Il Calcifolin trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
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Il Calcifolin si somministra per via orale.-Impiego del calcio folinato nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue). Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, è infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali senza registrare,nel contempo, incrementi significativi di tossicità.
L'impiego di calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, è da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimica metabolica dopo che si è avuto un antidotismo per competizione. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando,nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoto specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Per ottenere un effetto biochimico metabolico si consiglia il Calcifolin per via orale alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi. Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato,si consiglia il Calcifolin per via orale alle dosi di mg 25 ogni 8 ore per 3 dosi. Nei casi di somministrazione accidentale, il Calcifolin deve essere somministrato, in dosi pari o superiori a quelle del metotressato, entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.
- Nella terapia delle anemie da carenza di folati: il trattamento si inizierà con la somministrazione di Calcifolin alla dose di mg 25 per 8-10 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere diminuita a 15 o 5 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
- Modo di utilizzo del flaconcino: togliere la capsula protettiva strappando l'apposita linguetta. Premere sul pistone onde provocare la caduta del contenuto. Agitare bene il flaconcino per facilitare la dissoluzione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
lpersensibilità verso uno dei componenti.Il Calcifolin non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa od altre anemie megaloblastiche quando la vit. Bl2 è carente, se non in associazione alla medesima.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il Calcifolin è una terapia impropria nell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti alla carenza di vit. Bl2 ; può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione del Calcifolin deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
Avvertenze
Il Calcifolin è una terapia impropria nell'anemia perniciosa o di altre anemie magaloblastiche conseguenti alla carenza di vit. Bl2 ; può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non pone problemi alla capacità di guidare e di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La somministrazione del prodotto può essere seguita,anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre,orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo). Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio Medico curante.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Attività farmacologicheL'acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi del DNA specie a livello del tessuto emopoietico. L'acido folinico, infatti è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.
Tossicologia
Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.
Farmacocinetica
Usando folinato di calcio marcato l4 C e 3 H si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico. Infatti la somministrazione orale del Calcifolin 15 mg è seguita da un rapido assorbimento determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi a confezionamento integro.
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Il prodotto in capsule non necessita di alcuna precauzione per la conservazione. Per i flaconcini invece, qualora il prodotto contenuto nel tappo serbatoio sia stato aggiunto nel liquido e solubilizzato,la soluzione ottenuta potrà essere conservata per un massimo di 12 ore e ad una temperatura non superiore a 8 °C.
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Capsule da mg 15: 10 capsule in blister di PVC ed alluminio.Flaconcini da mg 15: 10 flaconcini monodose in vetro scuro con tappo serbatoio
Capsule da mg 25: 6 capsule in blister di PVC ed alluminio.
Non in commercio.
Capsule da mg 25: 10 capsule in blister di PVC ed alluminio.
Non in commercio.
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IBIRN S.R.L.Via V. Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Capsule e flaconi da mg 15 : 10 Capsule AIC n. 02732801810 Flaconi AIC n. 027328020
Capsule da mg 25:6 capsule AIC n. 027328032
10 capsule AIC n. 027328044
Approvato il 28.10.94.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Specialità non soggetta alla disciplina del DPR 309/90
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