- [Vedi Indice]
Principi attivi: betametasone 0,2 g; cloramfenicolo 0,5 g.
Eccipienti: glicol polietilenico 300 5,0 g; glicol polietilenico 1540 0,5 g; glicol polietilenico 4000 0,5 g; acido borico 1,6 g; sodio borato 0,1 g; poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g; idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g, sodio etilmercuriotiosalicilato 0,002 g; acqua distillata q.b.
Pomata -100 g contengono:
Principi attivi: betametasone 0,2 g; cloramfenicolo 0,5 g.
Eccipienti: alcool cetilico 3,0 g; glicol polietilenico 300 5,0 g; glicol polietilenico 1540 0,5 g; glicol polietilenico 4000 0,5 g; olio di vaselina 16,0 g; esteri dell'acido p-idrossibenzoico 0,004 g; vaselina q.b.
Pomata oftalmica ad uso topico.
- [Vedi Indice]Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie postoperatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.
La pomata oftalmica è particolarmente indicata per l'applicazione notturna o quando l'occhio sia protetto da fasciatura.
Pomata: applicare nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
La collirio contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e quindi possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v. `04.3 Controindicazioni').
Avvertenze
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuità visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere alla stabilizzazione di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. È sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).
In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il Medico.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del Medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Collirio: il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.
Betametasone: corticosteroide con attività antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone. Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette. La esistente capacità di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via topica oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal.
Cloramfenicolo: antibiotico a largo spettro d'azione. Agisce su germi gram-positivi e gram-negativi, con attività batteriostatica. Incontra una ridotta resistenza batterica. Possiede una bassa tossicità quando somministrato per via topica oculare, ed è ben tollerato dai tessuti dell'occhio.
Le prove di tossicità acuta effettuate sia sui topi che sui ratti utilizzando la vecchia formulazione (più complessa perché includeva anche nitrofurazone e tetrizolina cloridrato) hanno dato valori di DL50 per os maggiori di 40 ml/kg.
Le prove di tollerabilità e tossicità generale effettuate su conigli albini non hanno evidenziato differenze significative tra i controlli effettuati sugli animali trattati con Betabioptal collirio o pomata e quelli trattati con placebo.
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Pomata: 24 mesi
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Pomata-Tubo da 5 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche e melamminiche completo di bocchello e capsula di chiusura a vite. Il bocchello e la capsula di chiusura sono costituite da una miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%)
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Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
Pomata AIC n. 020305037 - giugno 1966
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