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La posologia del Caprolisin deve essere adatta al singolo caso a seconda della gravità della manifestazione emorragica. È necessario tuttavia tenere presente che il Caprolisin viene rapidamente eliminato per via renale per cui la somministrazione deve essere ripetuta ogni 4-6 ore. La dose media è di 8-16 g al giorno, cioè una fiala di Caprolisin o di Caprolisin Forte, a seconda dei casi, ogni 6 ore.Il Caprolisin è ugualmente efficace sia per via orale che per via endovenosa. In casi di particolare gravità,o quando si voglia rapidamente ottenere un'alta concentrazione ematica, è consigliabile iniziare il trattamento per via endovenosa iniettando lentamente due fiale di Caprolisin a distanza di 30-60 minuti l'una dall'altra e proseguendo la somministrazione frazionata fino a raggiungere la dose di 20-25 grammi nelle 24 ore.
In ogni caso la somministrazione va protratta fino a completa cessazione di ogni sintomatologia. Il Caprolisin può essere somministrato anche per fleboclisi, diluendo il contenuto di più fiale in soluzione fisiologica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Malattia tromboembolica, trombosi arteriose e venose. Emorragie endocavitarie. Insufficienza renale grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il Caprolisin può essere usato solo con cautela nei soggetti cardiopatici, epatopatici e con lieve insufficienza renale.Avvertenze
Il prodotto dovrebbe essere usato nei casi nei quali esiste iperfibrinolisi.
In presenza di ematuria, specialmente senza altre manifestazioni emorragiche, ridurre le dosi per evitare il formarsi di coaguli nelle vie urinarie.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state evidenziate interazioni tra il Caprolisin ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
È opportuno non usare il Caprolisin in corso di gravidanza accertata o presunta.In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il Caprolisin non induce effetti che possano influenzare la capacità di guidare e l'uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il Caprolisin di solito è ben tollerato.In rari casi possono aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione nasale, pruriti, arrossamenti cutanei,esantemi. Dopo somministrazione orale possono manifestarsi nausea,diarrea, pirosi gastrica. Raramente può verificarsi ipotensione posturale.
In caso di ipersensibilizzazione verso l'acido aminocaproico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Il sovradosaggio è difficilmente ipotizzabile, in quanto l'acido aminocaproico è stato impiegato in terapia sino a 36 g/die senza inconvenienti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Caprolisin è una preparazione di acido aminocaproico,sostanza dotata di spiccata azione antifibrinolitica.L'azione antiemorragica dell'acido aminocaproico è essenzialmente dovuta ad una inibizione dell'attivazione del plasminogeno, sia nei confronti di attivatori esogeni, come la streptochinasi, che endogeni, come l'urochinasi e l'attivatore tissutale del plasminogeno.
Tossicità acuta: in 10 ratti maschi di ceppo Long Evans sono stati iniettati, per via endoperitoneale, dosi progressive di acido aminocaproico fino a 2 g/kg. Non è stato registrato alcun decesso, né sono apparsi segni obiettivi di rilievo neppure nel gruppo di animali trattati con la dose più elevata. Si può pertanto concludere che la DL50 dell'acido aminocaproico è superiore a 2 g/kg.
Tollerabilità : un gruppo di 10 ratti maschi ceppo Long Evans è stato trattato per 8 giorni con acido aminocaproico per via endoperitoneale con la dose di 1 g/kg/die. Un altro gruppo di 10 ratti ha ricevuto il corrispondente volume di soluzione fisiologica. In entrambi i gruppi è risultata la completa uguaglianza di sviluppo corporeo.
L'acido aminocaproico è bene assorbito dal tratto gastro-intestinale ed il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge entro le 2 ore.
Esso si distribuisce ampiamente in tutti i fluidi del corpo ed attraverso la placenta. È rapidamente escreto come tale con le urine e la massima parte di una singola dose è eliminata intorno alle 12 ore.
L'emivita dell'acido aminocaproico si colloca tra i 61 e 102 minuti.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
L'acido aminocaproico è incompatibile con infusione di levulosio.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Caprolisin fiale: 5 anni.Caprolisin Forte fiale: 5 anni.
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Nessuna particolare precauzione.
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Fiale in vetro di tipo I.Caprolisin 3 fiale 10 m
Caprolisin Forte 3 fiale 10 ml
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MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.Via Lungo L'Ema, 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Caprolisin 3 fiale AIC n. 019227014Caprolisin 6 fiale AIC n. 019227026
Caprolisin Forte 3 fiale AIC n. 019227038
Caprolisin Forte 6 fiale AIC n. 019227040
Caprolisin 3 fiale: 1976.
Caprolisin Forte 3 fiale: 1975.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il Caprolisin non è incluso in alcuna delle tabelle.
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