Osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-fissazione e del metabolismo osseo.
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Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravità dell'affezione da trattare; esso deve essere in ogni caso individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9-10 mg per cento.Posologia media: da 2 a 6 compresse effervescenti ripartite nella giornata, sciolte in un bicchiere d'acqua.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al prodotto; ipercalcemia (da iperparatiroidismo, sovradosaggio di vitamina D, tumori decalcificanti quali il plasmocitoma, metastasi ossee); grave ipercalciuria, calcolosi renale, grave insufficienza renale.Il prodotto è altresì controindicato nei soggetti con galattosemia dovuta a deficienza di galattochinasi ed uridiltransferasi e nei soggetti che presentano deficit di lattasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Raramente la somministrazione di sali di calcio conduce all'ipercalcemia, ma il rischio esiste quando vengono somministrate alte dosi a pazienti con insufficienza renale. Vanno quindi somministrati con cautela nei pazienti portatori di malattie renali.È inoltre opportuno monitorare la terapia attraverso la determinazione della calcemia.
Nei pazienti con ipercalciuria per prevenire la formazione di calcoli, è opportuno aumentare l'assunzione di liquidi.
I sali di calcio dovrebbero essere usati con prudenza nei pazienti malati di sarcoidosi, nei nefropatici, nei cardiopatici e nei digitalizzati.
Durante la terapia calcica deve essere evitata la somministrazione di alte dosi di vitamina D.
Avvertenze speciali
Il prodotto contiene zuccheri e sodio, dei quali bisogna tener conto nei pazienti diabetici ed in quelli a dieta iposodica.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il calcio per via orale può ridurre l'assorbimento delle tetracicline orali o di preparazioni a base di fluoro. In caso di terapia concomitante si devono osservare almeno 3 ore di intervallo fra le due somministrazioni.Una terapia concomitante con vitamina D aumenta l'assorbimento di calcio.
L'assorbimento di calcio dal tratto gastrointestinale può essere ridotto dalla assunzione concomitante di certi cibi (es.: spinaci, rabarbaro, crusca, cereali, latte e prodotti a base di latte).
La somministrazione di corticosteroidi può altresì interferire con l'assorbimento del calcio.
Quando viene somministrato ad alte dosi contemporaneamente a vitamina D, il calcio può ridurre la risposta al verapamil ed eventualmente ad altri calcioantagonisti.
In pazienti digitalizzati, la somministrazione di elevate quantità di calcio per via orale può aumentare il rischio di aritmie cardiache.
Nei pazienti trasfusi con sangue citrato può aversi una calcemia più alta della norma. In tali pazienti gran parte del calcio è legato al citrato ed è inattivo.
La contemporanea somministrazione di diuretici tiazidici può aumentare il riassorbimento renale del calcio.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'uso di Calcium Sandoz Forte compresse effervescenti può essere indicato negli ultimi mesi della gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'assunzione di sali di calcio per via orale è in genere ben tollerata. In rari casi si possono manifestare disturbi gastrointestinali di lieve intensità (flatulenza, stitichezza o diarrea) e reazioni allergiche quali rush cutanei, orticaria, angioedema, prurito.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Un sovradosaggio acuto non è mai stato riportato.Qualora dovesse verificarsi, è prevedibile l'insorgenza di disturbi gastrointestinali, ma non di ipercalcemia, eccetto che nei pazienti trattati con una dose eccessiva di vitamina D.
In caso di ipercalcemia, si possono manifestare nausea, vomito, stipsi, sanguinamenti, dolori addominali, poliuria, polidipsia e caratteristiche alterazioni del tracciato elettrocardiografico, aritmie. In tali situazioni è generalmente sufficiente un trattamento discontinuo per riportare i livelli della calcemia alla norma.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il calcio è un minerale essenziale, necessario per il mantenimento dell'equilibrio elettrolitico corporeo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi di regolazione. Calcium Sandoz Forte compresse effervescenti contiene un alto tenore di sali di calcio facilmente ionizzabili, che consentono un adeguato apporto di calcio in forma attiva sotto forma di bibita gradevole.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nell'uomo l'assorbimento avviene nel tratto intestinale duodeno-digiuno. Recenti acquisizioni evidenziano che l'assorbimento avviene con due processi distinti: uno attivo e uno passivo. L'assorbimento totale è la risultante della somma delle due componenti distinte.Il meccanismo di trasporto attivo è particolarmente importante quando la concentrazione degli ioni Ca++ entro il lume intestinale è inferiore a quella extra-luminale. L'assorbimento attivo dipende dal metabolismo del paziente ed è soggetto a cinetica di saturazione, per cui la quantità di calcio trasferibile per questa via è limitata. Quando la concentrazione intestinale di calcio supera quella extraluminale, entrano in gioco meccanismi di trasporto passivi, influenzati esclusivamente dalla concentrazione calcica intestinale. Se questa è sufficientemente elevata, la quantità di calcio assorbita passivamente sovrasta quella assorbita attivamente.
L'assorbimento passivo diventa di conseguenza determinante quando il calcio è somministrato ad alte dosi per via orale.
Il calcio viene assorbito solo in forma ionizzata, secreto con la bile e il succo pancreatico ed è escreto in parte con le feci, ma in prevalenza con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Diversamente da altri sali utilizzati per via orale, il calcio gluconato-lattato, somministrato ad alte dosi, non esplica effetti irritativi a carico del tubo digerente. Nel gatto la dose letale e.v. di calcio (come gluconato) al 10% è risultata di 15 ml/kg.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Aroma arancio, saccarosio, sodio cloruro, saccarina, polietilenglicole 4000, sodio bicarbonato, acido citrico anidro.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
60 mesi.
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Nessuna.
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Tubo di polipropilene contenente 20 compresse effervescenti.
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Nessuna.
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NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.p.A.S.S. 233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 005259015
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Prima autorizzazione: 27-02-1967; rinnovo: 6.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Giugno 2000.