fenomeni di irritazione in sede di iniezione.
A seguito di trattamenti intensivi e prolungati � stata descritta perdita dei capelli.
In caso di sovradosaggio pu� verificarsi un incidente emorragico.
Se questo si verifica entro 6 ore dall'ultima iniezione di eparina calcica, occorre iniettare endovena 3 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 30 mg).
Poich� esso neutralizza solo l'eparina circolante e non quella depositata in sede di iniezione, sar� opportuno ripetere l'iniezione endovena di 2 ml tra l'ottava la dodicesima ora.
Se l'incidente emorragico si verifica dopo la sesta ora dall'iniezione di eparina calcica, � sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 20 mg).
Categoria farmacoterapeutica Antitrombotico.Lo Zepac fiala sottocutanea � una soluzione concentrata di eparina calcica (purificata da EDTA).
Questo sale calcico � destinato appositamente al trattamento eparinico per via sottocutanea: infatti l'eparina calcica, essendo gi� satura di calcio, non sposta tale ione dai vasi, per cui, iniettata sottocute, rispetta l'integrit� dei capillari e consente un riassorbimento graduale lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi (il che mette al riparo da emorragie legate ad una eccessiva ipocoagulabilit�) o flessioni improvvise.
L'effetto si manifesta 30 minuti circa dopo l'iniezione e si mantiene, allorquando le terapie siano adeguate, per circa 12 ore.
Una iniezione sottocutanea di 15.000 U.I.
di eparina calcica comporta una eparinemia di 0,2 U.I./ml (quindi gi� efficace) tra il 15� ed il 30� minuto.
La concentrazione in eparina cresce progressivamente fino alla 3� ora e si stabilizza intorno alle 0,5 U.I./ml tra la 3� e la 7a ora.
In seguito l'eparinemia decresce progressivamente per giungere alla 1 2� ora ad un valore di circa 0,15 U.I./ml, ancora in grado, in molti casi, di indurre uno stato di ipocoagulabilit�.�
La tossicit� dell'eparina � scarsa (la DL50 nel topo per via endovenosa � di 2 g/kg).
Dosi molto elevate possono essere somministrate agli animali da esperimento senza effetti tossici di rilievo: se si evitano traumi non compaiono neppure fenomeni emorragici.�
Zepac 5.000 U.I.
- Eccipienti: acqua p.p.i.
q.b.
a ml 0,2.Zepac 12.500 U.I.
- Eccipienti: acqua p.p.i.
q.b.
a ml 0,5.�
Non note.�
24 mesi a confezionamento integro.�
Nessuna.�
Zepac (eparina calcica) fiale: fiale in vetro I� F.U., astuccio in cartone litografato contenente n� 10 fiale.Zepac fiale 0,2 ml (5.000 U.I.) Zepac fiale 0,5 ml (12.500 U.I.) Zepac (eparina calcica) fiale siringa: fiale in vetro I� F.U.
con cilindro a tenuta in gomma butilica, astuccio in cartone litografato contenente n� 10 fiale siringa.Zepac fiale siringa 0,2 ml (5.000 U.I.) Zepac fiale siringa 0,5 ml (12.500 U.I.) �
Modalit� per l'utilizzo della fiala-siringa Togliere la guaina proteggi-ago.
Procedere all'inserimento.�
ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALEDR.
GIUSEPPE RENDE S.r.l.Via Salaria, 1240 - 00138 Roma
Zepac (eparina calcica) fiale 0,2 ml (5.000 U.I.): AIC n.
032802011Zepac (eparina calcica) fiale 0,5 ml (12.500 U.I.): AIC n.
032802035Zepac (eparina calcica) fiale siringa 0,2 ml (5.000 U.I.):AIC n.
032802023Zepac (eparina calcica) fiale siringa 0,5 ml (12.500 U.I.):AIC n.
032802047�
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�
Zepac (eparina calcica) fiale 0,2 ml (5.000 U.I.): Data della prima autorizzazione: ottobre 1997.Zepac (eparina calcica) fiale 0,5 ml (12.500 U.I.): Data della prima autorizzazione: ottobre 1997.Zepac (eparina calcica) fiale siringa 0,2 ml (5.000 U.I.): Data della prima autorizzazione: ottobre 1997.Zepac (eparina calcica) fiale siringa 0,5 ml (12.500 U.I.): Data della prima autorizzazione: ottobre 1997.�
Non soggetto al DPR 309/90.�
4 settembre 1997
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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