Cadraten è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, renale o di altra natura.
Il prodotto può essere vantaggiosamente associato ad altri antipertensivi.
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Cadraten si somministra una volta al giorno, al mattino.
La posologia deve essere adattata al singolo paziente, iniziando con dosi basse che vengono via via aumentate fino al raggiungimento della dose ottimale che non generi, per quanto possibile, reazioni secondarie.
Per la terapia di mantenimento occorre scegliere la dose minima efficace.
La dose giornaliera media è di l compressa di Cadraten da 15 mg da assumere al mattino.
La dose giornaliera minima è di 7,5 mg, quella massima di 30 mg. Quest'ultima va riservata solo ai casi più gravi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già accertata alla cadralazina o a derivati idrazinici similari.
Coronaropatie. Spiccata tachicardia. Valvulopatia mitralica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Soprattutto nei primi giorni di terapia e con le dosi più elevate, la cadralazina può provocare palpitazioni, tachicardia, cefalea, crisi anginose; la loro insorgenza può essere comunque neutralizzata mediante la contemporanea somministrazione di un beta-bloccante. Di norma tali effetti collaterali non richiedono sospensione del trattamento perché risultano di lieve entità e scompaiono spontaneamente dopo i primi giorni di terapia.
L'associazione con un beta-bloccante risulta necessaria nei pazienti con sospetta coronaropatia; in tali pazienti la somministrazione del beta-bloccante dovrà essere iniziata qualche giorno prima di quella del Cadraten.
Il farmaco va usato con prudenza nei soggetti affetti da grave aterosclerosi e nei pazienti con grave danno renale.
Si tenga presente che a seguito di uso prolungato e ad alti dosaggi di farmaci similari alla cadralazina (idrazinoftalazinici) in alcuni pazienti, in particolare in quelli acetilatori lenti, è stato osservato un quadro clinico simile al lupus eritematoso.
Anche se non risultano segnalazioni in tal senso a seguito dell'uso del Cadraten è consigliabile in presenza di un eventuale quadro clinico che comprende artralgie, febbre, dolori toracici, continuo malessere od altri sintomi, eseguire un esame emocitometrico, determinazione del titolo degli anticorpi antinucleo e ricerca di cellule L.E.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna nota finora.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Benché la sperimentazione biologica non abbia evidenziato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza la cadralazina va somministrata solo in caso di effettiva necessità, sotto il controllo del medico.
Poiché non è escluso che la cadralazina possa passare nel latte materno, nelle nutrici occorrerà optare tra l'interruzione dell'allattamento al seno o quella della terapia.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Poiché la cadralazina può provocare in casi singoli abbassamenti pressori marcati, particolare prudenza deve essere adottata dal medico nei soggetti che necessitano di uno stato di attiva vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Cadraten ha evidenziato una ridotta incidenza di effetti secondari anche quando il farmaco viene somministrato per lunghi periodi di tempo.
Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: palpitazione, tachicardia, cefalea, vampate di calore, vertigini. In genere essi diminuiscono di intensità o scompaiono spontaneamente dopo i primi giorni di cura.
Più raramente sono stati accusati dai pazienti in trattamento con la cadralazina congestione nasale, nausea, gastralgia, dispnea da sforzo, edemi, ritenzione idro-salina, ansia.
In considerazione del meccanismo d'azione del prodotto è possibile, anche se non risultano segnalazioni al riguardo, l'insorgenza di attacchi anginosi.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il principio attivo contenuto in Cadraten è la cadralazina, 2-[6-[etil-(idrossipropil)amino]-3- piridazinil]idrazincarbossilato di etile.
La cadralazina è un vasodilatatore periferico dotato di intensa e protratta attività
antiipertensiva.
Tale azione si estrinseca attraverso la correzione della fondamentale alterazione emodinamica dell'ipertensione, in quanto la cadralazina riduce direttamente le resistenze vascolari periferiche che nel paziente iperteso risultano sempre aumentate rispetto ai valori normali.
Gli studi farmacologici hanno dimostrato che la cadralazina, per la sua azione miorilassante sulla muscolatura liscia dei vasi, induce un aumento del flusso ematico nei distretti periferici; tale effetto risulta particolarmente intenso a livello del rene.
La cadralazina è del tutto priva di effetti stimolanti o sedativi centrali, non riduce il ritorno venoso né inibisce le funzioni del sistema nervoso autonomo; pertanto non induce ipotensione ortostatica. Essa possiede un indice terapeutico elevato.
Gli studi clinici hanno evidenziato che la cadralazina esplica una efficace azione antiipertensiva ed è ben tollerata.
L'effetto antiipertensivo fornito da una singola somministrazione al mattino di Cadraten si instaura gradualmente, senza indurre brusche cadute pressorie. L'effetto farmacologico massimo viene raggiunto entro la 7a –l0a ora dalla somministrazione e si protrae per 24 ore, rispettando il normale, ritmo pressorio circadiano.
Per le sue proprietà la cadralazina può essere associata con farmaci beta-bloccanti e con diuretici.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Somministrata per via orale, la cadralazina viene assorbita nel canale gastroenterico ed è escreta prevalentemente immodificata attraverso le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La cadralazina è un farmaco caratterizzato da un elevato margine di sicurezza e da grande maneggevolezza, infatti la DL50 per via orale è di 825 mg/kg nel topo e 2.060 mg/kg nel ratto, questo in confronto alla dose attiva che è nel ratto di 1,8 mg/Kg e nell'uomo 0,1-0,4 mg/kg.
Anche il trattamento per dosi ripetute e a lungo termine ha evidenziato una ottima tollerabilità e l'assenza di effetti tossici a do saggio superiore di 50-100 volte quelli massimi previsti nell'uso clinico.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Ogni compressa contiene:
Cellulosa microcristallina, amido di mais, gelatina, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna
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Compresse da lO mg. Blister contenente 30 compresse da l0 mg.
Compresse da 15 mg. Blister contenente 30 compresse da 15 mg.
Compresse da 20 mg. Blister contenente 21 compresse da 20 mg.
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Nessuna
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GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 compresse da l0 mg ���� AIC 026242026
30 compresse da 15 mg ���� AIC 026242053
21 compresse da 20 mg ���� AIC 026242077
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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11.07.87 -6.2000
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Dicembre 2001