Calinat è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta utilizzazione o aumentata richiesta di folati.
Inoltre il Calinat trova utilità per attenuare gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato.
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Terapia delle anemie da carenza di folati Calinat somministrato per via orale nelle anemie da carenza di folati è indicato alla posologia di una compressa o un flaconcino da 15 mg/die o a giorni alterni secondo prescrizione medica.
Il trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.
Antagonismo degli effetti collaterali da metotressato
Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia Calinat per via orale (15 mg di acido folinico ogni 6 ore per 4 dosi).
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Calinat non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Attenua gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non risultano finora per Calinat effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche.La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo farmacoterapeutico: Antianemico.Meccanismo d'azione
L'acido folinico, forma attiva dell'acido folico, promuove la maturazione delle emazie da megaloblasti a normoblasti.
Non richiedendo attivazione, risulta attivo anche in presenza di blocco dell'attivazione enzimatica conseguente all'uso di composti antifolici, quali il metotressato.
Effetti farmacodinamici
Non sono noti effetti farmacodinamici collaterali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo somministrazione orale il farmaco è rapidamente assorbito, la concentrazione ematica massima si realizza dopo circa 60 minuti, la biodisponibilità è prossima al 90% della dose. L'escrezione segue prevalentemente la via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse da 15 mg: lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.Flaconcini orali da 15 mg
- Tappo contenitore: mannitolo, saccarosio.
- Flaconcino: fruttosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale frutta, alcool etilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 24 mesi.
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Nessuna.
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Compresse: blister accoppiato alluminio-PVC opaco, contenente compresse di forma rotonda a facce piane con linea di frattura, di colore bianco-giallo paglierinoFlaconcini orali: flaconcino in vetro scuro con imboccatura adatta a tappo contenitore, capacità 13 ml, contenente soluzione limpida e incolore.
Tappo contenitore in materiale plastico (polietilene), con tranciatore in propilene opaco colorato, contenente polvere scorrevole di colore bianco-giallo paglierino
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Flaconcini orali: al momento dell'uso togliere la capsula e premere il tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fino a completa soluzione e quindi bere. La soluzione può essere diluita con acqua.
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AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia (BS)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Compresse: AIC n. 027953013Flaconcini orali: AIC n. 027953025
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
5 Marzo 1993
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
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