�Interazioni - [Vedi Indice]
Calcitriolo influisce sul trasporto
di fosfato nell'intestino e nel tessuto osseo, perciò
può essere necessaria una dose modificata di agenti
leganti del fosfato.
Se contemporaneamente al calcitriolo vengono assunti farmaci
appartenenti alla classe dei barbiturici o anticonvulsivanti,
possono essere necessarie dosi maggiori di calcitriolo al fine di
ottenere una risposta appropriata.
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Non sono stati determinati criteri di
sicurezza per il calcitriolo durante la gravidanza. Non sono
stati effettuati studi controllati su soggetti umani circa
l'effetto del calcitriolo sullo sviluppo fetale nel corso della
gravidanza. Studi di tossicologia della riproduzione su animali
non hanno fornito risultati definitivi, tuttavia, con dosi
giornaliere di calcitriolo di 0,3 mcg/kg, sono stati segnalati
aumenti dei livelli di assorbimento/anormalità fetale,
tossicità materna e mortalità neonatale nei
conigli. Per tale ragione calcitriolo deve essere somministrato
durante la gravidanza solamente se i potenziali benefici superano
il possibile rischio per il feto. Al fine di evitare possibili
effetti dannosi per il bambino durante il periodo
dell'allattamento, le madri dovranno astenersi dall'allattamento
al seno durante l'assunzione di calcitriolo, in quanto il
calcitriolo esogeno può passare nel latte materno.
Adottare le normali precauzioni d'uso nella prescrizione di
farmaci a donne in età fertile.
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Non se ne conoscono.
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I principali effetti collaterali di calcitriolo sono
ipercalciuria e ipercalcemia ed indicano un dosaggio eccessivo.
Lo sviluppo di ipercalcemia è più probabile in
pazienti affetti da insufficienza renale, iperparatiroidismo o
sottoposti con regolarità a emodialisi. I sintomi
dell'ipercalcemia comprendono nausea, vomito, costipazione,
anoressia, debolezza, cefalea, sonnolenza ed apatia. Sintomi
più gravi sono disidratazione, sete, nicturia, poliuria,
aritmie cardiache, ileo paralitico e dolore addominale.
Raramente, può verificarsi calcificazione metastatica e
psicosi manifesta. A causa della breve emivita del calcitriolo,
l'ipercalcemia tenderà a diminuire nell'arco di 2-7 giorni
successivi alla sospensione del trattamento. Tale ritmo di
inversione è più rapido di altri derivati con
Vitamina D.
Nei pazienti con regolare funzione renale, l'ipercalcemia
cronica può essere associata con un incremento di
creatinina nel siero.
È stato segnalato un leggero aumento non progressivo
dei livelli di enzimi epatici (SGOT, SGPT). Tale aumento è
reversibile e non sono state osservate variazioni patologiche nel
fegato.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità in
soggetti sensibili.
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Fino a 6-8 ore dopo il
sovradosaggio, si può eseguire la lavanda gastrica. Se si
manifesta ipercalcemia, il trattamento a base di calcitriolo deve
essere sospeso e si deve osservare un regime dietetico a basso
contenuto di calcio fino a che non viene raggiunto un normale
livello di calcio nel plasma. Il trattamento può essere
successivamente ripreso ad una dose più bassa, o alla
medesima dose come in precedenza, ma assunta con minor frequenza.
L'ipercalcemia grave può essere trattata mediante
idratazione del paziente e inducendo diuresi, se possibile. La
calcitonina può incrementare il tasso di riduzione del
calcio nel siero quando viene aumentato l'assorbimento a livello
osseo.
Una bassa concentrazione di calcio nel dializzato può
essere anche usata per pazienti sottoposti a dialisi
intermittente.
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Codice ATC:��� A11C C04 (Vitamina D e analoghi,
Calcitriolo).
Calcitriolo si forma
generalmente a livello dei reni dal precursore
25-idrossicolecalciferolo e, tra tutti i metaboliti della
vitamina D noti, è quello dotato della massima
attività biologica.
Calcitriolo accresce l'assorbimento di calcio e di fosfato
dall'intestino ed è anche significativamente implicato
nella regolazione della mineralizzazione ossea.
Nell'insufficienza renale cronica quando la GFR scende al disotto
di 30 ml/min, si verifica una riduzione nella produzione di
calcitriolo endogeno, che a sua volta conduce ad un anormale
metabolismo minerale. L'ipocalcemia che ne risulta può
essere migliorata assumendo calcitriolo, quindi invertendo la
patologia ossea. In pazienti con osteoporosi post-menopausale
conclamata, calcitriolo incrementa l'assorbimento di calcio ed i
livelli circolanti di calcitriolo, diminuendo in tal modo la
frequenza di fratture vertebrali.
L'azione di calcitriolo è più rapida rispetto al
altri metaboliti della vitamina D e gli effetti possono essere
invertiti velocemente. Il vantaggio di ciò consiste nel
fatto che la dose può essere regolata più in fretta
e con maggior precisione. In caso di involontario sovradosaggio,
gli effetti possono essere anche invertiti più
facilmente.
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Livelli di picco di calcitriolo nel
siero vengono raggiunti 4 - 6 ore dopo una dose assunta per via
orale. L'emivita del calcitriolo è di 3 - 6 ore, tuttavia
il prodotto rimane farmacologicamente attivo per 3 - 5 giorni.
Quando una dose orale di 1 mcg di calcitriolo marcato
radioattivamente viene somministrata ad individui normali, il 10%
della radioattività totale è rilevata nelle urine
entro 24 ore. Ha luogo anche la ricircolazione enteroepatica, in
quanto il sistema biliare costituisce la via principale di
escrezione.
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A dosi giornaliere di calcitriolo di 0,3 mcg/kg, sono stati
segnalati aumenti dei tassi di assorbimento/anormalità
fetale, tossicità materna e mortalità neonatale nei
conigli. (Vedere paragrafo 4.6)
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La capsula contiene:
idrossianisolo butilato (E320),
idrossitoluene butilato (E321), olio di cocco frazionato.
L'involucro della capsula contiene:
gelatina, glicerolo, sorbitolo, titanio diossido (E171),
giallo chinolino (E104), patent blue (E131).
L'inchiostro da stampa contiene:
gommalacca raffinata, ossido di ferro nero (E172).
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Non pertinente.
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2� anni
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Conservare a temperature non superiori
ai 30° C. Conservare nella confezione originale.
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Contenitore in polipropilene con tappo
in LDPE contenente 30 capsule.
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Nessuna istruzione particolare.
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TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - V.le G.
Richard, 7 - 20143 Milano
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CALCITRIOLO TEVA - 30 capsule 0,5 mcg -
A.I.C. n. 035297389/MG
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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14 marzo 2002
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�TABELLA DI
APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Sostanza non soggetta al D.P.R. 309/90.
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Novembre 2001
