Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.
- [Vedi Indice]
Una compressa effervescente al giorno, per uso orale.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto. Ipercalcemia, ipercalciuria. Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e da ipercalcemia. Litiasi calcica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalità renale. In caso di ipercalcemia (valori superiori a 9-10 mg/dl) o di ipercalciuria (livello calcico nelle urine delle 24 ore superiore a 7,5 mmol, pari a 300 mg) si consiglia di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Poiché l’escrezione urinaria del calcio diminuisce nell’insufficienza renale, nei pazienti con tale patologia il trattamento con CALCICOLD3 deve avvenire con cautela, monitorando gli effetti del prodotto sull’omeostasi del calcio e del fosforo.
Ogni altro medicinale contenente calcio e vitamina D3 ha effetti additivi con CALCICOLD3; pertanto la somministrazione addizionale di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario controllare una volta alla settimana i livelli sierici ed urinari del calcio.
A causa del possibile aumento dell’attivazione metabolica della vitamina D3, il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, controllando periodicamente il livello calcico del siero e delle urine.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La digitale e il calcio hanno un effetto sinergico a livello cardiaco e la comparsa di gravi aritmie è più frequente quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti in terapia digitalica è possibile somministrare sali di calcio solo in caso di riconosciuta necessità e sotto stretto controllo del medico effettuando, se necessario, il monitoraggio elettrocardiomiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’assorbimento dei bifosfonati, del sodio floruro e delle tetracicline è diminuito in caso di contemporanea somministrazione di sali di calcio; è pertanto necessario somministrare i sali di calcio due ore prima o due ore dopo l’assunzione di queste sostanze.
E’ raccomandato il controllo della calcemia e della calciuria nei pazienti in trattamento con diuretici tiazidici che diminuiscono l’eliminazione urinaria di calcio.
La fenitoina o i barbiturici, e in genere i farmaci che sono causa di induzione degli enzimi epatici, possono ridurre l’effetto della vitamina D3 aumentandone l’inattivazione metabolica.
I corticosteroidi, somministrati contemporaneamente, riducono l’effetto biologico della vitamina D3.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.
Nell’uomo, l’ipercalcemia durante la gravidanza può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare, retinopatia, soppressione della funzione paratiroidea.
Sono noti, tuttavia, numerosi casi di ipoparatiroidismo materno trattato con alte dosi di vitamina D3 senza conseguenze per lo sviluppo del bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
I sali di calcio possono causare:
costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea
ipercalciuria ed, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati ad alto dosaggio.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Il sovradosaggio è causa di ipercalciuria e ipercalcemia e di segni clinici quali nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.
Il sovradosaggio cronico può causare, attraverso l’ipercalcemia, calcificazione vascolare e degli organi.
Trattamento: interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il calcio, che rappresenta quantitativamente il quinto elemento inorganico del corpo umano, conferisce resistenza allo scheletro e partecipa a molteplici azioni: eccitabilità neuromuscolare, trasmissione degli impulsi nervosi, attivazione dei fattori della coagulazione e di attività enzimatiche, secrezione di ormoni e altre.
La vitamina D3, dopo attivazione metabolica a calcitriolo, agisce sostanzialmente a tre livelli: a) facilita l’assorbimento del calcio a livello intestinale; b) partecipa alla mineralizzazione del tessuto osseo; c) aumenta il recupero di calcio e fosfato a livello del tubulo prossimale.
Il fabbisogno di calcio comunemente riconosciuto in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.
Il fabbisogno ottimale di� vitamina D in soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno.
L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Durante la dissoluzione il calcio contenuto in CALCICOLD3 è trasformato in calcio citrato che è ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantità ingerita.
Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore. Poiché nei liquidi biologici la concentrazione del calcio deve essere mantenuta in un intervallo molto ristretto, i livelli di questo elemento sono mantenuti entro i limiti fisiologici attraverso il controllo dei processi di assorbimento intestinale, della mobilizzazione dalle ossa e del riassorbimento tubulo-renale.
La vitamina D assorbita viene metabolizzata secondo le tappe di una duplice idrossilazione, la prima a livello epatico (25-idrossilazione) e la seconda a livello renale (1-idrossilazione). Il prodotto della duplice idrossilazione è il calcitriolo che ha una emivita di 3-5 giorni. Il calcitriolo subisce una idrossilazione in posizione 24 e l’ossidazione della catena laterale a livello epatico. I composti 24-idrossilati hanno una minima azione vitaminica.
La bile rappresenta la principale via di eliminazione della vitamina D e dei suoi metaboliti, entrambi sottoposti a ricircolo entero-epatico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il calcio e la vitamina D3 sono risultati privi di specifica azione tossica, in quanto costituenti naturali dell’organismo umano e animale. La tossicità di queste sostanze è legata, specie se somministrate ad alte dosi e in associazione, a fenomeni di sovradosaggio.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido citrico, mannitolo, sodio saccarinato, aroma arancio (contenente maltodestrine), gelatina, saccarosio, amido di mais, grassi vegetali, a-tocoferolo.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
30 mesi.
- [Vedi Indice]
Tenere al riparo dall’umidità.
Conservare a temperatura inferiore a 25°.
Chiudere con cura il flacone dopo l’uso.
- [Vedi Indice]
Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene riempito con gel di silice come agente essiccante.
Confezione: tre tubi da 10 compresse ciascuno contenuti in astuccio di cartone litografato.
. - [Vedi Indice]
Vedi punto 04.2
- [Vedi Indice]
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. 034643015
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
28/03/2001
- [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
26/07/2002