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Secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo).Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.
Ipertensione grave.
Lesioni emorragipare: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del sistema nervoso centrale.
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale richiede una sorveglianza particolare.Tale precauzione è raccomandata anche durante il trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto in terapia concomitante con Calciparina e acido acetilsalicilico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico, di salicilati, di destrano, o comunque di farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica, deve essere improntato alla massima cautela. In caso di terapia dell'infarto miocardico acuto, non si prevedono rischi apprezzabili per il paziente dall'impiego concomitante di acido acetilsalicilico alle dosi raccomandate.Miscele di Calciparina con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attività.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Calciparina deve essere usata sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato post-partum.Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il rischio più classico è rappresentato da fenomeni emorragici, generalmente dovuti a sovradosaggio. In tal caso occorre somministrare immediatamente solfato di protamina per via endovenosa (vedere oltre).In soggetti ipersensibili possono verificarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi. Raramente sono state segnalate forme di trombocitopenia acuta reversibile.
A seguito di trattamenti intensivi e prolungati è stata descritta perdita dei capelli.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio può verificarsi un incidente emorragico. Se questo si verifica entro 6 ore dall'ultima iniezione di Calciparina, occorre iniettare endovena 3 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 30 mg). Poiché esso neutralizza solo l'eparina circolante e non quella depositata in sede di iniezione, sarà opportuno ripetere l'iniezione endovena di 2 ml fra l'8a e la 12a ora.Se l'incidente emorragico si verifica dopo la 6a ora dall'iniezione di Calciparina è sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 20 mg).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Calciparina sottocutanea è una soluzione concentrata di eparina calcica (purificata da EDTA). Questo sale calcico è destinato appositamente al trattamento eparinico per via sottocutanea: infatti l'eparina calcica, essendo già satura di calcio, non sposta tale ione dai vasi, per cui, iniettata sottocute, rispetta l'integrità dei capillari e consente un riassorbimento graduale lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi (il che mette al riparo da emorragie legate a una eccessiva ipocoagulabilità) o flessioni improvvise. L'effetto si manifesta 30 minuti circa dopo l'iniezione e si mantiene, allorquando le posologie siano adeguate, per circa 12 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Un'iniezione sottocutanea di 15.000 U.I. di eparina calcica comporta una eparinemia di 0,2 U.I./ml (quindi già efficace) tra il 15° e il 30° minuto. La concentrazione in eparina cresce progressivamente fino alla 3a ora e si stabilizza intorno alle 0,5 U.I./ml tra la 3a e la 7a ora.In seguito l'eparinemia decresce progressivamente per giungere, alla 12a ora, ad un valore di circa 0,15 U.I./ml ancora in grado, in molti casi, di indurre uno stato di ipocoaugulabilità.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità dell'eparina è scarsa (la DL50 nel topo per via endovenosa è di 2 g/kg). Dosi molto elevate possono essere somministrate agli animali da esperimento senza effetti tossici di rilievo: se si evitano traumi non compaiono neppure fenomeni emorragici
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Calciparina 5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabileAcqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 ml
Calciparina 12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Nessuna.
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Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,2 ml pronte per l'uso (5.000 U.I.).Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,5 ml pronte per l'uso (12.500 U.I.).
[ Siringhe preriempite da 1 ml in vetro neutro incolore]
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Modalità per l'utilizzo della siringa preriempitaTogliere la guaina proteggi-ago.
Procedere all'iniezione.
Tecnica dell'iniezione
L'iniezione, utilizzando la siringa da 1 ml graduata in decimi ed un ago da 45/100 di spessore e 10 mm di lunghezza, deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra.
L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra pollice e l'indice dell'operatore.
La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata della iniezione. Se l'introduzione dell'ago ha determinato dolore vivo (lesione di un vaso), ritirarlo e praticare l'iniezione dal lato opposto.
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ITALFARMACO S.p.A.Viale Fulvio Testi 330 - 20126 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
10 siringhe preriempite da 0,2 ml pronte per l'uso AIC n. 02257914210 siringhe preriempite da 0,5 ml pronte per l'uso AIC n. 022579155
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Giugno 2000