- [Vedi Indice]
2-4 compresse al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nessuna.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Carbaica si è dimostrato privo di qualsiasi effetto teratogeno ed in genere sulla riproduzione. Tuttavia è buona norma non somministrare il farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti indesiderati conseguenti alla terapia con il farmaco.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio con Carbaica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Carbaica è un composto che riunisce nella propria molecola un precursore delle basi pirimidiniche (l'acido ureidosuccinato o n-carbamoilaspartico) ed un precursore delle basi puriniche (la 5-amino-4-imidazolcarbossiamide).Carbaica, attraverso i precursori biochimici costituenti la sua molecola, fornisce al fegato il materiale più idoneo per la reintegrazione delle proteine la cui sintesi inadeguata, da parte del fegato, è all'origine dell'accumulo dei lipidi nell'organo e della conseguente steatosi epatica. Detti precursori, essendo più a monte degli altri già noti, quali l'acido orotico e l'adenina, sono utilizzabili lungo vie metaboliche alternative e sono più solubili e più permeabili alle membrane mitocondriali.
Carbaica è stato studiato in diversi modelli sperimentali. Nelle lesioni epatiche prodotte nel ratto da etionina, la deplezione di ATP epatico e l'evidente infiltrazione di grasso nel fegato sono completamente aboliti col trattamento contemporaneo con Carbaica.
Ugualmente attivo Carbaica si è dimostrato negli animali da esperimento nell'intossicazione ammoniacale acuta, intossicazione da tioacetamide, da tetracloruro di carbonio, da galattosamina e da arseniato di sodio, il prodotto ha inoltre dimostrato attività antisteatosica epatica in ratti a dieta ipoproteica, attività sulla rigenerazione epatica ed attività antilipemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il destino metabolico di Carbaica è stato oggetto di studio nel ratto con il composto marcato 14 C.È stato dimostrato che il composto viene incorporato, in particolare, negli acidi nucleici delle cellule epatiche e che l'incorporazione è tanto maggiore nelle cellule del fegato in rigenerazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Studi di tossicità cronica condotti su varie specie di animali hanno evidenziato la bassa tossicità di Carbaica.Tossicità cronica: nel ratto Carbaica è stato somministrato per via sottocutanea alle dosi di 40 e 160 mg/kg/giorno per 182 giorni, e per lo stesso periodo nel cane per via orale alle dosi di 80 e 320 mg/kg/giorno. Carbaica non ha provocato significative variazioni nei parametri osservati: comportamento, andamento dell'accrescimento ponderale, parametri ematochimici, crasi ematica, funzionalità epatica. L'esame morfologico degli organi, il loro peso e gli esami istologici hanno parimenti dimostrato la buona tolleranza del farmaco.
Tossicità fetale: la somministrazione con Carbaica alla dose di 40 mg/kg/giorno a coniglie New Zealand White per via sottocutanea per tutto il periodo della gravidanza, di 30 mg/kg/giorno e di 60 mg/kg/giorno a ratte Sprague Dawley per via sottocutanea dal 3° al 18° giorno, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi né ha modificato il peso medio delle nidiate. Analogamente Carbaica in un'esperienza su coppie di topi albini trattati con 40 mg/kg/giorno per via sottocutanea, non ha ridotto né la fertilità né la capacità riproduttiva.
Mutagenesi: gli studi condotti non hanno evidenziato per il farmaco attività mutagena.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Amido di mais, gomma arabica, talco, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, titanio biossido (E171), calcio carbonato, caolino, saccarosio, indigotina (E132).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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Nessuna.
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Scatola contenente 2 blister da 15 compresse rivestite ciascuno. In accoppiato PVC/alluminio.
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Non pertinente.
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PHARMAFAR S.r.l.Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 023176011.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Autorizzazione: 31/12/84Rinnovo: 01/06/00
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Farmaco non soggetto al D.P.R. 309/1990.
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06/2000.