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Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del Medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, è in genere la seguente:Crema e lozione dermatologica
Applicare due volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere due settimane); per evitare recidive, si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
Crema vaginale
Avvitare l'applicatore nel tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo stesso. Introdurre l'applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (5 grammi) quotidianamente, prima di coricarsi, per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del Medico, fino a un massimo di 14 giorni. Per eseguire correttamente l'applicazione, si raccomanda di sdraiarsi sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per prevenire una reinfezione, è opportuno applicare una piccola quantità di crema vaginale anche sulla cute peri-vaginale e peri-anale.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti. Il prodotto non è destinato all'uso oftalmico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato.Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo Medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non interferisce su tale capacità.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Raramente si possono verificare prurito, bruciore o irritazione cutanea, che comunque sono transitori.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Biroxol è un farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo è la ciclopiroxolamina, molecola caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe e altri funghi (quali Malassezia furfur); essa è inoltre attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopiroxolamina a concentrazioni molo basse e comprese tra 1 e 4 mg/ml.
L'attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall'inibizione del loro assorbimento dal mezzo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nei test di penetrazione il Biroxol dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l'epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La ciclopiroxolamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15), olio di silicone (350 cp), glicole propilenico, glicerina acidobenzoico, metil paraben, propilparaben, acido etilendiaminotetracetico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 36 mesi.
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Non sono previste.
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Biroxol crema dermatologica: tubo in alluminio da 30 gBiroxol crema vaginale: tubo in alluminio da 78 g con applicatori monouso
Biroxol lozione dermatologica: flacone di plastica da 30 g
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Uso topico.
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SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Crema dermatologica (tubo) AIC n. 026196016Crema vaginale (tubo) AIC n. 026196028
Lozione dermatologica (flacone) AIC n. 026196042
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: 18.05.1998
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Specialità non soggetta al regime sugli stupefacenti.
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